E藥資本界

破局IPF十年無新藥僵局，東陽光藥伊非尼酮闖入這一百億大市場，有望成為一枚重磅炸彈。

資深分析師：堯 今

最美編審：南 北

機(jī)會明確的藍(lán)海市場，從來是資本和產(chǎn)業(yè)都想盯準(zhǔn)的機(jī)會高地。

如果一個賽道擁有超百億的市場潛力，卻又深陷“十余年無新藥”的僵局——僅有的兩款上市藥物，要么療效觸頂難破，要么專利到期退潮，臨床需求迫切卻長期未得到滿足，然而無數(shù)藥企投入重兵卻屢屢受挫，這樣的“機(jī)會窗口”，往往會得到市場更多關(guān)注：一旦有新藥突圍，大抵能成為攪動行業(yè)的“重磅炸彈”。

特發(fā)性肺纖維化（IPF）正是這樣的存在。它所帶來的百億市場潛力，引得不少藥企競相押注。這個被稱作“不是癌癥的癌癥”的罕見病，“診斷后中位生存期僅2-3年”的兇險(xiǎn)，一度讓患者膽寒。投資者們更是對其高度關(guān)注，畢竟在這個充滿挑戰(zhàn)與機(jī)遇的市場中，IPF領(lǐng)域的任何突破都可能帶來巨大的收益。

所有人都急切等待一款能改寫現(xiàn)有治療格局的新藥。

如今，沉寂近十年的IPF市場，終于快被撕開一道口子了，目前已有三款新藥進(jìn)入III期臨床，其中還包括一款國產(chǎn)新藥伊非尼酮。

近期，這款在研新藥有兩大值得關(guān)注的進(jìn)展，一是臨床試驗(yàn)注冊與信息平臺公示，伊非尼酮開啟了III期臨床試驗(yàn)，成為首個由中國企業(yè)自主研發(fā)并進(jìn)入III期臨床的IPF新藥；二是于美國波士頓召開的第九屆特發(fā)性肺纖維化（IPF）峰會上，東陽光藥首席科學(xué)家林凱首次公開披露了伊非尼酮的II期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，積極數(shù)據(jù)信號引發(fā)國際不少關(guān)注，被市場看作是IPF領(lǐng)域的潛在重磅炸彈。

那么，IPF這一“硬骨頭”市場的競爭格局究竟如何？東陽光藥伊非尼酮在其中地位幾何？這款國產(chǎn)新藥有哪些核心競爭優(yōu)勢？能否成功突圍？針對這些關(guān)鍵問題，CM10醫(yī)藥研究中心將逐一展開解析。

難啃的IPF“硬骨頭”背后

??關(guān)注我，不迷路

IPF，被稱作“不是癌癥的癌癥”，可不是白叫的。

作為一種病因不明的罕見病，它像潛伏在呼吸系統(tǒng)中的“隱形殺手”，一旦確診，患者的生命便進(jìn)入倒計(jì)時——診斷后中位生存期僅2-3年，其致命性在間質(zhì)性肺疾病家族中堪稱“頭號狠角色”，且尤其高發(fā)于中老年男性群體。

更關(guān)鍵的是，全球IPF發(fā)病率正持續(xù)攀升。數(shù)據(jù)是最直觀的證明：美國IPF患者約10萬人，歐盟地區(qū)約11萬人且年均新增3.5萬人；國內(nèi)患者規(guī)模同樣逐年擴(kuò)大，2018-2022年從23.7萬人增至26.4萬人。患病群體持續(xù)擴(kuò)容，但治療端卻陷入了“十年原地踏步”的僵局。

然而，當(dāng)前僅有吡非尼酮和尼達(dá)尼布兩款I(lǐng)PF藥物獲批。背后核心原因在于：研發(fā)壁壘較高，開發(fā)難度大——自2014年這兩款藥物通過III期臨床、開啟IPF抗纖維化治療新紀(jì)元后，整整十年間，全球范圍內(nèi)的IPF新藥研發(fā)幾乎“全軍覆沒”，多項(xiàng)臨床研究因療效不達(dá)標(biāo)或安全性問題提前終止。

即便是行業(yè)巨頭，也在此折戟沉沙：Galapagos與吉利德聯(lián)合研發(fā)的Ziritaxestat、琺博進(jìn)重點(diǎn)布局的Pamrevlumab等曾被寄予厚望的候選藥物，均在臨床試驗(yàn)階段宣告失敗。大量人力、物力、財(cái)力投入后顆粒無收，讓IPF研發(fā)一度陷入停滯。

