10月22日，國(guó)家藥品聯(lián)采辦正式公布第十一批藥品集采相關(guān)信息。本次集采共納入55個(gè)品種，覆蓋抗感染、抗腫瘤、糖尿病、心血管用藥等重大疾病領(lǐng)域。

去年第十批藥品集采結(jié)果公布后，關(guān)于“3分錢(qián)一片阿司匹林，2毛2一支間苯三酚注射液”的討論相信大家還記憶猶新。當(dāng)時(shí)官方的表態(tài)是集采藥品雖然低價(jià)但是藥效有保障，還有一些正能量博主說(shuō)3分錢(qián)生產(chǎn)阿司匹林足夠，2毛2的間苯三酚也很合理。

現(xiàn)在一年過(guò)去了，這些藥都還好嗎？

2毛2的間苯三酚好像不太行

今年3月，藥監(jiān)部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)，集采中標(biāo)間苯三酚注射液生產(chǎn)的四川太極制藥在關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開(kāi)展偏差處理，不符合GMP要求。

這批間苯三酚注射液是由四川海夢(mèng)智森公司集采中標(biāo)后委托太極制藥生產(chǎn)的。官方通報(bào)說(shuō)的是“關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差”，我?guī)痛蠹曳g成民間大白話(huà)，就是“中標(biāo)的廠家隨便看看，生產(chǎn)的廠家隨便做做”，交差就行。

四川海夢(mèng)智森公司中標(biāo)間苯三酚的價(jià)格你猜是多少？正是登上熱搜頭條的2毛2一支。你說(shuō)這是巧合呢還是巧合呢？

查出生產(chǎn)過(guò)程不符合規(guī)范后，藥監(jiān)部門(mén)暫停了四川太極制藥間苯三酚注射液的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，并廢除其集采中標(biāo)資格。

帕拉米韋注射液也不太好

今年4月，山西國(guó)潤(rùn)制藥生產(chǎn)的帕拉米韋注射液被查出不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，被暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，同樣被廢除集采中標(biāo)資格。

帕拉米韋注射液是用于重癥流感治療的藥物，第十批集采中，山西陽(yáng)和醫(yī)藥以7.19元每支的價(jià)格中標(biāo)，委托山西國(guó)潤(rùn)制藥生產(chǎn)。

第一批藥品生產(chǎn)出來(lái)還沒(méi)上市，就被查出來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范。請(qǐng)注意，這是中標(biāo)之后的第一批就不合格，廠家的態(tài)度已經(jīng)非常明顯了：

我不裝了，攤牌了，這藥就是這么生產(chǎn)的，反正也沒(méi)利潤(rùn)，愛(ài)要不要吧。

那，對(duì)于這樣完全不負(fù)責(zé)任的集采中標(biāo)企業(yè)，除了廢除此次中標(biāo)資格外，還有什么處罰嗎？

有的！國(guó)家集采辦將這兩家企業(yè)列入違規(guī)名單，暫停了未來(lái)18個(gè)月的集采申報(bào)資格。

18個(gè)月后，又是一條好漢，這懲罰就問(wèn)你怕不怕吧？

碳酸氫鈉林格注射液也不太好

今年8月，中標(biāo)碳酸氫鈉林格注射液的江西璟瑞藥業(yè)在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在缺陷，被藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)與銷(xiāo)售。隨后，國(guó)采辦取消江西璟瑞藥業(yè)碳酸氫鈉林格注射液中選資格。

碳酸氫鈉林格注射液是用來(lái)治療代謝性酸中毒，補(bǔ)充電解質(zhì)的藥品，一些糖尿病患者血糖控制不好出現(xiàn)酮癥酸中毒，或者腎功能不全患者出現(xiàn)酸中毒，就要靠這個(gè)藥來(lái)救命。這個(gè)藥如果質(zhì)量不好，真的會(huì)死人的。

通報(bào)所說(shuō)的“確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在缺陷”不太好理解，我?guī)痛蠹曳g一下：

保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，既要靠硬件（廠房、設(shè)施、設(shè)備），也要靠軟件（生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程或方法、系統(tǒng)），軟件硬件都非?？煽?，能確保達(dá)到藥品質(zhì)量預(yù)期結(jié)果，就稱(chēng)為“確認(rèn)與驗(yàn)證合格”。

“確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在缺陷”，就是關(guān)鍵硬件和軟件方面存在缺陷，不能保證生產(chǎn)出來(lái)的藥品符合質(zhì)量要求。

那為什么不直接點(diǎn)出哪個(gè)環(huán)節(jié)不合格呢？這就是最耐人尋味的地方了：一種可能是問(wèn)題不大所以模糊處理，另一種可能是這家藥企的漏洞像篩子那么多實(shí)在不知道從哪說(shuō)起。

聰明的你，相信哪一種呢？

同樣的，江西璟瑞藥業(yè)也被列入“違規(guī)名單”，并暫停國(guó)家藥品集采申報(bào)資格18個(gè)月。

化療藥氟尿嘧啶注射劑也不太好

上周，第十批集采中標(biāo)企業(yè)寧波大紅鷹藥業(yè)委托黑龍江福和制藥生產(chǎn)的化療藥物氟尿嘧啶注射液，被浙江藥監(jiān)查出屬于“劣藥”。

和前面幾家過(guò)程違規(guī)的藥企不同，這個(gè)是在藥品抽檢的結(jié)果發(fā)現(xiàn)不合格。

根據(jù)《藥品管理法》的定義，劣藥是指成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品。

對(duì)于需要化療的患者來(lái)說(shuō)，以上劣藥的哪一種情形都是性命攸關(guān)的。

那么，查出生產(chǎn)劣藥的集采中標(biāo)企業(yè)，受到了怎樣的懲罰呢？

浙江省藥監(jiān)局對(duì)該企業(yè)處以沒(méi)收違法所得和罰款的處理。

國(guó)家集采辦就比較嚴(yán)格了，將這兩家企業(yè)列入違規(guī)名單，暫停了未來(lái)18個(gè)月的集采申報(bào)資格。

這兩家優(yōu)質(zhì)藥企，只不過(guò)是生產(chǎn)了一點(diǎn)劣質(zhì)藥品，就被剝奪中標(biāo)資格，還要苦苦等到2027年才能再次參加國(guó)家藥品集采，實(shí)在是太凄慘太可憐了，簡(jiǎn)直是聞?wù)邆模?jiàn)者流淚。

當(dāng)然，北京的朋友們可能會(huì)哭得更大聲一些。

根據(jù)第十批藥品集采的中標(biāo)結(jié)果，浙江大紅鷹藥業(yè)中標(biāo)的氟尿嘧啶注射劑供應(yīng)市場(chǎng)包括北京、浙江、安徽、貴州和新疆。

是不是有點(diǎn)意外？