近期，諾誠健華宣布，靶向CD19單抗坦昔妥單抗（tafasitamab，商品名：明諾凱）已在北京、上海、廣東、黑龍江、福建、山東、廣西、安徽、江西、湖北、浙江等中國多個省市的醫(yī)院開出首批處方。也就是說，這款創(chuàng)新藥已經(jīng)在中國正式上市、進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

此前，坦昔妥單抗的上市申請已于今年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

今天，健康榨知機(jī)再來回顧一下關(guān)于這款新藥的相關(guān)信息。

圖片來源： 123RF

淋巴瘤是發(fā)病率最高的血液腫瘤（也稱“血癌”）之一，中國每年的新發(fā)病例已超過9萬例。淋巴瘤主要分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩大類，后者更多見。

其中，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤最為常見，占所有非霍奇金淋巴瘤的25%-50%。這是一種來源于成熟B細(xì)胞的侵襲性腫瘤，會侵襲淋巴結(jié)、脾臟、骨髓、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝臟/胃腸道臟器、肺等重要臟器，患者常常面臨頸部和腹部無痛性腫物、反復(fù)發(fā)熱、體重驟降等癥狀，嚴(yán)重時甚至?xí){生命。

對于這種兇險的疾病，傳統(tǒng)的一線治療（放化療）能讓60%-70%的患者獲得5年以上的生存期，而且50%-60%的患者有望獲得并維持完全緩解，即“腫瘤幾乎完全消失”，但仍有30%-40%的患者會在治療結(jié)束后2年內(nèi)復(fù)發(fā)，還有10%屬于難治（即治療結(jié)束后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)，或治療期間無明顯療效）的患者。

更令人揪心的是，對于復(fù)發(fā)或難治的患者，雖然自體或異基因造血干細(xì)胞移植（俗稱“骨髓移植”）是重要的二線治療手段之一，但需要其他二線治療（主要是二線化療）后達(dá)到完全或部分緩解才能進(jìn)行。而不少患者的年齡、身體狀況不符合移植條件，或是治療后未達(dá)到部分緩解、甚至發(fā)生了疾病進(jìn)展，因而不適合進(jìn)行“骨髓移植”。這部分患者的治療選擇有限，預(yù)后較差，長期面臨無藥可用的困境。

（注：完全緩解是指在抗腫瘤治療后，沒發(fā)現(xiàn)任何殘留的可見病變，也沒有新病灶出現(xiàn)，也就是可以說“患者體內(nèi)的腫瘤細(xì)胞幾乎完全消失”；部分緩解則是指治療后靶病灶直徑之和縮小至少30%；疾病進(jìn)展則是指治療后靶病灶直徑之和相對增加至少20%、絕對值至少增加5mm或出現(xiàn)一個或多個新病灶。）

坦昔妥單抗是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。它就像一位“細(xì)胞狙擊手”，能精準(zhǔn)識別惡變B細(xì)胞表面的“標(biāo)記”——高度表達(dá)的CD19，從而瞄準(zhǔn)腫瘤細(xì)胞；而且科學(xué)家對它的“信號發(fā)射器”Fc結(jié)構(gòu)域進(jìn)行了優(yōu)化改造，相當(dāng)于增強(qiáng)了狙擊手“一鍵搖人”的能力，可以更好地激活多種免疫細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞進(jìn)行圍剿（免疫效應(yīng)機(jī)制），或是觸發(fā)它們的自殺（細(xì)胞凋亡）程序，最終合力消滅腫瘤細(xì)胞。

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今年5月底獲批基于幾項關(guān)鍵的臨床研究。其中，代號為“L-MIND”的2期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：在不適合強(qiáng)力化療或造血干細(xì)胞移植療法的復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中，經(jīng)坦昔妥單抗與來那度胺聯(lián)合治療并隨訪至5年時，達(dá)到完全緩解（即腫瘤幾乎“全消失”）的患者占比為41.2%，還有16.2%的患者達(dá)到了部分緩解，總緩解率為57.5%。這說明，這種組合療法能為某些復(fù)發(fā)或難治的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者提供長期、有意義的緩解。

2024年，在歐洲血液學(xué)協(xié)會年會上公布的中國人群2期臨床研究數(shù)據(jù)也很積極：研究表明，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺在中國人群中同樣展示了良好的耐受性和療效，達(dá)到完全緩解的患者占比為32.7%，部分緩解的患者占比為40.4%，總緩解率為73.1%。

總之，這款新藥讓無法接受“骨髓移植”的復(fù)發(fā)或難治患者有了新的二線治療選擇，而且超過40%的患者有望實現(xiàn)“腫瘤幾乎完全消失”，甚至有望獲得長期生存的機(jī)會。

對于廣大患者和家屬而言，這一突破就像一道曙光，劃破漫漫長夜，照亮了前行的路。相信未來，還會有更多創(chuàng)新療法出現(xiàn)，幫助患者實現(xiàn)從“帶瘤生存”到“臨床治愈”的跨越。

參考資料

[1] 彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤診療指南（2022年版）. Retrieved Oct 27, 2025 from https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202204/0c1f7d3aca0545abbeb02030ce255930/files/1732863055344_39697.pdf

[2] 中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南2025. 北京：人民衛(wèi)生出版社，2025,4.

[3] 淋巴瘤診療指南（2022年版）. Retrieved Oct 27, 2025 fromhttps://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202204/0c1f7d3aca0545abbeb02030ce255930/files/1732863055082_17747.pdf

[4] FDA Approves Monjuvi? (tafasitamab-cxix) in Combination With Lenalidomide for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved Oct 27, 2 025 from https://www.businesswire.com/news/home/20200731005497/en/FDA-Approves-Monjuvi?-tafasitamab-cxix-Combination-Lenalidomide-Treatment

[5] 2025年05月21日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息. Retrieved Oct 27, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250521151427103.html

[6] 諾誠健華坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治DLBCL的上市申請在中國獲受理. Retrieved Oct 27, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/GPPvz9DqwlrnvYk4DgeEjQ

[7] MorphoSys And Incyte Announce Five-Year Results Of L-MIND Study Showed Prolonged, Durable Responses In Relapsed Or Refractory DLBCL Patients Treated With Monjuvi? (Tafasitamab-Cxix) .Retrieved Oct 27, 2025 from https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/morphosys-and-incyte-announce-five-year-results-l-mind-study

[8] AACR｜L-MIND五年研究結(jié)果顯示Tafasitamab為R/R DLBCL患者提供長期持久緩解. Retrieved Oct 27, 2025 from from https://mp.weixin.qq.com/s/zCfxgIuVNfTvn4i3N0SDRw

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