《財經(jīng)涂鴉》獲悉，11月17日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）與Organon（OGN.US）共同宣布，POHERDY?（帕妥珠單抗）420mg/14mL（30mg/mL）注射液（供靜脈注射使用）的生物制品許可申請（BLA）獲FDA批準(zhǔn)，并可與原研產(chǎn)品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋其在美國已獲批的所有適應(yīng)癥。

本次獲批適應(yīng)癥包括：(1)與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）成人患者；(2)與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，作為：(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者（直徑＞2cm或淋巴結(jié)陽性）的新輔助治療；及(ii)用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

本次獲批顯著提升了特定HER2陽性乳腺癌患者的治療可及性，為患者提供了兼具品質(zhì)與經(jīng)濟(jì)性的治療選擇。

此次FDA的批準(zhǔn)主要是基于對HLX11（帕妥珠單抗）與其參照藥Perjeta?一系列比對研究數(shù)據(jù)的全面審查，包括分析相似性研究及臨床比對研究。這些研究數(shù)據(jù)充分證明了HLX11與其參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似。

2022年6月，公司與Organon LLC（Organon & Co.的全資附屬公司）簽訂獨家許可協(xié)議，供Organon方面在除中國境內(nèi)及港澳臺地區(qū)以外全球范圍內(nèi)商業(yè)化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注冊申請（NDA）獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。2025年3月，HLX11的上市許可申請（MAA）獲歐洲EMA受理。2025年5月，HLX11的上市注冊申請（NDS）獲加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）受理。

根據(jù)咨詢公司IQVIA MIDAS的最新數(shù)據(jù)，2024年度，帕妥珠單抗產(chǎn)品于全球范圍內(nèi)的銷售額約為33.04億美元。

POHERDY?獲批上市之后，公司累計已有7款產(chǎn)品于海外獲批上市，其中4款產(chǎn)品于美國獲批上市。

作者：羅賓

編輯：tuya

出品：財經(jīng)涂鴉（ID：caijingtuya）