大眾網(wǎng)記者 孫毅 煙臺報道

　　近日，煙臺東誠北方制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，該公司生產(chǎn)的注射用氫化可的松琥珀酸鈉，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　作為煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司全資子公司，東誠北方此次藥品過評，不僅是自身的發(fā)展成果，也是東誠藥業(yè)在制劑業(yè)務(wù)方面的又一重要節(jié)點。

　　易短缺仿制藥通過一致性評價

　　注射用氫化可的松琥珀酸鈉是一種腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，具有多種藥理作用，被廣泛用于搶救危重病人及治療過敏性疾病，目前屬于臨床易短缺藥物。

　　為提升該藥品供應(yīng)量，更好服務(wù)患者，東誠藥業(yè)主動謀劃，從2008年起部署該藥品的研發(fā)生產(chǎn)，并快速占據(jù)市場領(lǐng)先地位。

　　國家藥品集采常態(tài)化推進后，藥品一致性評價已成為推動仿制藥質(zhì)量提升、優(yōu)化市場格局的關(guān)鍵舉措，不僅關(guān)乎著藥品的療效與安全性，更深刻影響著企業(yè)的市場競爭力和行業(yè)的發(fā)展走向。

　　根據(jù)國家集采相關(guān)規(guī)定，2023年，東誠北方正式立項啟動該品種一致性評價工作，當年8月進行兩個規(guī)格各3批注冊工藝驗證批次生產(chǎn)。2024年該企業(yè)提報注冊補充申請，2025年4月，藥品一致性評價正式獲批，東誠藥業(yè)成為該產(chǎn)品國內(nèi)第四家一致性獲評的企業(yè)。

　　一致性評價獲批，意味著企業(yè)在仿制藥質(zhì)量和療效上雙雙獲得認可，它是藥品質(zhì)量的“試金石”，更是企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化的“催化劑”。

　　以深耕醫(yī)藥產(chǎn)品多年的經(jīng)驗，東誠藥業(yè)嚴控產(chǎn)品質(zhì)量、確保產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)、做好產(chǎn)品推廣、做好藥物警戒等相關(guān)工作，歷年產(chǎn)品抽檢均持續(xù)穩(wěn)定合格。

　　豐富高價值?？浦苿┕芫€——該品種是東誠藥業(yè)在急搶救、內(nèi)分泌等?？浦委燁I(lǐng)域的重要布局。成功過評顯著擴充了公司在高壁壘、高需求?？品轮扑庮I(lǐng)域的產(chǎn)品陣容。

　　提升市場準入與份額——在國家藥品集中帶量采購政策下，通過一致性評價是參與國家集采的“入場券”。此次過評為未來爭取該品種更大的市場份額奠定了基礎(chǔ)。

　　強化急搶救領(lǐng)域布局——注射用氫化可的松琥珀酸鈉是關(guān)鍵急搶救用藥，也是國家基藥與醫(yī)保甲類藥品，臨床需求剛性且廣泛。此次過評進一步鞏固了東誠在急搶救用藥領(lǐng)域的市場地位，提升了在該細分領(lǐng)域的綜合供應(yīng)和服務(wù)能力。

　　驗證研發(fā)與質(zhì)量體系——一致性評價過程是對企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系的嚴格檢驗。成功過評充分彰顯了東誠在高端無菌注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面達到先進水平。同時，也再次體現(xiàn)了公司向高附加值制劑產(chǎn)品戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的決心和能力，其成熟的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗可有效賦能制劑業(yè)務(wù)。

　　“該產(chǎn)品東誠北方具備年產(chǎn)大于2000萬支的產(chǎn)能，足以應(yīng)對現(xiàn)有市場以及未來集采的產(chǎn)量需求，能有效應(yīng)對市場需求變化與波動，為該產(chǎn)品市場供應(yīng)做出生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備的責(zé)任與擔(dān)當。”東誠北方總經(jīng)理劉俊杰表示。

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，關(guān)于注射用氫化可的松琥珀酸鈉，2024年中國公立醫(yī)療機構(gòu)該藥品的銷售額約為1.88億元，而東誠北方占據(jù)全國等級醫(yī)院近6成的市場份額，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

　　隨著一致性評價逐漸常態(tài)化、制度化，制藥企業(yè)將進一步意識到提高藥品質(zhì)量、提升臨床療效的重要性和必要性，主動性和積極性將進一步增強，仿制與創(chuàng)新兩手抓，東誠藥業(yè)的行業(yè)優(yōu)勢也將越發(fā)凸顯。

　　多維發(fā)力持續(xù)深耕制劑業(yè)務(wù)

　　此次注射用氫化可的松琥珀酸鈉一致性過評，不僅是對該單一產(chǎn)品質(zhì)量與療效的官方背書，更是東誠藥業(yè)制劑業(yè)務(wù)戰(zhàn)略深化的重要體現(xiàn)。

