繼創(chuàng)新藥、CXO“冰消雪融”后，仿制藥及上游原料藥也迎來集采“反卷”暖風，集采新政+監(jiān)管新規(guī)“雙管齊下”，能否“根治”屢禁不止的原料藥壟斷，“錘出”壟斷少發(fā)，更具公平，產業(yè)上下游良性協(xié)作發(fā)展的“生態(tài)未來”？

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6.5億天價罰單，監(jiān)管新規(guī)想“錘出”行業(yè)“生態(tài)未來”

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據報道，醫(yī)藥企業(yè)繼2023年被查處7起壟斷案件、罰金17.7億元之后，2024年立案的三起案件中有兩起有了結果，在2025年上半年累計被罰5.85億元，加上其他已公告的兩則處罰決定書，今年以來，針對醫(yī)藥壟斷開出的罰單金額已近6.5億元，相關案件簡情及處罰結果呈現(xiàn)如下：

2025年初，國家市場監(jiān)管總局對上海某生物技術有限公司濫用巴曲酶原料藥銷售市場支配地位行為作出行政處罰，責令停止違法行為，沒收違法所得，并處罰款，合計約2700萬元。這是今年公布的最新一起重大原料藥壟斷案件，表明執(zhí)法高壓態(tài)勢絲毫未減。

今年3月，上海市市場監(jiān)管局對上海信誼、河南潤弘、成都匯信聯(lián)合等3家醫(yī)藥企業(yè)作出行政處罰，責令停止違法行為，沒收違法所得并處罰款合計2.23億元，對相關人員處50萬元罰款，首次追究達成壟斷協(xié)議的個人責任。3家醫(yī)藥企業(yè)在涉案期間合謀推高甲硫酸新斯的明注射液銷售價格，漲幅達11倍至21倍。

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今年6月，天津市市場監(jiān)管委對自然人郭某某組織津藥藥業(yè)等4家醫(yī)藥企業(yè)達成并實施壟斷協(xié)議作出行政處罰，對4家企業(yè)沒收違法所得并處罰款合計3.55億元，對企業(yè)相關人員分別處罰款60萬元；對組織者郭某某處頂格罰款500萬元，首次追究壟斷協(xié)議組織者的法律責任。

經查，2021年11月起，自然人郭某某通過溝通聯(lián)絡、組織聚會、實地走訪等方式，與四家企業(yè)相關人員商討提高地塞米松磷酸鈉原料藥價格，達成停止價格競爭、共同漲價的協(xié)議，四家企業(yè)隨后同步停止對外供貨，造成市場供應緊張，并按照協(xié)議共同提高價格。2022年2月至2024年3月，津藥藥業(yè)、浙江仙琚、江蘇聯(lián)環(huán)、西安國康瑞金四家企業(yè)將地塞米松磷酸鈉原料藥銷售價格從每公斤8000元上漲到1.3萬元，排除、限制了市場競爭，進一步抬高地塞米松磷酸鈉制劑價格，直接推高醫(yī)保負擔與患者成本，損害消費者合法權益和社會公共利益。

圖源：《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2023）》

今年7月，山東省市場監(jiān)督管理局對濰坊中源醫(yī)藥有限公司涉嫌濫用市場支配地位行為的處罰決定正式對外公布。根據處罰決定書，2014年1月至2019年9月，濰坊中源醫(yī)藥實施了不公平高價、拒絕交易、附加不合理交易條件等濫用市場支配地位的行為，不斷提高三硅酸鎂原料藥銷售價格，2018年、2019年市場最高價格是包銷前的約30倍（從17元炒到600元）……

相關機構從2020年就開始調查，期間壟斷鏈條上的各參與方并不配合，調查歷時五年才畫上不那么完美的句點：

因案件發(fā)生在新《反壟斷法》發(fā)布之前，所以對參與壟斷的企業(yè)處罰只能按照舊版規(guī)定執(zhí)行，處罰金少很多，《決定書》顯示，濰坊中源違法所得1589.41萬元被沒收，并按2018年度全部銷售額7%處罰2175.81萬元，合計罰沒金額為3765.22萬元；上海青平藥業(yè)有限公司、重慶明波醫(yī)藥有限公司、濰坊龍海誠醫(yī)藥有限公司、濰坊金凱盛醫(yī)藥有限公司，因拒絕、阻礙反壟斷調查，只是各被罰了20萬元。

