藥品丙類目錄規(guī)則，箭在弦上。

據(jù)業(yè)內(nèi)知情人士透露，目前，在醫(yī)保部門委托下，經(jīng)由幾位高校學(xué)者聯(lián)合初擬的藥品丙類目錄遴選標(biāo)準(zhǔn)，已有初步方案，正在由國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)部門進(jìn)行最終的修訂和審批中。

《健聞咨詢》半月前發(fā)表的文章《藥品丙類目錄將至，據(jù)傳近一兩個(gè)月將發(fā)征求意見(jiàn)稿，業(yè)界熱議入選標(biāo)準(zhǔn)為何？》中提到：接近國(guó)家醫(yī)保局的人士透露，丙類目錄的制定正在抓緊時(shí)間研究討論中，近一兩月或發(fā)布征求意見(jiàn)稿。

從最新消息看來(lái)，丙類目錄的進(jìn)程正在有序推進(jìn)，進(jìn)度并不緩慢。

另?yè)?jù)業(yè)內(nèi)知情人士透露，目前，醫(yī)保部門初步計(jì)劃2025年丙類目錄能與“國(guó)談”目錄的申報(bào)和遴選同步開展。換句話說(shuō)，藥企在2025年申報(bào)國(guó)家談判及競(jìng)價(jià)藥品信息時(shí)，或會(huì)有兩條通道，就像“高考填志愿”一樣，可以選擇談判參加“國(guó)談”進(jìn)乙類目錄，還是進(jìn)丙類目錄。

《健聞咨詢》綜合多方消息還了解到，目前，部分藥企收到消息，2025年“國(guó)談”的藥企申報(bào)截止時(shí)間，或?qū)⑻崆爸?月30日左右，將比歷年的申報(bào)截止時(shí)間提前兩個(gè)月左右。這也與丙類目錄要在2025年落地執(zhí)行有關(guān)。

據(jù)悉，按醫(yī)保部門目前的初步計(jì)劃，“國(guó)談”與丙類目錄的遴選同步進(jìn)行，后續(xù)藥品落地的工作會(huì)比較多。因此，把申報(bào)截止時(shí)間提前，后續(xù)的測(cè)算、評(píng)審、談判工作都能加速和提前，給2026年留出更多的落地時(shí)間。

一位創(chuàng)新藥企人士直言，“有丙類目錄出臺(tái)，我們肯定是要進(jìn)的?！?/p>

但在藥企的立場(chǎng)上，目前遴選標(biāo)準(zhǔn)尚不明確，她的心態(tài)較為復(fù)雜糾結(jié)：想進(jìn)，又怕進(jìn)不去；能進(jìn)，又怕談判降價(jià)；愿意降價(jià)，又擔(dān)心商保支付的放量不足。

除了對(duì)于尚未面世的丙類目錄遴選規(guī)則的不明，一些藥企的掙扎和糾結(jié)背后亦潛藏著兩大問(wèn)題：丙類目錄的遴選標(biāo)準(zhǔn)究竟為何？未來(lái)是否會(huì)像“國(guó)談”一樣，藥企要進(jìn)行申報(bào)、談判、議價(jià)？

這個(gè)圍繞惠民保形成的丙類目錄，正在讓期待新支付路徑的創(chuàng)新藥企們，進(jìn)入到等待的煎熬中。

PD-1類大概率無(wú)緣，

側(cè)重獨(dú)家創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病藥

討論遴選標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不少藥企最關(guān)心的問(wèn)題是：雖然國(guó)家醫(yī)保目錄中已有多款國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，惠民保納入數(shù)量、銷量名列前茅的PD-1類藥物能否納入丙類目錄？

答案幾乎是否定的。

“PD-1類基本不可能?！睋?jù)知情人士透露，通過(guò)“國(guó)談”進(jìn)入醫(yī)保目錄的有多款PD-1類藥品，根據(jù)目前丙類目錄篩選的原則，丙類目錄或不會(huì)再納入同一適應(yīng)癥、同一通用名的藥品。

