綜合央視新聞、咕嚕媽咪的育兒札記

01事件背景與經(jīng)過

近日，有重慶癌癥患者的家屬向媒體透露，其母親在三甲醫(yī)院接受癌癥治療時，醫(yī)生建議使用一款名為“卡度尼利單抗注射液”的藥物，該藥物費用高達約8萬元。然而，家屬在為患者用藥后發(fā)現(xiàn)，藥品包裝上明確標(biāo)注了“僅供臨床研究使用，不得上市銷售”的字樣。家屬因此產(chǎn)生疑慮，擔(dān)憂患者可能在不了解情況的前提下，被誤納入臨床試驗。

據(jù)大象新聞2025年6月2日報道，重慶市巫山縣的腫瘤患者李某美（化名）向記者反映，她曾在醫(yī)生推薦下，通過醫(yī)藥代表以79320元的價格購買了抗癌藥“卡度尼利單抗注射液”。李某美共使用了約70支該藥品，其中僅有6支為正規(guī)上市藥品，另有5支為標(biāo)注“慈善基金會捐贈”的贈藥，而大部分藥品均印有“僅供臨床研究使用，不得上市銷售”的標(biāo)識。李某美的家屬質(zhì)疑，在不知情的情況下，患者可能被誤用臨床試驗藥品。與李某美情況類似的患者唐某蓮也在治療過程中使用了該藥品。

? 不良反應(yīng)與社會關(guān)注

李某美在用藥后不久即出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，被診斷為重癥肺炎并接受緊急治療。此事件引發(fā)了廣泛關(guān)注，公眾對相關(guān)醫(yī)療行為的合法合規(guī)性以及知情告知義務(wù)的履行情況提出了質(zhì)疑。

02企業(yè)與調(diào)查回應(yīng)

涉事藥品為卡度尼利單抗注射液，由康某生物醫(yī)藥公司生產(chǎn)。針對此事，康某生物醫(yī)藥公司于6月4日發(fā)布官方聲明稱，該藥品目前仍處于臨床研究階段，尚未在中國大陸獲批上市。公司強調(diào)，從未對任何患者銷售過該藥品，也未授權(quán)任何機構(gòu)或個人以任何形式向患者收費。

? 企業(yè)聲明與內(nèi)部調(diào)查

聲明中進一步透露，涉事藥品系公司一名銷售人員（醫(yī)藥代表）偽造臨床研究立項文件和醫(yī)院倫理批件，從公司內(nèi)部藥品流轉(zhuǎn)系統(tǒng)中騙取藥品后違規(guī)流出。該員工的行為嚴(yán)重違反了公司管理制度，屬個人違規(guī)操作，公司對此并不知情。同時，公司表示高度重視藥品合規(guī)使用與患者安全，已對該銷售人員作出停職處理，并主動向監(jiān)管部門報告了相關(guān)情況，正在積極配合調(diào)查。此外，公司還將全面排查內(nèi)部藥品管理流程，以防止類似事件再次發(fā)生。

? 醫(yī)藥代表行為與調(diào)查

目前，重慶市藥品監(jiān)督管理局已對涉事的醫(yī)藥代表展開立案調(diào)查。據(jù)媒體報道，該醫(yī)藥代表涉嫌偽造項目立項材料及倫理批件，違規(guī)從康某生物公司獲取臨床研究階段的藥品，并通過推薦方式向醫(yī)院醫(yī)生介紹。該醫(yī)藥代表已被暫停職務(wù)，案件正在進一步調(diào)查中。

截至目前，涉事醫(yī)院尚未就此次事件發(fā)表公開回應(yīng)。尚不明確醫(yī)生在推薦使用該藥品時是否知曉其實際為臨床試驗用藥，以及是否遵循了知情同意及倫理審批等法定程序。事件中的患者李某美在用藥后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，并因此被送入ICU接受緊急救治。其家屬已決定保留相關(guān)證據(jù)，并計劃向醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)部門提出投訴。該事件是否構(gòu)成醫(yī)療過錯、信息隱瞞或其他法律責(zé)任，尚需等待權(quán)威機構(gòu)進一步調(diào)查認(rèn)定。