未來在類似反壟斷調查中，如果還有企業(yè)敢于阻礙、干擾辦案，處罰金額肯定不會只有20萬元這么簡單。新《反壟斷法》對潛在可能阻礙辦案的情況進行了補充：拒絕或提供虛假信息，隱匿、銷毀、轉移證據，或者有其他拒絕、阻礙調查行為的，對單位處上一年度銷售額百分之一以下的罰款，上一年度沒有銷售額或者銷售額難以計算的，處五百萬元以下的罰款；對個人處五十萬元以下的罰款。

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此外，上述案情中，首次追究達成壟斷協(xié)議的個人責任、首次追究壟斷協(xié)議組織者的法律責任，“兩個首次”也說明“監(jiān)管持續(xù)升級”，過去，一些以合謀、操縱、串通為特征的壟斷協(xié)議中，組織者或實質推動者往往借助隱蔽身份規(guī)避法律追責，現(xiàn)在通過追究自然人責任，實現(xiàn)了對幕后操縱行為的精準打擊，增強了法律的穿透力和震懾力。

除了個案處罰，國家層面也正通過完善法律法規(guī)（如《反壟斷法》修訂強化法律責任）、發(fā)布行業(yè)指南、加強常態(tài)化監(jiān)管、探索供應保障機制等多措并舉，致力于構建預防和遏制原料藥壟斷的長效機制，保障關鍵原料藥的穩(wěn)定供應與合理價格。

官方對醫(yī)藥壟斷的態(tài)度一直是“重錘整治到底”，近日，市場監(jiān)管總局新聞發(fā)言人、新聞宣傳司司長王秋蘋在新聞發(fā)布會上指出，將持續(xù)加大醫(yī)藥領域反壟斷執(zhí)法力度，保持“利劍高懸”的高壓態(tài)勢。

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集采新政，要“根治”原料藥壟斷，還要反內卷

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對于依靠國內市場生存發(fā)展的仿制藥和原料藥企業(yè)，在經歷過卷地板價卷飛的上一個絕望“發(fā)展周期”后，如今終于迎來“轉向生機”，頂層設計的“糾偏扶正”——集采新政，正在重塑產業(yè)上下游“新出路”。

7月24日，國家醫(yī)保局在國新辦舉行的發(fā)布會上提到：第十一批藥品集采將堅持“穩(wěn)臨床、保質量、防圍標、反內卷”四大原則，集采不再以簡單的最低價作為參考，報出最低價的企業(yè)要公開說明報價的合理性。這個新規(guī)被認為有望解決國家藥品集采無底線內卷的頑疾。

醫(yī)藥專利的分析文章列出了集采新政的系列核心規(guī)則變遷，如：兩審查提高入圍企業(yè)資質：2年同類型制劑生產經驗+GMP符合性檢查，將淘汰“資本買批文+代工貼牌”的投機型B證企業(yè)，留下真正有保供、保質能力的企業(yè)及B證。

再如，報量與約定采購量新規(guī)，讓醫(yī)院話語權提升，既尊重臨床用藥習慣，利好主流藥企穩(wěn)固市場，又擠壓“赤腳企業(yè)”空間，進一步對“投機赤腳派”關上集采大門。

如此看來，集采新政非常利于合規(guī)實力企業(yè)進一步做大、做強，未來仿制藥行業(yè)的市場集中度也會進一步提升。而利好合規(guī)實力企業(yè)做大的同時，集采新政也對“內卷和壟斷”說“不”——新政在廠牌量和集采量兩大池子基礎上，制定競價新規(guī)，防內卷與防壟斷雙管齊下。

舉例說明，集采池子之外，新增廠牌量大池，入選規(guī)則為，按廠牌帶量：主流企業(yè)入圍即鎖定80%報量，保障臨床連續(xù)性；而未入圍復活企業(yè)也可按報價分檔，進入“梯度帶量”。