《健聞咨詢》此前發(fā)表的相關(guān)文章中也提到：一位接近國(guó)家醫(yī)保局的人士稱，丙類目錄不會(huì)成為一些高值藥品“不想降價(jià)進(jìn)醫(yī)保”的捷徑。

據(jù)此，有學(xué)者向《健聞咨詢》表達(dá)，按照這一思路，適應(yīng)癥排除或是丙類目錄選擇納入藥品的一大標(biāo)準(zhǔn)。

上述知情人士還透露，關(guān)于丙類目錄篩選，目前有兩個(gè)基本原則比較清晰。

首先是價(jià)格較高、醫(yī)保無(wú)法買單的那類藥品，醫(yī)保部門又想減輕一些負(fù)擔(dān)，會(huì)建議或推薦進(jìn)入丙類目錄，而后丙類目錄又能夠推薦到各地惠民保；其次是側(cè)重創(chuàng)新性高的藥、罕見(jiàn)病用藥，比如有全新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，或會(huì)率先遴選進(jìn)入丙類目錄。

從這兩條原則來(lái)看，在歷次國(guó)談納入多款國(guó)產(chǎn)PD-1藥物后，醫(yī)保目錄外仍有10余個(gè)以默沙東的K藥（可瑞達(dá)）、百時(shí)美施貴寶的O藥（歐狄沃）為代表的PD-1藥物，這些臨床需求較高、銷量較大的藥物可能面臨被排除在丙類目錄外的風(fēng)險(xiǎn)。

K藥、O藥或無(wú)緣“進(jìn)場(chǎng)”，CAR-T療法有沒(méi)有“進(jìn)場(chǎng)的希望”？

《健聞咨詢》此前報(bào)道，制定丙類目錄時(shí)，或?qū)?yōu)先考慮國(guó)談中通過(guò)了形式審查及專家評(píng)審，卻在最終談判中遺憾離場(chǎng)的這一批藥品，例如年治療費(fèi)用遠(yuǎn)高于國(guó)談基準(zhǔn)線的CAR-T療法。

根據(jù)藥易云統(tǒng)計(jì)，除了CAR-T療法，2024年國(guó)談失敗的一類新藥共有13種，或許其中將誕生數(shù)個(gè)丙類目錄中的“黑馬”。但一些價(jià)格高昂、參保號(hào)召力不強(qiáng)的新藥即便進(jìn)入丙類目錄，可能還是難以得到商業(yè)保險(xiǎn)公司的青睞。資深商保從業(yè)者江洋指出，保司需要的是有廣告效應(yīng)的，能帶動(dòng)保費(fèi)增長(zhǎng)；同時(shí)發(fā)生率可測(cè)算，賠付率可控的藥物。

在2024年“國(guó)談”失敗的一類新藥中，江洋舉例稱，有一款年治療費(fèi)用2萬(wàn)元的高血壓藥物，由于慢病的發(fā)生率很高，保司難以承擔(dān)如此大規(guī)模的賠付，在惠民保籌資有限的情況下很難將其納入。另一款年治療費(fèi)用85萬(wàn)元的急性髓系白血病藥物，“保司都沒(méi)聽說(shuō)過(guò)這個(gè)藥，放進(jìn)來(lái)對(duì)我們的銷售幫助不大，但是一旦發(fā)生理賠，負(fù)擔(dān)卻比較大。”

相關(guān)知情人士，還透露了一個(gè)或?qū)⒊雠_(tái)的、值得細(xì)品的“規(guī)則”。

如開頭所述，醫(yī)保部門初步計(jì)劃2025年丙類目錄能與“國(guó)談”目錄的申報(bào)和遴選同步開展。各家藥企像“高考填志愿”一樣，可選擇談判參加“國(guó)談”進(jìn)乙類目錄，或者參加遴選進(jìn)丙類目錄。

