美敦力與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜領(lǐng)域的專利糾紛由來(lái)已久。早在2014年。本次案件的起因則是科羅拉多州的一家心臟瓣膜創(chuàng)新企業(yè)，Colibri Heart Valve公司于2019年對(duì)美敦力提起的專利侵權(quán)訴訟。Colibri指控美敦力的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）產(chǎn)品系列（Evolut系列心臟瓣膜系統(tǒng)）侵犯了其兩項(xiàng)有關(guān)心臟瓣膜遞送和可控釋放的專利。經(jīng)過(guò)2023年在加州舉行的聯(lián)邦陪審團(tuán)審理，陪審團(tuán)一致認(rèn)定美敦力構(gòu)成侵權(quán)，判決美敦力賠償Colibri公司1.065億美元。值得注意的是，判決指出美敦力的三款Evolut系列TAVR裝置通過(guò)其使用說(shuō)明誘導(dǎo)醫(yī)生實(shí)施了Colibri專利所涵蓋的方法。美敦力對(duì)此強(qiáng)烈不服，當(dāng)即表示將上訴抗辯，并強(qiáng)調(diào)涉案專利已于2022年1月到期，不會(huì)影響其現(xiàn)有業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)。

2025年7月，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）對(duì)該案作出最新裁決：推翻原審陪審團(tuán)的侵權(quán)成立判決及1.065億美元賠償裁決。三名聯(lián)邦巡回法官組成的合議庭一致認(rèn)為，一審法官本應(yīng)在交由陪審團(tuán)審理之前即判定美敦力不構(gòu)成侵權(quán)。換言之，美敦力的被訴產(chǎn)品并未落入涉案專利的保護(hù)范圍，因此無(wú)需承擔(dān)侵權(quán)賠償責(zé)任。

巡回法院的裁決核心在于對(duì)專利申請(qǐng)歷史禁反言原則的運(yùn)用。據(jù)上訴法院意見(jiàn)書披露，Colibri的涉案專利在美國(guó)申請(qǐng)審查過(guò)程中，申請(qǐng)人曾經(jīng)主動(dòng)取消過(guò)一項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求，從而縮小了專利權(quán)利要求的范圍。具體而言，原申請(qǐng)中有一項(xiàng)權(quán)利要求涉及通過(guò)“回撤鞘套（retracting the sheath）”來(lái)部分釋放人工瓣膜，而這一要求因缺乏說(shuō)明書支持而在審查中被取消撤回。最終授權(quán)的對(duì)應(yīng)權(quán)利要求僅涵蓋了通過(guò)“推進(jìn)推送器（pushing out the pusher）”來(lái)部分釋放瓣膜的方法。美敦力上訴時(shí)據(jù)此主張，Colibri在申請(qǐng)過(guò)程中放棄了“回撤鞘套”這種釋放方式的專利保護(hù)，因而不得再通過(guò)等同原則主張美敦力的產(chǎn)品等同侵犯該專利。聯(lián)邦巡回法院支持了美敦力的觀點(diǎn)，認(rèn)為即使被取消的權(quán)利要求39與現(xiàn)有權(quán)利要求在形式上彼此獨(dú)立，其實(shí)質(zhì)內(nèi)容高度相關(guān)，取消前者等同于放棄了通過(guò)鞘套回撤實(shí)現(xiàn)瓣膜釋放的專利范圍。因此，Colibri不得借助專利等同侵權(quán)主張將已放棄的保護(hù)范圍收回，一審法院未正確適用禁反言原則屬法律錯(cuò)誤，陪審團(tuán)裁決據(jù)此被撤銷。巡回法院的此次判決具有先例效力，進(jìn)一步明確了當(dāng)申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)權(quán)利要求作出限制或取消時(shí)，其影響可及于專利的等同侵權(quán)范圍。

美敦力Evolut FX經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)。Evolut系列TAVR裝置采用自膨脹金屬支架承載生物瓣膜，通過(guò)導(dǎo)管輸送至心臟，可在釋放過(guò)程中實(shí)現(xiàn)瓣膜的部分回收和重新定位，有助于精準(zhǔn)植入。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）是一種無(wú)需開(kāi)胸的心臟瓣膜置換手術(shù)：醫(yī)生通過(guò)股動(dòng)脈等路徑將壓縮折疊的人工瓣膜遞送到心臟主動(dòng)脈瓣位置，再將其釋放展開(kāi)以替換病變的主動(dòng)脈瓣膜。傳統(tǒng)TAVR裝置（如早期的球囊擴(kuò)張瓣膜）一旦釋放展開(kāi)便無(wú)法調(diào)整位置，這對(duì)術(shù)者的定位精度要求極高。而Colibri公司研發(fā)的一系列技術(shù)旨在賦予TAVR裝置“可回收再部署”能力，即在初始釋放后如發(fā)現(xiàn)位置不理想，可將瓣膜部分收回鞘套，再次定位后重新釋放。這一改進(jìn)顯著提高了置換瓣膜定位的安全性和成功率，被視為TAVR領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新方向。Colibri擁有的美國(guó)專利US8900294正是針對(duì)上述“瓣膜重復(fù)定位安裝的方法”。