雖然只有兩款藥物可選，但是IPF市場的“吸金力”還是比較可觀的。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2023年尼達(dá)尼布銷售額達(dá)37.6億美元，吡非尼酮也實(shí)現(xiàn)2.2億美元營收；國內(nèi)市場同樣火熱，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，這兩款藥物合計(jì)銷售額超9億元，同比激增57.1%。另華福證券測算指出，IPF未來有百億市場潛力。

可繁榮數(shù)據(jù)背后，是臨床需求的嚴(yán)重缺位：現(xiàn)有兩款藥物僅能減緩患者肺功能下降與疾病進(jìn)展，根本無法逆轉(zhuǎn)肺纖維化，且安全性、耐受性仍有較大提升空間。對患者而言，“能延緩但不能治愈”的治療現(xiàn)狀，意味著他們?nèi)栽诘却嬲芨膶戭A(yù)后的藥物；對市場而言，“有需求無供給”的矛盾，恰恰催生了百億級的藍(lán)海缺口。

更值得關(guān)注的是，支撐當(dāng)前市場的兩款藥物，正面臨專利到期帶來的競爭沖擊，市場格局即將生變：

• 尼達(dá)尼布：原研廠家為BI，雖已在中美獲批特發(fā)性纖維化、進(jìn)展性肺纖維化等多個適應(yīng)癥，但核心專利已于2020年在中國到期，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)推出仿制藥；其海外專利預(yù)計(jì)2026年到期，屆時全球市場競爭將進(jìn)一步加劇。

• 吡非尼酮：最初由Marnac，Intermune研發(fā)，后為羅氏（Roche）收購并且商業(yè)化，2013年、2014年分別在中美獲批IPF適應(yīng)癥，但其化合物專利早已到期。受仿制藥沖擊，其銷售額從巔峰時期的11億美元大幅下滑至2023年的2.2億美元，市場競爭力持續(xù)減弱。

一邊是臨床需求遠(yuǎn)未滿足，一邊是現(xiàn)有藥物競爭力走弱，IPF市場正處于“舊格局將破、新格局待立”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)——誰能突破研發(fā)壁壘、推出更優(yōu)效的新藥，誰就能搶占這百億藍(lán)海的核心話語權(quán)。

此時，一款國產(chǎn)新藥伊非尼酮，闖進(jìn)前排了。

攻堅(jiān)“非癌之癌”IPF的國產(chǎn)排頭兵

??關(guān)注我，不迷路

要了解伊非尼酮的競爭力，不妨先聚焦全球IPF新藥的研發(fā)進(jìn)展。

當(dāng)前，全球處于臨床階段的IPF在研藥物共10余款，靶點(diǎn)分布各有不同，但真正突破重重關(guān)卡闖至III期臨床的僅有3款——分別是勃林格殷格翰的PDE4B抑制劑那米司特片（BI1015550）、百時美施貴寶的溶血磷脂酸受體1（LPA1）拮抗劑BMS-986278，以及東陽光藥自主研發(fā)的伊非尼酮。

作為唯一的國產(chǎn)選手，大家自然對伊非尼酮的關(guān)注多了不少。

首先，它地位夠硬。

早在2016年8月，東陽光藥便向國家藥監(jiān)局提交了伊非尼酮用于治療特發(fā)性肺纖維化的IND申請；2025年7月，臨床試驗(yàn)注冊與信息平臺公示，該藥的III期臨床試驗(yàn)正式啟動。至此，伊非尼酮成為國內(nèi)首個進(jìn)入IPF原研新藥III期臨床的產(chǎn)品，還成功拿下美國FDA孤兒藥資格，穩(wěn)穩(wěn)站在了國內(nèi)IPF治療領(lǐng)域“排頭兵”的位置。

其次，作用機(jī)制有所創(chuàng)新。

不同于現(xiàn)有藥物，伊非尼酮通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化實(shí)現(xiàn)多通路抑制，最終有效抑制肺成纖維細(xì)胞的增值，活化和細(xì)胞外基質(zhì)的分泌，達(dá)到緩解和治療肺纖維化的目的。

再則，臨床數(shù)據(jù)是衡量一款藥物療效的關(guān)鍵指標(biāo)，而伊非尼酮在這點(diǎn)還算是比較有含金量的，相當(dāng)能打。

通俗來說，根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)顯示，伊非尼酮的體外活性是吡非尼酮的200-500倍以上。在人肺類器官纖維化模型上，它的抗纖維化效果也優(yōu)于尼達(dá)尼布。進(jìn)一步在人肺成纖維細(xì)胞模型上的研究中，它同樣不遜色于BI的PDE4B抑制劑。在體內(nèi)藥效作用方面，伊非尼酮是吡非尼酮的40倍，而且它的安全窗高于上市藥物。更為便捷的是，它可實(shí)現(xiàn)一天給藥一次，這對于患者來說，大大提高了用藥的依從性。另值得一提的是，它是目前國內(nèi)IPF治療領(lǐng)域中，唯一與吡非尼酮完成初步頭對頭臨床試驗(yàn)且療效更優(yōu)的創(chuàng)新藥。