如果藥企申報(bào)了參加乙類目錄的“國(guó)談”，最終在談判中遺憾離場(chǎng)，藥企或會(huì)收到醫(yī)保部門關(guān)于丙類目錄談判或遴選的“offer”；但如果藥企首次申請(qǐng)的就是丙類目錄，未遴選上的話，則不會(huì)再收到乙類目錄的“國(guó)談”資格。

“就相當(dāng)于你滑檔了，今年的志愿報(bào)完了，結(jié)束了。”知情人士說(shuō)。

會(huì)談判嗎？要強(qiáng)制嗎？能帶量嗎？

據(jù)多位學(xué)者分析和藥企透露，丙類目錄的形成或?qū)⒓尤胝勁凶h價(jià)的環(huán)節(jié)。

但知情人士也透露，“降價(jià)肯定要降的，比如說(shuō)進(jìn)‘國(guó)談’平均來(lái)講要降50%~70%，可能丙類目錄就是降20%~30%?！?/p>

談判議價(jià)環(huán)節(jié)如果存在，藥企下一步自然會(huì)繼續(xù)追問(wèn)：丙類目錄會(huì)強(qiáng)制嗎？能帶量嗎？

據(jù)悉，丙類目錄或不會(huì)強(qiáng)制要求，而更類似于是一個(gè)建議目錄，不存在嚴(yán)格的帶量關(guān)系。各地根據(jù)自己惠民保的實(shí)際情況有增補(bǔ)空間，實(shí)際決策權(quán)還在于各地惠民保的共保體單位手中。

但一位知情人士也表示，“保司大部分應(yīng)該還是會(huì)采用的，畢竟誰(shuí)也不會(huì)跟國(guó)家醫(yī)保去作對(duì)吧？”

對(duì)惠民保有深入研究和實(shí)踐的徐慧楓認(rèn)為，目前參與文件制定的幾位高校學(xué)者，主要是對(duì)丙類目錄的管理辦法進(jìn)行研究，梳理出的藥物清單或許很好地反映了藥物的價(jià)值，但很難關(guān)照到最終使用和參考丙類目錄的保司，他們?cè)O(shè)計(jì)產(chǎn)品的實(shí)際需求。

“商業(yè)保險(xiǎn)公司或許對(duì)丙類目錄，是無(wú)動(dòng)于衷的?！毙旎蹢髦赋?。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)告訴《健聞咨詢》，有地方醫(yī)保人士提倡丙類目錄的實(shí)施應(yīng)當(dāng)更加開放自主?！皩?duì)于老百姓經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力較強(qiáng)的發(fā)達(dá)地區(qū)，丙類目錄的遴選是否能夠有所差別？”

在胡善聯(lián)看來(lái)，丙類目錄藥物應(yīng)由企業(yè)自主申報(bào)，由醫(yī)保、商保、衛(wèi)健、藥監(jiān)行政部門統(tǒng)籌規(guī)劃，臨床、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、社保和商保、患者代表參與，組成聯(lián)合專家組評(píng)審和論證。通過(guò)談判和協(xié)商，確定每個(gè)丙類目錄中藥物的合理價(jià)格和支付方式，平衡企業(yè)、商保和患者三方的利益和承受能力。

他指出，作為丙類目錄的實(shí)際使用者，保司在評(píng)審精算、價(jià)格談判這兩個(gè)環(huán)節(jié)或?qū)⑸疃葏⑴c。在藥物遴選談判中，“保司跟社保應(yīng)當(dāng)是平行的，甚至保司地位更高于社保，因?yàn)樗巧瘫５墓芾碚?，更有積極性來(lái)推動(dòng)工作?！?/p>

胡善聯(lián)提出了一種可能的設(shè)想，“例如，國(guó)談在形式上是5位社保的管理人員形成一個(gè)組跟藥企談判，那么將來(lái)丙類目錄的談判是否可以社保的人員有2位，保司的人員有3位，形成混合組跟藥企談判？”

