文字 |危穎

春媛

9月18日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，由公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）用于治療全身型重癥肌無力（gMG）中國Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，即其用以驗(yàn)證長期療效的48周開放標(biāo)簽延長研究（OLE）數(shù)據(jù)，成功入選2025年美國神經(jīng)肌肉和電生理診斷醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)（AANEM）口頭報(bào)告，該年會(huì)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月29日至11月1日在美國加利福尼亞州舊金山聯(lián)合廣場希爾頓酒店舉行。

此前，在今年3月舉行的2025年美國學(xué)會(huì)(AAN)年會(huì)上，榮昌生物已公布泰它西普治療重癥肌無力Ⅲ期研究的24周數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，98.1%的患者重癥肌無力日?；顒?dòng)評(píng)分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重癥肌無力評(píng)分（QMG）改善≥5分，在已完成全身型重癥肌無力Ⅲ期臨床研究的藥物中，泰它西普的MG-ADL應(yīng)答率數(shù)據(jù)最高。此次AANEM年會(huì)上將公布48周的完整數(shù)據(jù)，進(jìn)一步突顯泰它西普成為重癥肌無力領(lǐng)域同類最佳療法的潛力。

神經(jīng)病

2025年6月，榮昌生物與Vor Bio就泰它西普簽署合作協(xié)議。目前，Vor Bio正在積極推進(jìn)泰它西普用于全身型重癥肌無力（gMG）的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在美國、歐洲、南美洲和亞太地區(qū)的患者招募等各項(xiàng)工作進(jìn)展順利。

關(guān)于泰它西普（Telitacicept）

泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)（first-in-class）的注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。泰它西普已在中國獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和全身型重癥肌無力（gMG）。

關(guān)于Vor Bio

Vor Bio是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，致力于自身免疫疾病的治療。公司專注于快速推進(jìn)新型雙靶點(diǎn)融合蛋白泰它西普的Ⅲ期臨床開發(fā)和商業(yè)化，以滿足全球范圍內(nèi)的自身免疫疾病患者的需求。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.vorbio.com。

關(guān)于全身型重癥肌無力（gMG）

gMG 是一種罕見的慢性自身免疫疾病，它會(huì)破壞神經(jīng)和肌肉之間的通信，導(dǎo)致肌肉無力，進(jìn)而影響活動(dòng)能力、視力、吞咽和呼吸。該疾病由自身抗體介導(dǎo)，主要致病抗體是乙酰膽堿受體（AChR）或肌肉特異性受體酪氨酸激酶（MuSK），這些抗體會(huì)干擾神經(jīng)肌肉傳遞。盡管有多種治療選擇，許多患者仍深受頑固癥狀或嚴(yán)重副作用的困擾。對(duì)于兼具長效、安全與便捷優(yōu)勢的新療法，存在著巨大的未滿足臨床需求。目前，美國gMG患者約9萬人、歐洲約14萬人、日本約2.9萬人。