2025年9月5日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第8號），有8款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。

1.產(chǎn)品名稱：超聲輔助溶栓設(shè)備及一次性使用超聲輔助溶栓導(dǎo)管

申請人：上海心弘生命科學(xué)有限公司

心弘生命成立于2022年6月，注冊于上海閔行區(qū)，公司是一家致力于打造以超聲能量技術(shù)和藥械聯(lián)合技術(shù)為平臺的創(chuàng)新超聲心血管醫(yī)療科技企業(yè)。

心弘生命創(chuàng)始團(tuán)隊擁有國內(nèi)稀缺的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，公司創(chuàng)始人吳常生曾為微創(chuàng)醫(yī)療冠脈明星產(chǎn)品Firehawk（火鷹）靶向洗脫藥物支架系統(tǒng)的項目負(fù)責(zé)人，擁有近20年產(chǎn)業(yè)研發(fā)及管理經(jīng)驗。核心創(chuàng)始團(tuán)隊兼具超聲能量研發(fā)、藥械技術(shù)協(xié)同、注冊質(zhì)量管理、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、創(chuàng)業(yè)公司運作等豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗和創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗，擁有超過10年以上在微創(chuàng)醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療等國內(nèi)外知名企業(yè)高管任職和工作經(jīng)歷，是一支極具創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化特質(zhì)的創(chuàng)始團(tuán)隊。

圍繞著介入超聲和藥械協(xié)同，心弘生命搭建了介入超聲能量技術(shù)、藥械聯(lián)合技術(shù)、硬件與電路設(shè)計技術(shù)、軟件與算法架構(gòu)技術(shù)以及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺等一系列技術(shù)平臺，持續(xù)開發(fā)真正解決臨床痛點的創(chuàng)新能量器械產(chǎn)品。

2.產(chǎn)品名稱：射頻消融系統(tǒng)

申請人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司，成立于2005年，是一家致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司自主研發(fā)動物組織工程和原創(chuàng)化學(xué)改性處理技術(shù)，目前已獲批準(zhǔn)17個Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，公司是國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的動物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)平臺企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。

公司擁有原創(chuàng)性的動物組織工程和化學(xué)改性處理技術(shù)，可使處理后的動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預(yù)期治療要求。公司使用該技術(shù)生產(chǎn)的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊，是國內(nèi)最早注冊、目前唯一有長期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的國產(chǎn)產(chǎn)品。

依據(jù)平臺技術(shù)，公司延伸開發(fā)了生物補(bǔ)片類產(chǎn)品，應(yīng)用于循環(huán)系統(tǒng)修復(fù)、胸外氣管與肺組織修復(fù)、硬腦（脊）膜修復(fù)以及疝修復(fù)等并將進(jìn)一步向眼科、血管外科等延伸應(yīng)用。截至目前，公司人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動脈瓣）、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心外科生物補(bǔ)片、神經(jīng)外科微血管減壓墊片、流出道單瓣補(bǔ)片、限位可擴(kuò)張人工生物心臟瓣膜8項產(chǎn)品均為國內(nèi)首個獲準(zhǔn)注冊的國產(chǎn)同類產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，共獲得20余項自主知識產(chǎn)權(quán)。

3.產(chǎn)品名稱：可控直徑TIPS覆膜支架系統(tǒng)

申請人：蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

美創(chuàng)醫(yī)療成立于2021年，總部位于蘇州高新區(qū)，由擁有30余年外周血管和腫瘤介入行業(yè)經(jīng)驗的劉文菁創(chuàng)立。公司專注于外周血管和腫瘤介入領(lǐng)域，致力于開發(fā)適合中國患者的創(chuàng)新醫(yī)療器械。其核心團(tuán)隊具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗，技術(shù)積累深厚，已成為國內(nèi)該領(lǐng)域的重要參與者。

美創(chuàng)醫(yī)療的核心技術(shù)為醫(yī)用植入級ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材料，已實現(xiàn)量產(chǎn)，成為國內(nèi)首家攻克該“卡脖子”技術(shù)的企業(yè)。公司已完成ePTFE管材和膜材的國家藥監(jiān)局NMPA主文檔備案，并與多家醫(yī)療器械廠商合作完成材料替代，解決海外供應(yīng)商“價格高、交期長、不定制”的問題。目前，公司多款基于ePTFE材料的自研產(chǎn)品正在加速臨床和注冊進(jìn)程，部分產(chǎn)品已獲批并開始商業(yè)化。

