非臨床致癌性評(píng)估是藥物研發(fā)中不可或缺的一環(huán)，旨在識(shí)別和評(píng)估候選藥物在長(zhǎng)期暴露下可能對(duì)腫瘤發(fā)生的促進(jìn)或誘發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，從而為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理、用藥說(shuō)明書(shū)和上市后監(jiān)測(cè)提供科學(xué)依據(jù)。開(kāi)展此類評(píng)估不僅涉及毒理學(xué)與病理學(xué)的專業(yè)判斷，也需要從法規(guī)合規(guī)、開(kāi)發(fā)節(jié)奏與商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)角度統(tǒng)籌決策。由于致癌性評(píng)估常伴隨高投入與關(guān)鍵監(jiān)管里程碑，主動(dòng)、結(jié)構(gòu)化地與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通尤為重要。

12月11日下午3點(diǎn)，藥明康德測(cè)試事業(yè)部項(xiàng)目管理與申報(bào)服務(wù)部資深研究員章夢(mèng)琦和龔倡標(biāo)將做客藥明直播間，以“致癌性評(píng)估的法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管溝通與統(tǒng)計(jì)要點(diǎn)”為主題，講解法規(guī)驅(qū)動(dòng)下的致癌性監(jiān)管溝通，并介紹致癌性試驗(yàn)中關(guān)鍵的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)與分析方法，旨在為試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)解讀及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)交流提供科學(xué)依據(jù)與方法學(xué)支持。歡迎大家一同參與討論！

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主題：致癌性評(píng)估的法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管溝通與統(tǒng)計(jì)要點(diǎn)

主講人：章夢(mèng)琦 博士 藥明康德測(cè)試事業(yè)部項(xiàng)目管理和申報(bào)服務(wù)部資深研究員

龔倡標(biāo) 先生 藥明康德測(cè)試事業(yè)部項(xiàng)目管理和申報(bào)服務(wù)部資深研究員

時(shí)間：2025年12月11日，15:00 – 16:00

演講要點(diǎn)

非臨床致癌性評(píng)估的法規(guī)依據(jù)與開(kāi)發(fā)決策

與FDA/EMA/NMPA就致癌性試驗(yàn)的溝通交流

致癌性試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)分析要點(diǎn)概括

SPEAKER PROFILE

章夢(mèng)琦 博士

章夢(mèng)琦博士于2019年獲得復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院神經(jīng)生物學(xué)博士學(xué)位，同年加入藥明康德測(cè)試事業(yè)部，擔(dān)任WIND法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)核心成員。入職以來(lái)，章博士專注于小分子藥物與生物制品的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）及全球注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，深度參與包括與中國(guó)和美國(guó)等多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通事務(wù)。迄今累計(jì)主導(dǎo)并完成50余項(xiàng)中美IND申報(bào)項(xiàng)目，均獲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。在藥物研發(fā)與國(guó)際注冊(cè)申報(bào)領(lǐng)域，章博士具備豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、扎實(shí)的專業(yè)能力與國(guó)際化視野，有力推動(dòng)了多項(xiàng)跨境項(xiàng)目的順利進(jìn)展。

龔倡標(biāo) 先生

龔倡標(biāo)于2014年獲得中南民族大學(xué)化學(xué)生物學(xué)學(xué)士學(xué)位，2024年加入藥明康德測(cè)試事業(yè)部，擔(dān)任WIND法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)核心成員，擁有超過(guò)十年的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析的經(jīng)驗(yàn)。主要能力包括臨床監(jiān)管事務(wù)與申報(bào)支持，審閱研究方案并為統(tǒng)計(jì)部分提出專業(yè)意見(jiàn)，以及臨床統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)。同時(shí)，為內(nèi)部生物統(tǒng)計(jì)學(xué)團(tuán)隊(duì)提供咨詢與培訓(xùn)支持，致力于研究數(shù)據(jù)的科學(xué)性與合規(guī)性。

關(guān)于藥明康德測(cè)試事業(yè)部項(xiàng)目管理和申報(bào)服務(wù)部一體化服務(wù)平臺(tái)

藥明康德測(cè)試事業(yè)部項(xiàng)目管理和申報(bào)服務(wù)部一體化服務(wù)平臺(tái)法規(guī)事務(wù)部在與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、創(chuàng)新藥的生命周期管理和申報(bào)策略上具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。法規(guī)事務(wù)部依托于WIND一體化服務(wù)平臺(tái)，不僅可為客戶提供專業(yè)、高效的全球IND&NDA注冊(cè)申報(bào)服務(wù)，已完成了數(shù)百個(gè)項(xiàng)目的IND以及NDA申請(qǐng)。法規(guī)事務(wù)部精準(zhǔn)應(yīng)用各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)政策，為符合條件的創(chuàng)新藥申請(qǐng)各種加速通道，在創(chuàng)新藥的生命周期管理上提供量身定做的上市策略和方案，從而高效推進(jìn)創(chuàng)新藥的上市歷程，早日實(shí)現(xiàn)“讓天下沒(méi)有難做的藥，難治的病”的愿景。

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