吳妮 | 撰文

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一款退出中國市場的原研藥回歸了——祛痰藥鹽酸氨溴索的原研品牌沐舒坦預計將于2025年12月重返中國市場。近一年前，2024年第一季度，該藥物曾因注冊證到期，疊加集采未中標帶來的影響，暫停在華銷售。

近年來，一些原研藥產(chǎn)品在專利到期后未能成功納入國家醫(yī)?；蛑袠思桑诜轮扑帥_擊下逐漸邊緣化，導致出現(xiàn)了“跨國藥企原研藥從中國撤離退出”的一些傳言。

一些藥物確實已經(jīng)徹底退出，如賽諾菲于今年7月宣布停止推廣降脂藥波立達并逐步退市，默沙東的九價HPV疫苗也自今年起停止對中國市場供應——這兩種藥物都有國產(chǎn)的同類產(chǎn)品在中國市場使用。

像沐舒坦一樣退出后再度回歸中國市場的案例讓產(chǎn)業(yè)印象深刻。其重返后的市場策略預計將繞開院內(nèi)渠道，聚焦于院外OTC渠道。

中國作為全球第二大醫(yī)藥市場，其收入變化對一些原研藥的全球業(yè)績具有顯著影響。以默沙東為例，九價HPV疫苗在中國停售的消息引發(fā)美股市場強烈反應，2月4日公告當天，默沙東股價下跌9.07%。2025年上半年默沙東中國區(qū)整體收入同比下滑70%，降至10.75億美元，占全球制藥業(yè)務份額從2024年H1的12.4%下降至3.9%。

于是還有一些跨國藥企選擇通過授權合作移交本土企業(yè)負責商業(yè)化，例如羅氏將美羅華的市場推廣權授予百洋醫(yī)藥子公司，拜耳則將瑞戈非尼片和索拉非尼片的國內(nèi)推廣權交給億帆醫(yī)藥。

“退”是為了更好的“進”。處置完成熟管線后，跨國藥企將主要精力放在加速引入具有全球競爭力的創(chuàng)新藥物，例如，在中國市場表現(xiàn)較好的阿斯利康與諾華，均致力于推動中國與全球研發(fā)同步化。阿斯利康中國研發(fā)管線與全球的同步率已達100%，其中早期項目占比20%；諾華自2022年以來所有新藥及新適應癥開發(fā)也100%實現(xiàn)全球同步。

為此，研發(fā)與生產(chǎn)本土化正成為跨國藥企深耕中國的重要路徑。2024年，禮來、輝瑞、拜耳等8家國際藥企在北京新設研發(fā)或創(chuàng)新中心，羅氏、阿斯利康也在華啟動了新的生產(chǎn)基地建設。

跨國藥企在華的進與退正在進行戰(zhàn)略性的調(diào)整。

中國市場變嚴格

對跨國藥企而言，中國市場的競爭越來越激烈。國家藥品集采和醫(yī)保談判等政策的常態(tài)化實施，跨國藥企無論是否參與其中，都無法保持曾經(jīng)的高利潤。

進入集采目錄的品種，往往意味著必須讓渡可觀的利潤空間，甚至伴隨銷售團隊架構的調(diào)整。長期以來，外資企業(yè)以其優(yōu)于內(nèi)資企業(yè)的薪酬福利體系吸引人才，但在當前提高醫(yī)?；鹦实恼攮h(huán)境下，這種優(yōu)勢也構成了成本壓力。

一些原研產(chǎn)品在中標后因價格降幅較大，導致醫(yī)院終端銷量增長難以抵消降價帶來的收入減少。

于是，部分原研藥企業(yè)逐步調(diào)整渠道策略，將資源轉向受帶量采購影響較小的院外市場。通過維持價格體系，并憑借自費患者的用藥需求，少數(shù)產(chǎn)品得以在院外渠道保持一定的市場活力。

例如立普坦（阿托伐他汀鈣片）雖早已于2011年專利到期，全球銷量陡然下降。但在中國市場上依然憑借品牌效應和患者偏好維持著一定的價格水平和市場份額。

立普妥在集采落選后，依然處于龍頭地位。根據(jù)法伯科技統(tǒng)計，城市醫(yī)院渠道，集采執(zhí)行當年立普妥保留率下降至43%，后隨著市場的自然增長而升高到近50%。而有趣的是，其在院外渠道依然表現(xiàn)強勁，零售渠道當年銷量保留率升高到180%，后續(xù)又逐漸升高到280%以上，雖然價格略有下降，但銷售額依然升高至200%左右，基本可以彌補院內(nèi)渠道下降的銷量。?在中國市場的突出表現(xiàn)，甚至幫助立普妥延長了生命周期。

但不同治療領域和藥品類型也呈現(xiàn)出截然不同的競爭態(tài)勢。

一位曾在跨國藥企工作的人士分析，在化學藥領域，尤其是慢病用藥和腫瘤藥，仍存在一批堅持選擇原研藥的患者群體，他們愿意自費支付以換取心目中的品牌保障。相反，在生物類似藥領域，一旦技術達標、質量相當，醫(yī)生和患者對品牌的依賴度顯著降低，國產(chǎn)替代的接受度明顯更高。

以GLP-1類藥物為例，未來的競爭關鍵可能在于誰能夠更快拓展新適應癥、搶占先發(fā)優(yōu)勢。目前該類產(chǎn)品多數(shù)仍限于糖尿病治療，但已有少數(shù)獲批用于肥胖癥，未來在適應癥拓展上的能力，將成為企業(yè)脫穎而出的重要因素，無論內(nèi)資還是外資。