談判的本質(zhì)是以量換價(jià)，略顯尷尬之處在于，保司、藥企若要轟轟烈烈地進(jìn)行一番申報(bào)、評(píng)審、談判，實(shí)際上談判桌一側(cè)能給出的量極為有限。相比于國(guó)談的千億級(jí)市場(chǎng)，近兩年惠民保對(duì)創(chuàng)新藥的支付每年僅有15～20億元。

不過(guò)，針對(duì)“丙類目錄不帶量，就沒(méi)吸引力”的看法，業(yè)內(nèi)人士也有不同的觀點(diǎn)。

一位藥企人員表示，在最開始醫(yī)保藥品目錄“國(guó)談”時(shí)，醫(yī)保部門也沒(méi)有承諾過(guò)，進(jìn)醫(yī)保就能帶量多少，是大家自己判斷后，選擇是否參與“國(guó)談”。丙類目錄的帶量能力，各家藥企當(dāng)然也是自行研判，最終決定要不要申報(bào)。

即使支付費(fèi)用的盤子不大，惠民保已經(jīng)成為這些醫(yī)保外藥物解決患者支付問(wèn)題的重要渠道的事實(shí)，毋庸置疑。“有一些藥可能對(duì)于進(jìn)丙類目錄沒(méi)有興趣，但大部分創(chuàng)新藥還是需要支付撬動(dòng)的?！币晃凰幤笕藛T表示。

20億小市場(chǎng)能否以量換價(jià)？

近兩年，惠民保對(duì)創(chuàng)新藥的支付每年僅有15～20億元。

若丙類目錄由第三方（醫(yī)保部門）遴選指定，保司是否有動(dòng)力執(zhí)行這一目錄？

波士頓咨詢公司發(fā)布的《中國(guó)商業(yè)健康險(xiǎn)創(chuàng)新藥支付白皮書（2024）》經(jīng)測(cè)算得出，2023年商業(yè)健康險(xiǎn)對(duì)創(chuàng)新藥的支付總額約為74億元，其中“惠民?！闭急燃s為20%，商業(yè)醫(yī)療險(xiǎn)支出占比約為30%，一次性給付型保險(xiǎn)最后花在藥品上的費(fèi)用占比約為50%。也就是說(shuō)，2023年惠民保對(duì)創(chuàng)新藥的支付大概在15億元左右。

這一數(shù)字在2024年的增幅有限。

江洋算了一筆賬，2023年惠民保的保費(fèi)規(guī)模約為190億元，2024年北上廣深幾個(gè)大城市的參保人數(shù)跟去年幾乎都是持平，或者稍微增加了一點(diǎn)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為2024年惠民保保費(fèi)規(guī)模難以突破200億元。

他指出，而這200億里能支付到特藥的頂多占保費(fèi)的10%，市場(chǎng)就20個(gè)億的量。更嚴(yán)峻的情況是，“在這20個(gè)億里面，K藥、O藥已經(jīng)占了相當(dāng)大的一部分，再納入新的藥品能獲得的賠付也是杯水車薪?！?/p>

根據(jù)中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)徐偉的研究《2023年惠民?；仡櫯c展望》，截至2023年12月，泰圣奇、英飛凡、歐狄沃、可瑞達(dá)、擇捷美、艾瑞利、拓益、安尼可、漢斯?fàn)睢⑺季S達(dá)等10款PD-(L)1藥物均納入了超過(guò)50家惠民保產(chǎn)品，納入惠民保產(chǎn)品數(shù)量前三的藥品均為PD-(L)1藥物。

