10月24日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東1類新藥馬來酸美凡厄替尼正式獲批，將為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者提供新治療選擇。

截圖來源：NMPA

馬來酸美凡厄替尼是一款新型、強(qiáng)效、高選擇性、具有口服活性的不可逆

EGFR/HER2小分子抑制劑，通過與EGFR和HER2的激酶區(qū)域共價(jià)結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號(hào)下調(diào)，從而抑制腫瘤生長。該品種最早于2014年10月取得臨床試驗(yàn)批件，2020年1月啟動(dòng)III期臨床，2023年7月完成該臨床試驗(yàn)。

此次馬來酸美凡厄替尼獲批是基于III期注冊臨床試驗(yàn)HDHY-MHTN-III-1907（CTR20192297）的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、平行、雙盲雙模擬、多中心研究，旨在對比馬來酸美凡厄替尼和吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗NSCLC的有效性和安全性。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

在2024年ASCO大會(huì)上，華東醫(yī)藥公布該試驗(yàn)的陽性結(jié)果，其中馬來酸美凡厄替尼組mPFS顯著優(yōu)于吉非替尼組（13.72個(gè)月vs9.66個(gè)月，HR為0.68），在EGFRL858R突變患者中，馬來酸美凡厄替尼組和吉非替尼組mPFS分別為13.72個(gè)月和8.28個(gè)月，HR為0.55，同已上市三代EGFR-TKIs相當(dāng)。

此前NMPA已批準(zhǔn)多款EGFR-TKIs用于21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療，包括奧希替尼、阿美替尼、利厄替尼等。

馬來酸美凡厄替尼此次獲批有望成為安全、耐受且高效的一線治療方案，為21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC的治療提供新選擇。此外，馬來酸美凡厄替尼還有望成為EGFR罕見突變NSCLC一線治療的利器。2023年5月，該藥被CDE納入突破性治療品種，用于EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一線治療。