四川
11月24日，
國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站
公開征求《藥物臨床試驗(yàn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和
電子數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見
全文如下↓
關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為了配合ICH E6(R3)指導(dǎo)原則和我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，進(jìn)一步明確臨床試驗(yàn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用的規(guī)范，并對試驗(yàn)中所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)提出相應(yīng)的技術(shù)要求，藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和電子數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以期為我國臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的規(guī)范開展提供技術(shù)指導(dǎo)，助力提升臨床試驗(yàn)整體質(zhì)量與效率。
我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：曾新 王北琪
聯(lián)系方式：zengxin@cde.org.cn wangbq@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局
藥品審評中心
2025年11月24日
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來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站
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