根據(jù)該專利的權(quán)利要求，系統(tǒng)包括導(dǎo)管、鞘套以及用于推進(jìn)瓣膜支架的推送器。手術(shù)中先將導(dǎo)管送達(dá)靶位置，然后利用推送器將瓣膜支架從鞘套遠(yuǎn)端部分推出，支架開(kāi)始自膨脹并錨定。如果發(fā)現(xiàn)植入位置不當(dāng)，可在完全釋放前將支架拉回鞘套內(nèi)，調(diào)整位置后再行釋放，以提供操作者“重復(fù)定位”的機(jī)會(huì)。

需要指出的是，Colibri的專利申請(qǐng)文件中原本還試圖以“回撤鞘套”作為替代方式實(shí)現(xiàn)瓣膜的部分回收釋放，但由于其說(shuō)明書未充分描述該方式，相關(guān)權(quán)利要求未獲通過(guò)審查而被取消。也就是說(shuō)，最終授權(quán)的專利技術(shù)方案聚焦于通過(guò)推桿將瓣膜推出鞘套的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)部分釋放和回收。而美敦力Evolut等產(chǎn)品采用的是另一種技術(shù)路徑：通過(guò)回拉鞘套來(lái)暴露并釋放瓣膜支架。盡管兩種方式在效果上類似，都能達(dá)到瓣膜可回收定位的目的，但在專利權(quán)利要求的字面限定上存在明顯區(qū)別。這一區(qū)別正是本案法律爭(zhēng)議的關(guān)鍵所在。

Colibri堅(jiān)稱其專利有效且覆蓋了TAVR裝置“可回收再部署”這一核心技術(shù)。在侵權(quán)方面，雖然美敦力的產(chǎn)品釋放機(jī)制表面上采用“回撤鞘套”而非專利所述“推出推桿”，但Colibri認(rèn)為兩者在實(shí)質(zhì)上完成了相同的功能、以基本相同的方式得到相同結(jié)果，屬于專利等同侵權(quán)。Colibri強(qiáng)調(diào)，美敦力從其2014年于保密協(xié)議下分享的技術(shù)演示中獲取了相關(guān)設(shè)計(jì)思路，隨后推出的CoreValve/Evolut系列產(chǎn)品體現(xiàn)了與其專利技術(shù)的“高度相似性”。因此，美敦力應(yīng)為未經(jīng)許可使用該等同技術(shù)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，并支付相應(yīng)的巨額賠償以彌補(bǔ)Colibri在專利有效期內(nèi)受到的損失。Colibri在庭審中還提供證據(jù)證明，美敦力通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明和培訓(xùn)“誘導(dǎo)”醫(yī)生實(shí)施了涉案專利的方法（因?yàn)槭中g(shù)步驟由醫(yī)生完成），從而構(gòu)成間接侵權(quán)（誘導(dǎo)侵權(quán)）。關(guān)于專利有效性，在本案審理過(guò)程中該專利并未被宣告無(wú)效。Colibri指出專利審查時(shí)主動(dòng)刪除某些權(quán)利要求，是為克服審查意見(jiàn)所做的正常調(diào)整，刪除的內(nèi)容并不影響最終授權(quán)權(quán)利要求的有效范圍。

美敦力首先在侵權(quán)層面否認(rèn)任何不法行為，主張其Evolut系列產(chǎn)品的工作原理與Colibri專利權(quán)利要求不同，美敦力裝置通過(guò)回拉鞘套釋放瓣膜，并不字面落入專利要求限定的“推出”動(dòng)作。此外，美敦力強(qiáng)調(diào)Colibri在專利申請(qǐng)過(guò)程中已放棄了對(duì)“回撤鞘套”釋放方式的權(quán)利要求，依據(jù)專利申請(qǐng)歷史禁止反悔原則，Colibri不得再借“等同原則”主張涵蓋被放棄的技術(shù)范圍。簡(jiǎn)言之，Colibri自己舍棄了對(duì)“回撤式釋放”的專利保護(hù)，美敦力采用該方式即使技術(shù)上類似，也應(yīng)被視為在專利權(quán)范圍之外，不構(gòu)成侵權(quán)。另外，美敦力對(duì)涉案專利的有效性也提出質(zhì)疑。在審理期間，美敦力曾指出Colibri專利最初試圖涵蓋的技術(shù)實(shí)施例因缺乏充分披露被審查員認(rèn)定不符合書面說(shuō)明要求，這表明專利的保護(hù)范圍理應(yīng)受到限制。美敦力還援引該專利已于2022年到期的事實(shí)，認(rèn)為即便判定侵權(quán)，Colibri專利對(duì)其業(yè)務(wù)也不具有實(shí)際威脅，從側(cè)面削弱Colibri索賠的合理性。

本案確立的原則明確了在專利審查過(guò)程中取消的權(quán)利要求可能限制其他權(quán)利要求通過(guò)等同原則擴(kuò)張其范圍。這一先例將指導(dǎo)今后專利訴訟中的等同侵權(quán)判斷，促使專利權(quán)人在撰寫和審查階段更加謹(jǐn)慎，避免為獲得授權(quán)而放棄的技術(shù)點(diǎn)日后削弱自身專利的可執(zhí)行性。同樣，專利被告方在抗辯時(shí)將更積極地利用申請(qǐng)歷史檔案來(lái)狹義解釋專利范圍，以爭(zhēng)取提前終結(jié)訴訟。

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