圖源：醫(yī)藥專利

這樣的分配制度更加公平，量價掛鉤的同時有多元供應價格可選，且最低錨點價也是在避免異常低價干擾的優(yōu)化新機制下得出的更科學的價格。如此，既抑制惡性低價競爭，為主流企業(yè)保留“救命索”，也讓赤腳企業(yè)難達廠牌平均報量，杜絕玩價格戰(zhàn)的內卷，滿足臨床用藥的保價、穩(wěn)質、保供。

防壟斷更直接，制定50%壟斷紅線：單企業(yè)總量超50%時，強制壓縮至50%以內，余量由醫(yī)院自主采購，如此預留了市場多元競爭空間。

概括來說，反內卷是讓合規(guī)實力企業(yè)“上位”的同時以更合理的價格留有合理利潤空間。防壟斷則意味著：政策可以利好合規(guī)企業(yè)“上位做大”，促進行業(yè)集中度提升，但拒絕“獨大”，行業(yè)需要的是多元競爭。

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從集采新政的頂層設計上，我們嗅到“糾偏扶正”的氣息，未來相關制度大概率會持續(xù)“良性改進”，產業(yè)生態(tài)再平衡正在重塑上下游“新出路”：

單說一點，不卷價格引導集采走向“合理利潤空間”保障，就從根上解決了大部分的行業(yè)生態(tài)問題，就原料藥來說，合理利潤是“鼓勵立項、創(chuàng)新突圍”的利刃。

目前，原料藥一邊“同質卷死”一邊卻是“大面積供應分布極度不均”，甚至還有不少依賴進口的品種，亟需“更多立項創(chuàng)新，成就多元競爭”來破局。

相關數據顯示，CDE原料藥登記平臺上13238個獲得批準的原料藥產品共涉及2197個品種。這2197種原料藥中，有1105種的生產企業(yè)不超過3家（占比50.3%），其中有525種原料藥的生產企業(yè)為2至3家（占比23.9%），有580種為獨家生產（占比26.4%）。然而，原料藥市場還存在著生產嚴重同質化的極端現(xiàn)象。已批準激活的原料藥中，生產企業(yè)超過10家的品種達到總品種的17.4%，其中有11個品種原料藥的生產企業(yè)超過了40家，最多的一種有57家企業(yè)生產。

圖源：中國醫(yī)療保險 我國已批準激活原料藥生產廠家分布情況（以品種數計）

關聯(lián)評審制度實施后，初衷是原料藥和下游制劑綁定落實保質穩(wěn)供，如果雙方捆綁能拿下集采份額又有合理利潤是整條產業(yè)鏈共贏的好事，但關聯(lián)評審制度在拔高原料藥準入門檻、拉升準入成本的同時，集采卻反向走向了卷價格，這就導致好制度沒有起到原有的理想效果，產業(yè)生態(tài)在崩盤邊緣游走。

如今新政以合理的利潤價格為導向，能從根源上解決集采卷價格時，原料藥立項高準入、高成本投入卻難保收、不盈利的“投資回報嚴重失衡”問題，激發(fā)原料藥源頭“立項與創(chuàng)新”，獨家品種與大量“供應商僅2-3家”的品種有望迎來供應商擴容，如此，制劑多了采購來源，卷飛的原料藥企業(yè)也多了一條破局路徑，原有供應商也得動起來尋找更好的應對競爭的解決方案，產業(yè)鏈各方才算完全“鏈動激活”，生態(tài)向好。

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結語

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綜上所述，合理利潤讓企業(yè)有心力憑借“合規(guī)經營”打天下，從內因上避免打滑走偏，也從產業(yè)源頭解決創(chuàng)新立項動力不足問題，讓市場走向充分競爭，防止獨家壟斷。

接著再上一道“反壟斷”的安全鎖+嚴監(jiān)管“緊箍咒”，借助外部力量遏止原料藥壟斷，如此內外聯(lián)動，也許才能真正建立起防止與遏止原料藥壟斷的長效機制，有望“根治”壟斷局。

參考來源：

[1] 法治日報

[2] 醫(yī)藥專利

[3] 健識局

[4] 蒲公英Ouryao

[5] 中國醫(yī)療保險

[5] 中國醫(yī)藥報

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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