11 月 28 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，信達生物的 1 類新藥匹康奇拜單抗注射液（IBI112）獲批上市，治療中重度斑塊狀銀屑病（受理號：CXSS2400103）。

截圖來自：NMPA 官網(wǎng)

匹康奇拜單抗為信達生物自主研發(fā)的重組抗白介素 23p19 亞基（IL-23p19）抗體，可特異性結(jié)合 IL-23p19 亞基。該藥通過阻止 IL-23 與細胞表面受體結(jié)合，阻斷 IL-23 受體介導(dǎo)信號通路發(fā)揮抗炎作用，有望為銀屑病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。同時，這也是中國首個原研的 IL-23p19 單抗。

此次獲批上市是基于一項該藥在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的 III 期注冊臨床研究 CLEAR-1（NCT05645627）的積極結(jié)果。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，旨在中重度斑塊型銀屑病受試者中評估匹康奇拜單抗有效性和安全性。

該研究共納入 500 例受試者，按 1:2:2 的比例隨機接受安慰劑、匹康奇拜單抗 200 mg（0，4，8 周 3 次給藥）后，在 20 周開始接受 200 mg 或者 100 mg每 12 周一次給藥的長期維持。研究設(shè)置雙主要終點，分別為：

• 第 16 周時達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受試者比例；
  

• 第 16 周時達到靜態(tài)醫(yī)師總體評分（sPGA）清潔（0 分）或接近清潔（1 分）的受試者比例。

2024 年 5 月，信達宣布該研究兩個主要終點均順利達成。研究結(jié)果顯示，第 16 周時，匹康奇拜單抗合計組 PASI 90 和 sPGA 0／1 分的受試者比例分別達到 80.3% 和 93.5%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%; 均 P<0.0001）。

信達新聞稿指出，這是該靶點全球唯一一個首要研究終點（16 周 PASI90）突破 80% 的銀屑病 III 期注冊臨床研究，顯示了匹康奇拜單抗在短期內(nèi)起效明顯、療效強勁的潛力。

此外，療效隨時間持續(xù)穩(wěn)固，至第 52 周，匹康奇拜單抗200 mg 組 PASI 90 和 sPGA 0/1 分別維持在 84.9 % 及 85.9 %。

匹康奇拜單抗兩個劑量組所有關(guān)鍵次要終點均順利達成，包括第 16 周時達到 PASI 改善≥75%（PASI 75）的受試者比例、第 16 周時達到 PASI 改善 100%（PASI 100）的受試者比例、第 16 周時達到 sPGA 清潔（0 分）的受試者比例和第 16 周時皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評分為 0 或 1 分的受試者比例。匹康奇拜單抗對上述指標的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，展現(xiàn)出了高競爭力并基本穩(wěn)健維持至第 52 周。

研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

不僅如此，針對 CLEAR-1 研究的亞組分析更顯示，在頭皮、會陰部、甲等特殊部位銀屑病患者，以及不同體重和 BMI 分層的患者中，匹康奇拜單抗 16 周即體現(xiàn)同樣顯著的療效，持續(xù)至 52 周療效穩(wěn)定。

目前已經(jīng)獲批的 IL-23p19 藥物，包括 強生 的古塞庫單抗（Guselkumab）、 Sun Pharma / 康哲藥業(yè)的替瑞奇珠單抗（Tildrakizumab ）、艾伯維的瑞莎珠單抗（Risankizumab）、禮來的米吉珠單抗（Mirikizumab）。

在研究中的藥品包括信達生物的IBI-112、QX-004N等。

新浪醫(yī)藥綜合

加入讀者交流群：

商 務(wù) 合 作 ：楊小雨 15210041717