四川
近日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則（修訂版）》。該指導原則適用于以境內(nèi)注冊申報為目的的疫苗臨床試驗不良事件分級，按嚴重程度將不良事件分為1級至5級五個級別。所有不良事件導致的死亡均為5級。
該指導原則旨在通過對不良事件的嚴重程度進行合理分析和判定，規(guī)范不良事件分級，提高疫苗安全性評估的科學性。同時也可為疫苗臨床試驗設計中的緊急揭盲、暫停/終止臨床試驗標準提供參考。
該指導原則自發(fā)布之日起施行。發(fā)布之日前已實施的疫苗臨床試驗可參考2019年發(fā)布的原《預防用疫苗臨床試驗不良事件分級標準指導原則》施行。
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來源：“中國藥聞”微信公眾號
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