4.產(chǎn)品名稱：鎂合金空心接骨螺釘

申請人：蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司

蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司成立于2022年，是一家擁有創(chuàng)新技術(shù)及自主知識產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)。英諾科致力于可吸收鎂合金材料及先進(jìn)骨科器械的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，擁有高性能鎂合金合成、可控降解復(fù)合涂層制備、科學(xué)性的結(jié)構(gòu)設(shè)計等多項核心技術(shù)。

5.產(chǎn)品名稱：麻醉系統(tǒng)

申請人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

邁瑞醫(yī)療成立于1991年，總部位于中國深圳，是中國最大的醫(yī)療器械制造商，也是全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商。公司由李西廷、徐航等七名前安科生物員工創(chuàng)立，業(yè)務(wù)覆蓋病人監(jiān)護(hù)與生命維持、體外診斷產(chǎn)品和醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)。邁瑞在31個國家擁有41家子公司，全球研發(fā)中心分布于深圳、武漢、南京、美國硅谷等地，擁有4897名研發(fā)工程師。

2025年8月28日，邁瑞醫(yī)療披露2025年半年報。報告顯示，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入167.43億元，同比下降18.45%；歸屬于上市公司股東的凈利潤50.69億元，同比下降32.96%。這是近幾年邁瑞少見的業(yè)績下滑，顯示國內(nèi)業(yè)務(wù)周期性調(diào)整的壓力。但同時，公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利13.10元（含稅），分紅比例超過當(dāng)期凈利潤的65%，延續(xù)了“高分紅”傳統(tǒng)，也傳遞出管理層對未來業(yè)績恢復(fù)的信心。

6.產(chǎn)品名稱：髖關(guān)節(jié)假體組件

申請人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司（簡稱愛康醫(yī)療，股票代碼：01789.HK）成立于2003年，總部位于北京市昌平區(qū)科技園區(qū)，是一家集骨科前沿技術(shù)研究、創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)、規(guī)?；圃旌蛯I(yè)化營銷的國際化骨科產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，于2017年在香港主板上市。

愛康醫(yī)療是全球最早將增材制造技術(shù)（3D打印技術(shù)）商業(yè)化應(yīng)用于骨科植入物的企業(yè)之一，擁有四大技術(shù)平臺（3D ACT三維精準(zhǔn)構(gòu)建技術(shù)、醫(yī)工交互平臺等），在中國北京、上海和英國謝菲爾德設(shè)有研發(fā)中心，在北京昌平、江蘇常州和英國謝菲爾德設(shè)有制造基地。

公司開發(fā)了中國首批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的3D打印鈦合金骨科植入物，包括髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)、人工椎體系統(tǒng)和椎間融合器，2015年8月，3D ACT人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊許可。

7.產(chǎn)品名稱：脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

申請人：春風(fēng)化雨(蘇州)智能醫(yī)療科技有限公司

春風(fēng)化雨（蘇州）智能醫(yī)療科技有限公司是一家聚焦脊柱外科手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新的初創(chuàng)企業(yè)。公司以“人形三臂設(shè)計+高精度可視化系統(tǒng)+底層算法革新”為核心特色，推出具備頭部視覺臂、左臂超聲骨刀和右臂自動置釘功能的脊柱外科機(jī)器人，實現(xiàn)了從精準(zhǔn)定位、切割到植入的全流程自動化操作，大幅提升手術(shù)效率與穩(wěn)定性。同時，公司自主研發(fā)智能耗材，構(gòu)建設(shè)備與耗材結(jié)合的商業(yè)閉環(huán)，探索可持續(xù)的盈利模式。春風(fēng)化雨團(tuán)隊由具有物理學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)雙博士背景的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者帶領(lǐng)，核心成員涵蓋國際知名醫(yī)療學(xué)者及科技企業(yè)高管。

8.產(chǎn)品名稱：植入式腦深部神經(jīng)刺激器

申請人：景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司成立于2011年，是一家擁有自主腦起搏器芯片、專注于腦深部電刺激（DBS）系統(tǒng)的高新技術(shù)企業(yè)，其可充電腦起搏器、雙靶點8觸點刺激器及遠(yuǎn)程程控平臺已獲批用于帕金森、強(qiáng)迫癥、抑郁癥和藥物成癮等適應(yīng)癥，其中“Neurestora?成癮治療DBS”同時獲中國NMPA創(chuàng)新綠色通道和美國FDA突破性器械資質(zhì)。

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