相對于醫(yī)藥行業(yè)的化學藥物市場，全球及中國生物制劑市場于2017年至2021年增長較快（復合年增長率分別為9.0%及18.4%），預計于2021年至2026年將繼續(xù)以更快的速度增長。在這一背景下，跨國藥企面臨來自本土企業(yè)日益激烈的競爭。

但這并不代表機遇的消失，而是競爭邏輯發(fā)生了轉變。跨國藥企正積極調(diào)整戰(zhàn)略：收縮非核心業(yè)務，引入更有競爭力的管線，聚焦于腫瘤、罕見病等政策支持大、國產(chǎn)替代尚弱的治療領域。從這個意義上說，中國市場的“嚴格”，實質上也是一種引導。

研發(fā)回歸，生產(chǎn)加碼

2015年至2017年間，曾有一股跨國藥企研發(fā)撤退潮——葛蘭素史克、禮來先后關閉位于上海張江的研發(fā)中心；阿斯利康剝離中國臨床前研究業(yè)務；艾伯維、諾華和羅氏也分別關閉腎病研發(fā)中心、解散生物研發(fā)部門及縮減生物藥團隊。

在撤離過程中，部分企業(yè)表達了對本土研發(fā)效率的遺憾。高昂的研發(fā)投入與尚待提升的科研產(chǎn)出之間存在落差，IP保護風險也讓跨國藥企不敢向中國研發(fā)中心傾斜資源。此外，當時中國臨床試驗資源仍相對匱乏，創(chuàng)新藥審評審批周期較長，進一步影響了研發(fā)效率。

然而，跨國藥企并未真正放棄中國市場，而是轉向更輕量的研發(fā)合作模式——與中國本土生物科技公司合作推進藥物開發(fā)，或通過設立基金孵化創(chuàng)新藥企。

雖然中國醫(yī)藥市場與政策環(huán)境的深刻變革，帶量采購等政策大幅壓縮仿制藥和過期專利原研藥的利潤空間。

但與此同時，中國醫(yī)藥研發(fā)實力的顯著提升，本土創(chuàng)新藥企正逐漸成為全球醫(yī)藥領域不可忽視的力量，吸引了越來越多跨國藥企的目光。它們不僅積極“來華掃貨”，通過授權引進方式將中國創(chuàng)新藥項目納入全球管線，同時也反向加大在中國的研發(fā)布局，建立研發(fā)中心、擴大本土合作。

2024年，禮來、輝瑞、拜耳、阿斯利康等8家國際藥企在北京新設研發(fā)或創(chuàng)新中心。其中，阿斯利康在北京建立將成為第六個全球研發(fā)中心，此前的上海研發(fā)中心升級為全球第五大戰(zhàn)略研發(fā)中心。跨國藥企在中國設立研發(fā)中心有助于企業(yè)更快引入全球創(chuàng)新藥，實現(xiàn)同步研發(fā)和上市，維持市場競爭力。

跨國企業(yè)也在逐步賦權中國研發(fā)團隊。2019年，羅氏將上海研發(fā)中心升級為“中國創(chuàng)新中心”，授予其從靶點篩選到臨床試驗設計的獨立決策權，無需報備瑞士總部。賽諾菲中國近年來也獲得獨立采購管線的權限，例如與天境生物就CD73抗體尤萊利單抗達成授權協(xié)議，并收購箕星藥業(yè)Aficamten在大中華區(qū)的權益。

而從臨床開發(fā)到商業(yè)化階段，中國市場一直保持著顯著的優(yōu)勢。臨床試驗成本相對較低、龐大的人口基數(shù)，使得快速患者入組提供可能，即使在罕見病和特定基因突變領域也能高效推進試驗。

國際貿(mào)易環(huán)境的不確定性進一步推動跨國藥企推進本土化研發(fā)與生產(chǎn)，以規(guī)避額外成本、穩(wěn)定價格和利潤。在中國深耕較久的阿斯利康，三大在華生產(chǎn)基地已實現(xiàn)向全球70多個市場供應創(chuàng)新藥物。

去年起，各跨國藥企增建工廠，落地各自優(yōu)勢明顯的管線。2024年7月，諾華在浙江省海鹽縣建立核藥生產(chǎn)基地，以提升諾華全球核藥產(chǎn)能，這也是首個外資核藥生產(chǎn)基地。2024年12月，賽諾菲宣布投資10億歐元在北京亦莊新建胰島素生產(chǎn)基地，進行從原料藥到成品藥的胰島素制劑產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈布局。諾和諾德、禮來也紛紛擴建產(chǎn)能，加快推進GLP-1類產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)。

結語

對于跨國藥企來說，專利懸崖擠壓傳統(tǒng)收入這件事并不陌生。和過往不同的是，關稅壁壘、供應鏈風險，以及躍躍欲試的藥品控費壓力，加劇了制藥行業(yè)的不確定性，迫使跨國藥企重新審視全球戰(zhàn)略布局。而中國正憑借其日益成熟的藥品研發(fā)和臨床開發(fā)能力，成為跨國藥企尋求增長突破的關鍵。

在這個過程中，中國團隊正越來越多參與早期研發(fā)與全球范圍的概念驗證，從“執(zhí)行者”轉向“策源者”。一場靜默而深遠的全球醫(yī)藥創(chuàng)新的權力結構重分配，正在發(fā)生。

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吳妮：nora4409