此外，在2025年第九屆美國IPF峰會上，其II期積極臨床數(shù)據(jù)還獲得國際認(rèn)可：與安慰劑組相比，伊非尼酮200mg組延緩肺功能下降比例達(dá)96%，遠(yuǎn)優(yōu)于對照藥吡非尼酮組的47%。

必須提一嘴，伊非尼酮還在探索進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病II期的研究，這將進(jìn)一步放大伊非尼酮的市場價(jià)值。

這么看，這款產(chǎn)品還是具備很可觀的 BD 潛力。 之于產(chǎn)業(yè)而言，伊非尼酮有望成為國產(chǎn)原研藥在全球高難度慢性呼吸疾病領(lǐng)域的一個標(biāo)桿案例，為中國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力再添一份證明。

未來可持續(xù)性如何？

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要知道，隨著國產(chǎn)新藥伊非尼酮進(jìn)入III期，這往往意味著需耗費(fèi)更多的資金。此時，其研發(fā)主體——老牌藥企東陽光藥的長期競爭力更需深入探究：企業(yè)基本面是否扎實(shí)？創(chuàng)新突破的底氣源自何處？后續(xù)增長能否持續(xù)？

先看最實(shí)在的研發(fā)投入，這是藥企創(chuàng)新的“生命線”。

梳理財(cái)報(bào)可知，2022-2024年，東陽光藥研發(fā)投入分別達(dá)7.92億元、8.27億元、8.88億元，呈現(xiàn)逐年遞增態(tài)勢，占營收比例分別約為20.8%、13%、22.1%；2025年上半年繼續(xù)保持高位，達(dá)4.07億元，占總收入比重的21%。相較同營收規(guī)模的藥企中，東陽光藥投入力度算是比較持續(xù)且穩(wěn)定，屬于中等偏上的水平了。

再看伊非尼酮的BD預(yù)期，這是潛在的業(yè)績增量點(diǎn)，但也考驗(yàn)公司的“出海真功夫”。

從過往案例看，東陽光藥的國際化能力確實(shí)經(jīng)過一定驗(yàn)證：2024年把GLP-1/FGF21 雙靶點(diǎn)權(quán)益授權(quán)給Apollo，近10億美元的交易直接兌現(xiàn)了產(chǎn)品價(jià)值，這是“借船出?！钡某晒?；更關(guān)鍵的是它還有“造船出?！钡哪芰Α灾髯鰢H注冊、臨床，建海外分公司運(yùn)營，目前70多個藥物在歐美獲批，甘精胰島素還沖擊美國市場，若成功就是國內(nèi)首家。這種相對系統(tǒng)化的全球戰(zhàn)略布局和扎實(shí)的執(zhí)行力，往往能更有力支撐后續(xù)BD合作持續(xù)落地，對業(yè)績的拉動值得期待。

最后，回到基本面來看，這家成立于2003年的老牌藥企，已于8月7日成功登陸港交所，成為中國首個H股吸收合并私有化加介紹上市案例。

更打破刻板印象的是它的創(chuàng)新儲備。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2014-2023年中國制藥公司中，東陽光藥專利申請量與授權(quán)量均居首位，直接打破“老牌藥企創(chuàng)新弱”的刻板印象。尤其值得一提的是，它在抗感染領(lǐng)域成果頗豐，目前已獲批上市三款丙肝藥物，成為國內(nèi)擁有丙肝治療最齊全產(chǎn)品管線的藥企之一，并于近日調(diào)整完銷售架構(gòu)，成立肝病專線團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)推進(jìn)丙肝等創(chuàng)新藥商業(yè)化。

對投資者來說，短期市場波動都是雜音，關(guān)鍵看企業(yè)的核心邏輯有沒有變。

從這個角度來看，東陽光藥的研發(fā)投入穩(wěn)定、國際化能力過硬、基本面扎實(shí)，核心優(yōu)勢已經(jīng)明牌。等創(chuàng)新藥板塊情緒企穩(wěn)，這類有真實(shí)業(yè)績支撐和長期增長邏輯的企業(yè)，價(jià)值遲早會兌現(xiàn)。與其糾結(jié)短期漲跌，不如多些耐心，關(guān)注伊非尼酮臨床進(jìn)展和海外BD的后續(xù)落地，這才是決定長期收益的關(guān)鍵。

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