03

重慶通報2名患者使用臨床研究抗癌藥調(diào)查核實情況

今天（7月13日），重慶衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)管聯(lián)合調(diào)查組發(fā)布關(guān)于對患者使用臨床研究抗癌藥調(diào)查核實情況的通報，全文如下：

近期，重慶市2名患者使用臨床研究抗癌藥情況引發(fā)社會關(guān)注。重慶市衛(wèi)生健康委、重慶市藥監(jiān)局、沙坪壩區(qū)人民政府等單位迅速組成聯(lián)合調(diào)查組，采取走訪調(diào)查、現(xiàn)場檢查等方式開展調(diào)查核實?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報如下。

一、基本情況

經(jīng)查，患者李某美于2013年6月被診斷為宮頸癌并進行手術(shù)治療。2016年8月起，李某美在重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（以下簡稱腫瘤醫(yī)院）進行后續(xù)治療，主治醫(yī)生為李某。此后，患者李某美多次就病情及檢查治療有關(guān)情況通過電話、短信等方式咨詢醫(yī)生李某，李某給予相應(yīng)指導(dǎo)。2023年8月，患者李某美病情復(fù)發(fā)并轉(zhuǎn)移，經(jīng)腫瘤醫(yī)院多學(xué)科專家聯(lián)合會診建議進行PD-L1（細(xì)胞程序性死亡-配體1）檢測，結(jié)果為陽性。醫(yī)生李某向患者李某美推薦使用卡度尼利單抗注射液（該藥品已于2022年6月上市，以下簡稱卡度尼利單抗）?；颊呃钅趁劳ㄟ^其他人員獲取康方藥業(yè)有限公司（以下簡稱康方藥業(yè)）銷售人員冉某元聯(lián)系方式，并于2024年4月17日開始自行在院外購買使用該藥。

患者唐某蓮于2017年6月被診斷為宮頸癌并進行手術(shù)治療。2024年1月，唐某蓮因右下腹隱痛在腫瘤醫(yī)院就診，診斷為宮頸癌術(shù)后復(fù)發(fā)并轉(zhuǎn)移，經(jīng)多學(xué)科專家聯(lián)合會診，建議進行放療+化療+免疫聯(lián)合治療，其中免疫治療方案推薦使用帕博利珠單抗。患者唐某蓮經(jīng)醫(yī)生李某推薦選擇了價格相對便宜的卡度尼利單抗，并于2024年1月30日開始自行在院外購買使用該藥。

二、核實處置情況

（一）關(guān)于醫(yī)生李某醫(yī)療行為的核實處置情況

聯(lián)合調(diào)查組于2025年6月9日現(xiàn)場詢問患者李某美，其稱“李主任（醫(yī)生李某）推薦了卡度尼利后，我通過朋友聯(lián)系上了冉某元，知道他在做這個藥”。2025年6月20日，現(xiàn)場詢問冉某元，其稱“李某美通過她的朋友加了我的微信，我們約好在腫瘤醫(yī)院外科門診大樓外見面，她向我咨詢卡度尼利單抗的效果、價格、援助政策、用藥流程、藥物副作用等”。經(jīng)查詢?nèi)侥吃c李某美的微信聊天記錄，證實2024年2月27日李某美通過朋友聯(lián)系上冉某元，之后自行聯(lián)系在院外購買使用該藥。

聯(lián)合調(diào)查組于2025年6月9日現(xiàn)場詢問患者唐某蓮，其稱“2024年1月我在重慶市腫瘤醫(yī)院住院期間，醫(yī)生申請的專家會診意見是帕博利珠單抗，但是李主任（醫(yī)生李某）說卡度尼利是雙靶點藥物，比帕博利珠效果更好，且費用也更低，所以推薦我用卡度尼利。1月29日，李主任就向我推薦了醫(yī)藥銷售冉某元，我同意和冉某元見面，李主任說冉某元一會兒會主動來病床找我”。2025年6月10日，經(jīng)現(xiàn)場詢問，醫(yī)生李某承認(rèn)上述情況。