　　隨著東誠藥業(yè)持續(xù)投入研發(fā)并推動更多核心制劑產(chǎn)品通過一致性評價及獲批注冊，傳統(tǒng)制劑業(yè)務(wù)在驅(qū)動公司業(yè)務(wù)增長中的作用將不斷提升。

　　從那屈肝素鈣注射液到咽炎清滴丸，從注射劑到口服劑，東誠藥業(yè)通過東誠北方、東誠大洋兩家全資子公司，建立起了豐富的傳統(tǒng)制劑產(chǎn)品管線。

　　目前，東誠藥業(yè)擁有凍干粉針劑、預(yù)灌封注射劑、滴丸劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑等劑型生產(chǎn)線，產(chǎn)品全面覆蓋抗凝、心血管、生殖、泌尿、骨科及抗感染等多個治療領(lǐng)域。

　　研發(fā)方面，近年來東誠藥業(yè)不僅在放射性藥品領(lǐng)域重點布局了診療一體化的創(chuàng)新藥管線，在傳統(tǒng)制劑領(lǐng)域也取得多項成果，陸續(xù)取得了那屈肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、達肝素鈉注射液等多品種注冊批件，同時在相關(guān)疾病領(lǐng)域進行了仿制藥和經(jīng)典名方產(chǎn)品的布局。2024年，東誠北方取得 “一種澄清穩(wěn)定的依諾肝素鈉注射液的制備方法”“一種穩(wěn)定型那屈肝素鈣注射劑及其制備方法”兩項發(fā)明專利授權(quán)。東誠大洋則通過銀黃滴丸工藝變更申請，提升了產(chǎn)品的市場競爭力，為患者提供更有效、更安全的治療藥物。

　　2024年，東誠藥業(yè)制劑業(yè)務(wù)保持良好發(fā)展勢頭，制劑業(yè)務(wù)收入3.25億元。其中，那屈肝素鈣注射液年銷量突破1000萬支，產(chǎn)品市場覆蓋和品牌影響力持續(xù)提升。

　　此外，東誠制劑板塊充分利用自身的質(zhì)量管理優(yōu)勢及硬件設(shè)備特點，積極拓展CDMO+CMO業(yè)務(wù)，進一步擴展了制劑業(yè)務(wù)矩陣，提升了的核心競爭力。

　　一體化優(yōu)勢鞏固未來增長引擎

　　作為全球市場主要的肝素、硫酸軟骨素原料藥供應(yīng)商，東誠藥業(yè)在原料藥方面積累了深厚的優(yōu)勢。依托這一優(yōu)勢，遵循“內(nèi)生式增長與外延式拓展共進”的發(fā)展戰(zhàn)略，在原有原料藥優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，向制劑延伸拓展新業(yè)務(wù)。

　　“我們擁有高品質(zhì)的原料藥，加上嚴格的內(nèi)控標準，為制劑的卓越品質(zhì)提供了有力保證，使其能更好服務(wù)于患者?！睙熍_東誠北方總經(jīng)理劉俊杰表示。

　　截至目前，制劑業(yè)務(wù)已成為東誠藥業(yè)四大業(yè)務(wù)板塊的支柱之一，并承擔(dān)起承上啟下的重要任務(wù)。

　　連續(xù)七年榮登“中國化藥企業(yè)TOP100排行榜”，連續(xù)四年榮登“中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜”，連續(xù)三年榮獲“山東民營企業(yè)創(chuàng)新100強”，2024年度首次榮獲“2024 中國化藥研發(fā)實力100強”，東誠藥業(yè)的綜合能力與研發(fā)實力在不斷增強。

　　面臨著日益加劇的市場競爭，東誠藥業(yè)如何進一步夯實制劑業(yè)務(wù)，提升市場競爭力？

　　“我們一方面繼續(xù)做好創(chuàng)新研發(fā)，一方面在渠道布局和市場培育上下功夫，質(zhì)、量雙重，讓更多患者受益于東誠藥業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品?！睎|誠藥業(yè)制劑營銷中心副總經(jīng)理程秉鈞表示。

　　創(chuàng)新研究方面，在現(xiàn)有肝素原料+制劑優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，聚焦惡性腫瘤，神經(jīng)退行性疾病及心血管領(lǐng)域，東誠藥業(yè)將持續(xù)加大新產(chǎn)品的立項研發(fā)、注冊、審批，提升科研成果產(chǎn)出效率。

　　渠道布局方面，則深耕現(xiàn)有渠道，強化核心市場競爭力，持續(xù)提升產(chǎn)品臨床使用價值，進一步提升產(chǎn)品市場覆蓋率。

　　同時，加速市場下沉，憑借產(chǎn)品通過一致性評價的質(zhì)量優(yōu)勢和政策紅利，重點推進產(chǎn)品在全國空白區(qū)域市場的準入工作，加快產(chǎn)品在基層醫(yī)療機構(gòu)的覆蓋速度。