國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)最新信息顯示，心腦血管等慢性病領域的醫(yī)保用藥名錄再次迎來重要變化，信立泰旗下的兩款重磅原研降壓藥復立安?和信超妥正式被納入了醫(yī)保。

最近幾年，以信立泰為代表的中國藥企創(chuàng)新成果密集上市，高血壓治療領域原研藥也迎來了中國治療方案，越來越多的國產(chǎn)原研降壓藥進入醫(yī)保，給國內(nèi)3億高血壓患者在更優(yōu)藥物的可及性及可負擔性上帶來了雙重福音。

原研藥收入首破50%，信立泰迎來蛻變

早在被正式納入醫(yī)保之前，復立安?和信超妥兩款藥物就在國內(nèi)高血壓治療領域備受關注，尤其是信超妥作為全球第二款ARNI共晶類藥物，獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持，攻克藥藥共晶技術難點，打破了國際巨頭在這一領域的全球獨家壟斷，成為最近兩年中國藥企在高血壓治療領域取得的最重要突破性成果之一。

據(jù)悉，信超妥直接對標明星降壓藥諾欣妥，后者2024年全球銷售額達到78億美元，其中中國市場貢獻超過40億元人民幣，因此投資機構對信超妥進入醫(yī)保后的市場表現(xiàn)普遍寄予了厚望，預計其峰值年銷售有望達到47.7億元，且這款藥物的專利保護期將一直持續(xù)到2037年。

作為國內(nèi)心腦血管制藥領域的龍頭企業(yè)，信立泰成立于1998年，近十余年來，該公司不斷加大自主創(chuàng)新投入，圍繞1.1類降壓新藥阿利沙坦，打造了從單藥、復方到共晶藥物的原研降壓藥家族，滿足不同類型控壓需求。2024年，信立泰的原研藥收入占比達到了48%，預計今年這一比例將歷史性地突破50%，這意味著該公司在從仿制藥到創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略上將取得決定性成果，成為中國藥企成功轉(zhuǎn)型的又一新標桿。此前，恒瑞醫(yī)藥財報披露，其2024年包括對外創(chuàng)新藥授權收入在內(nèi)的原研藥收入也突破了50%。

從中遠期來看，復立安?和信超妥新晉醫(yī)保對于信立泰來說無疑是又一具有重大里程碑意義的新進展，有望進一步推動該公司原研藥收入占比的新突破。

自主創(chuàng)新打造降壓的中國方案，惠及3億高血壓患者

從仿制藥企業(yè)到創(chuàng)新藥企業(yè)的蛻變過程中，信立泰到底做對了什么？

過去十多年，信立泰持續(xù)深耕心腦血管為主的慢病治療領域，以強大的戰(zhàn)略定力，不斷探索更適合“中國高血壓患者臨床需求”的降壓方案。戰(zhàn)略聚焦、投入堅定，是其成功的關鍵。

一項隊列研究數(shù)據(jù)顯示，中國人群單純夜間高血壓（僅夜間血壓高但日間血壓正常）的檢出率為10.9%，顯著高于歐美人群 (6.0% ~7.9%）；同時，我國傳統(tǒng)飲食文化還具有高鹽特征，鹽敏感性高血壓人群占比高。研究發(fā)現(xiàn)，鹽敏感性高血壓也是夜間高血壓的易患人群。這都是有別于他國高血壓患者的臨床需求。

值得一提的是，信立泰的首個原研降壓藥信立坦（阿利沙坦酯片），在臨床中被證實是唯一一個夜間血壓降幅高于白天血壓降幅的沙坦類降壓藥，這意味著它對于患者血壓晝夜節(jié)律的調(diào)整具有特別的優(yōu)勢。臨床研究發(fā)現(xiàn)，基于阿利沙坦打造的復方和共晶藥物，比如已經(jīng)進入醫(yī)保目錄復立坦?（阿利沙坦酯氨氯地平片），以及剛剛準入醫(yī)保的復立安?、信超妥，也都具備夜間血壓管理的優(yōu)勢。

針對夜間血壓管理，復立安?III期臨床研究牽頭人，福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院林金秀教授曾在采訪中指出：“夜間血壓控制不好的主要有三個原因，一個是鹽敏感，第二個是容量負荷的增加，第三個可能和夜間尿酸水平的增高相關。利尿劑可以通過排鈉排尿，降低血容量，幫助血壓的下降。另外，這款藥里的阿利沙坦酯，本身也能夠很好的降低（夜間）血壓。因此，這兩個成分強強聯(lián)合，能夠進一步的使夜間的高血壓得到有效的控制，從而實現(xiàn)我們高質(zhì)量血壓管理的一個需求?！薄?/p>

研究數(shù)據(jù)顯示，中國成年人高血壓患病率持續(xù)上升，2021-2022年患病率為31.6%，與2012-2015年相比，增加了8.4%。盡管近年來高血壓管理措施有所改善，但知曉率、治療率和控制率仍然較低。隨著以信立泰為代表的中國藥企創(chuàng)新能力的提升，基于國內(nèi)患者開展臨床研究的，對中國高血壓患者的臨床需求更具有針對性的創(chuàng)新藥相繼上市并進入醫(yī)保，有望助力國人血壓控制率的提升。

研發(fā)強度對標國際巨頭，挑戰(zhàn)世界級醫(yī)藥難題

創(chuàng)新突破的背后，是信立泰在研發(fā)創(chuàng)新方面的堅定投入。得益于過去十多年研發(fā)創(chuàng)新進入收獲期，信立泰趁勢不斷加大研發(fā)再投入，其最近幾年的研發(fā)投入占營收比重一直穩(wěn)定在25%以上，投入力度處于國內(nèi)國際領先梯隊。

數(shù)據(jù)顯示，2024年信立泰研發(fā)投入為10.17億元，占營收的比重達到了25.23%，今年上半年這一數(shù)字略有上升。持續(xù)高強度投入研發(fā)，信立泰得以不斷夯實其在心腦血管領域優(yōu)勢地位。據(jù)信立泰今年三季報，該公司目前主要在研發(fā)的新藥數(shù)量高達74項，其中化學新藥51項，生物新藥23項，其中部分核心品種已進入臨床II/Ⅲ期階段，未來幾年有望陸續(xù)上市。

據(jù)信立泰三季度披露，該公司旗下的SAL056（長效特立帕肽）、泰卡西單抗注射液（SAL003）的上市申請正在CDE審評，S086（心衰）、SAL0130（S086/苯磺酸氨氯地平復方制劑）也處于臨床Ⅲ期。此外，信立泰的重磅抗心衰新藥JK07正在進行國際多中心II期臨床試驗，預計于2026年上半年讀出主要終點數(shù)據(jù)。早期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，部分心衰患者在使用JK07之后，檢測心臟泵血能力的關鍵指標“左心室射血分數(shù)（LVEF）”相比用藥前平均提升了50%，這代表了這款藥物在心衰治療領域革命性的潛力。

“JK07的出現(xiàn)，是中國創(chuàng)新藥從‘模仿’到‘開創(chuàng)’的案例……以及敢于挑戰(zhàn)世界級醫(yī)藥難題的雄心?！庇行袠I(yè)人士如此評價。