經(jīng)聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查，醫(yī)生李某自訴在推薦治療方案時口頭告知了患者李某美用藥可能引起的相關(guān)風(fēng)險?？ǘ饶崂麊慰顾幤氛f明書明確有“導(dǎo)致免疫相關(guān)性肺炎的可能”，并載明單藥治療的患者發(fā)生免疫相關(guān)性肺炎的比例為1.7%。銷售人員冉某元于2024年9月18日通過微信向患者李某美發(fā)送了卡度尼利單抗藥品使用說明書電子版?；颊呃钅趁缽?024年6月1日至2025年1月21日，先后1次在腫瘤醫(yī)院、2次在巫山縣人民醫(yī)院進行胸部CT或胸部X片檢查，均未發(fā)現(xiàn)肺部明顯異常。直至2025年2月，患者李某美在巫山縣人民醫(yī)院先后進行胸部X片、胸部CT檢查，提示肺部感染、間質(zhì)性肺炎可能。

根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)師法》，醫(yī)師在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，可按照有關(guān)規(guī)范選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案。依照《中國臨床腫瘤學(xué)會宮頸癌診療指南（2023版）》，帕博利珠單抗、卡度尼利單抗均為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌治療方案的推薦藥物。醫(yī)生李某根據(jù)患者病情，并結(jié)合診療指南，向患者推薦治療方案和已獲批上市的卡度尼利單抗，屬正常診療活動范疇。

醫(yī)生李某向患者唐某蓮?fù)扑]銷售人員冉某元的行為，違反了《重慶市醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則實施細(xì)則（試行）》。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生李某存在應(yīng)患者要求補開處方的違規(guī)行為。按照《醫(yī)師法》《重慶市?醫(yī)療機構(gòu)工作人員行為規(guī)范》《重慶市醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法（試行）》，給予醫(yī)生李某警告、約談、暫停處方權(quán)等處理。對腫瘤醫(yī)院存在的行風(fēng)教育不到位、處方管理有漏洞等問題，市衛(wèi)生健康委對腫瘤醫(yī)院進行了約談，并責(zé)令限期整改。

關(guān)于醫(yī)生李某與銷售人員冉某元是否存在利益輸送、商業(yè)賄賂等行為，經(jīng)聯(lián)合調(diào)查組對李某、冉某元初步調(diào)查，暫未發(fā)現(xiàn)雙方存在利益往來行為。目前紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)正在進一步調(diào)查中，將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法依規(guī)處理。

（二）關(guān)于患者獲取藥品的調(diào)查情況

卡度尼利單抗于2022年6月28日作為Ⅰ類創(chuàng)新藥獲批上市，市場銷售價格13220元/支?；颊呖赏ㄟ^到藥店自費購買、申請康方藥業(yè)“醫(yī)藥籌卡度尼利單抗患者救助項目”慈善贈藥（買1送1，2支起贈，累計購買滿12支可獲贈1年的用藥）、入組臨床研究項目等3種途徑合規(guī)獲取該藥品。經(jīng)查，冉某元為提高銷售業(yè)績，于2024年2月向李某美承諾購買6支藥品即可免費獲得1年的用藥，2024年4月至2025年2月，李某美共獲取藥品70支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥5支、免費領(lǐng)取臨床研究藥品59支（標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”字樣）。唐某蓮獲取藥品方式與李某美類似，2024年1月至2025年1月，共獲取藥品90支，其中以13220元/支的價格自行在藥店購買市售藥品6支（共計79320元）、獲慈善贈藥6支、免費領(lǐng)取臨床研究藥品78支（標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”字樣）。

通過國家醫(yī)保談判，該藥品于2025年1月1日納入國家醫(yī)保藥品目錄，根據(jù)地區(qū)醫(yī)保報銷比例不同，患者實際支付費用300-1000元/支。經(jīng)核查購買記錄，2名患者自費購藥行為均發(fā)生在該藥品納入醫(yī)保藥品目錄前。