臨床療效優(yōu)異的K藥“江湖地位”相對(duì)特殊。

根據(jù)江洋的了解，在丙類目錄文件即將出臺(tái)的政策背景下，K藥的銷售更多還是選擇按照藥企既定的策略進(jìn)行?！岸冶惸夸浺膊粫?huì)是強(qiáng)制的，它只是特藥目錄的一個(gè)子集，即便沒(méi)進(jìn)目錄，保司自己也可以把K藥放進(jìn)當(dāng)?shù)鼗菝癖５奶厮幠夸?。?/p>

20億的小市場(chǎng)再次被壓縮了，有限的市場(chǎng)催生了藥企的焦慮，藥企需要考慮自身能夠?yàn)榇烁冻龅某杀尽?/p>

一家外資藥企的準(zhǔn)入人士黃霄，用“迷?！币辉~形容自己的心情。

他指出，像百萬(wàn)醫(yī)療險(xiǎn)、中端醫(yī)療險(xiǎn)都是主要針對(duì)健康體的險(xiǎn)種，帶病體可報(bào)銷的惠民保是對(duì)創(chuàng)新藥支付相對(duì)確定的商業(yè)保險(xiǎn)產(chǎn)品，大部分自費(fèi)藥還是需要這樣一個(gè)支付渠道來(lái)撬動(dòng)銷售?！八幤蟮脑V求是，希望丙類目錄納入的藥品跟目前惠民保特藥目錄的保障是有可延續(xù)性的，最好是以臨床需求為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行遴選，這樣對(duì)患者也是一件好事?！?/p>

但他進(jìn)一步補(bǔ)充道，“如果要調(diào)整價(jià)格，從企業(yè)的角度必須要考慮到量，丙類目錄這個(gè)政策執(zhí)行下去最終能換來(lái)多少的量，我們還沒(méi)有明確預(yù)期?！?/p>

丙類目錄形成后，能否有一個(gè)促進(jìn)商保對(duì)創(chuàng)新藥的支付快速放量的過(guò)程，也是未知數(shù)。

江洋分析稱，有了丙類目錄，各家保險(xiǎn)公司如何根據(jù)目錄調(diào)整特藥目錄需要因地制宜，“對(duì)于一些已經(jīng)賠穿的產(chǎn)品，例如去年賠付率超過(guò)120%的杭州惠民保，很難再做大的變動(dòng)。而賠付率大約在60%～80%的滬惠保，以及賠付率相對(duì)不高的北京普惠健康保，則還有增補(bǔ)創(chuàng)新藥進(jìn)入當(dāng)?shù)靥厮幠夸浀目臻g。”

存量有限，增量也暫無(wú)快速增長(zhǎng)的預(yù)期。多位業(yè)內(nèi)人士均指出，在市場(chǎng)有限的情況下，丙類目錄談判的降價(jià)幅度應(yīng)當(dāng)較小。

目前，商保產(chǎn)品是由金融監(jiān)管總局審批通過(guò)，醫(yī)保局對(duì)保司的影響力較弱，也就是說(shuō)，由于丙類目錄對(duì)保司的強(qiáng)制性有限，談判桌上以量換價(jià)的力度更小。

而在政策的實(shí)際執(zhí)行中，這些因素將影響丙類目錄能在多大程度上完成促進(jìn)商保對(duì)創(chuàng)新藥支付的使命，也要打上問(wèn)號(hào)。

丙類目錄一事，參與三方各打一個(gè)算盤——國(guó)家醫(yī)保局的訴求是促進(jìn)創(chuàng)新藥的支付；創(chuàng)新藥企的訴求是藥品以自身期望的價(jià)格進(jìn)入目錄，拉動(dòng)銷量增長(zhǎng)；而保司的訴求是拉動(dòng)保費(fèi)增長(zhǎng)和控制賠付率。

商業(yè)保險(xiǎn)是市場(chǎng)化的產(chǎn)物，要做成丙類目錄這件事，或許只有在三者之間找到平衡點(diǎn)，才能通往好的結(jié)果。

（江洋、黃霄、徐惠楓均為化名。）