（三）關(guān)于臨床研究藥品來源渠道的調(diào)查處置情況

針對2名患者領(lǐng)取的臨床研究藥品標(biāo)注有“申辦方：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院”“申辦方：重慶市中醫(yī)院”等字樣，經(jīng)調(diào)取重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院倫理審查記錄，并查詢“國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”，該2家醫(yī)院均未開展卡度尼利單抗的相關(guān)臨床研究。經(jīng)查，2024年5月8日、6月19日，康方藥業(yè)重慶銷售人員通過偽造上述2家醫(yī)院研究立項文件、醫(yī)院倫理審批文件等材料，從企業(yè)套取臨床研究藥品，并經(jīng)冷鏈配送至重慶和平新健康欣特健康管理連鎖有限公司沙坪壩藥房、重慶關(guān)懷直達都市花園藥房有限公司、國藥控股關(guān)懷直達重慶健康管理有限公司新橋店等3家藥店，再由李某美、唐某蓮免費領(lǐng)取。經(jīng)公安機關(guān)調(diào)查，康方藥業(yè)銷售人員實施了偽造印章、偽造醫(yī)生處方簽的行為，綜合其違法事實、產(chǎn)生的直接危害及獲利等情況，其行為尚不構(gòu)成刑事犯罪。公安機關(guān)已對相關(guān)人員進行法制教育和批評。康方藥業(yè)臨床研究項目管理問題線索，已移送企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門調(diào)查處置。

上述3家藥店為與康方藥業(yè)保持合作關(guān)系，免費為其儲存發(fā)放臨床研究藥品，未收取患者費用。但該行為不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十條“不得放置與銷售活動無關(guān)的物品”的規(guī)定。屬地沙坪壩區(qū)市場監(jiān)管部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，對3家藥店給予警告處罰。

（四）關(guān)于涉事藥品質(zhì)量的核查情況

“臨床試驗藥品”通常是研發(fā)過程中尚未通過注冊上市的藥品，需要通過試驗驗證藥品的安全性和有效性；“臨床研究藥品”通常是已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品，主要用于探索拓展藥品適應(yīng)癥范圍等方面研究。

經(jīng)相關(guān)省市協(xié)查，卡度尼利單抗于2022年6月28日經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20220018”，患者李某美、唐某蓮使用的標(biāo)注有“僅供臨床研究使用”字樣的藥品，屬于“臨床研究藥品”，不是尚未批準(zhǔn)上市的“臨床試驗藥品”，與正常上市銷售的藥品均按照國家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝進行生產(chǎn)，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合相關(guān)規(guī)范要求，未發(fā)現(xiàn)上述藥品存在質(zhì)量不合格的情況。

（五）關(guān)于涉事診所的調(diào)查處置情況

經(jīng)查，2名患者領(lǐng)取藥品后到沙坪壩區(qū)劉某芬診所輸注，該個體診所具備合法資質(zhì)，可以開展輸液服務(wù)。該診所為患者輸液依據(jù)的處方，系銷售人員冉某元偽造。該診所存在醫(yī)務(wù)人員對輸注藥品未認(rèn)真核查、未規(guī)范書寫醫(yī)療文書等違規(guī)行為，屬地沙坪壩區(qū)衛(wèi)生健康行政部門已立案調(diào)查，責(zé)令立即整改，依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第四十七條第（一）款第四項，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員未按規(guī)定填寫、保管病歷資料的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款的規(guī)定，對涉案診所給予警告，并從重處罰4.1萬元，對涉事醫(yī)生給予警告，罰款1.5萬元，納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員信用監(jiān)管。

針對此次事件中暴露出的問題，重慶市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門已開展醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)專項整治，全面排查臨床研究藥品管理使用風(fēng)險，依法從嚴(yán)查處違法違規(guī)行為；舉一反三，修訂完善診所輸液、零售藥店藥品存儲、臨床研究及臨床試驗藥品質(zhì)量管理等制度，堅決防止類似問題再次發(fā)生，切實維護人民群眾健康權(quán)益，努力為群眾提供安全有效便利的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。感謝媒體和社會各界對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的監(jiān)督和關(guān)心。