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醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)緊迫性來(lái)到新高度。

11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)》），向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)》共六章35條，明確將基于各部門(mén)工作職責(zé)前提，充分整合部門(mén)管理手段，形成監(jiān)管合力，以端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風(fēng)氣，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

圖源：國(guó)家藥監(jiān)局

上一份醫(yī)藥代表領(lǐng)域的“頂層”文件，是2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》。

兩份文件對(duì)比來(lái)看，《征求意見(jiàn)》中有更多新增提法、要求值得關(guān)注。

《征求意見(jiàn)》對(duì)醫(yī)藥代表的定義、行為規(guī)范和管理職責(zé)進(jìn)行了明確細(xì)化，突出了“從業(yè)人員”和“學(xué)術(shù)推廣”的邊界，厘清了醫(yī)藥代表與藥品銷(xiāo)售人員的職能區(qū)分。相比于現(xiàn)行的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，此次修訂加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、備案、學(xué)術(shù)推廣、禁入等環(huán)節(jié)的管理，特別是對(duì)醫(yī)藥代表與藥品銷(xiāo)售人員之間的界限劃分。這一舉措將有效避免藥品銷(xiāo)售行為與學(xué)術(shù)推廣行為的混淆，有助于減少學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)中可能出現(xiàn)的商業(yè)化和違規(guī)操作。

醫(yī)藥代表管理的全面升級(jí)：

本科以上學(xué)歷方可從業(yè)，藥品銷(xiāo)售不得兼任醫(yī)藥代表

《征求意見(jiàn)》明確，醫(yī)藥代表是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。

《征求意見(jiàn)》首次提出了醫(yī)藥代表任職資格要求，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱）；具有藥品臨床理論知識(shí)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者具有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等崗位工作經(jīng)驗(yàn)；掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥、不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)等知識(shí)；經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格。

值得注意的是，本次《征求意見(jiàn)》涵蓋的范圍僅為藥品，不包括醫(yī)療器械及其推廣人員?！墩髑笠庖?jiàn)》提出，醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類(lèi)別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。推廣的主要學(xué)術(shù)內(nèi)容應(yīng)為，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員傳遞藥品相關(guān)信息；收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)及臨床需求等信息。

《征求意見(jiàn)》也明確，醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得有實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為。意味著，藥品銷(xiāo)售人員不得兼任醫(yī)藥代表，藥品銷(xiāo)售人員不納入本辦法管理范疇。

醫(yī)護(hù)人員注意：嚴(yán)禁這些行為！違規(guī)私自接觸將被罰

值得注意的是，針對(duì)醫(yī)藥代表的違規(guī)行為，《征求意見(jiàn)》明確列出了18條“紅線”，涵蓋了藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的禁止行為清單。對(duì)違規(guī)行為的明確界定為醫(yī)藥代表及相關(guān)人員提供了清晰的行為規(guī)范，也為監(jiān)管部門(mén)提供了切實(shí)可行的執(zhí)法依據(jù)。

藥品上市許可持有人禁止性情形：

(一)聘用不符合條件的或者存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；

(二)指使醫(yī)藥代表從事違法行為；

(三)向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為；

(四)法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

醫(yī)藥代表禁止性情形：

(一)未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；

(二)未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；

(三)承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為；

(四)參與統(tǒng)計(jì)或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；

(五)以附加銷(xiāo)售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡(券)和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；

(六)以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡(券)和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；

(七)誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；

(八)擅自泄露患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；

(九)實(shí)施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣行為。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員禁止性情形：

(一)與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推活動(dòng)；

(二)違反衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)定，統(tǒng)計(jì)藥品的使用量；

(三)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受以附加銷(xiāo)售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供的捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費(fèi)卡(券)和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；

(四)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣，及捐贈(zèng)、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費(fèi)卡(券)和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物;參加醫(yī)藥代表安排或支付費(fèi)用的宴請(qǐng)或者旅游、健身、娛樂(lè)等活動(dòng)；

(五)法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

按照《征求意見(jiàn)》內(nèi)容，對(duì)于藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表出現(xiàn)辦法中規(guī)定的禁止性情形的，衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)可以采取限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)時(shí)間，限制藥品上市許可持有人藥品進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等措施。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取限制藥品上市許可持有人備案，在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)上發(fā)布公告等措施。

醫(yī)療保障行政部門(mén)可以實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)，相應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)警示、限制掛網(wǎng)等措施。對(duì)于多次行賄或向多人行賄的，可以對(duì)行賄涉及藥品上市許可持有人進(jìn)行穿透式信用評(píng)價(jià)。

在醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、備案管理等環(huán)節(jié)，《征求意見(jiàn)》中也都進(jìn)一步細(xì)化了要求。其中，醫(yī)藥代表備案內(nèi)容增加至9項(xiàng)。同時(shí)明確了醫(yī)藥代表接待制度、藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)要求、藥品學(xué)術(shù)推廣內(nèi)容、登記管理、身份信息復(fù)核等醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣細(xì)節(jié)要求。

在監(jiān)督管理環(huán)節(jié)，《征求意見(jiàn)》還從加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同配合、聯(lián)合懲戒、行紀(jì)行刑銜接、社會(huì)共治、行業(yè)自律、信息公開(kāi)、風(fēng)險(xiǎn)控制、輸送不正當(dāng)利益行為處理等角度進(jìn)行了規(guī)范和說(shuō)明。

其中提出，對(duì)存在商業(yè)賄賂等違法犯罪行為的藥品上市許可持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等單位，采取違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購(gòu)活動(dòng)、限制簽署定點(diǎn)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等措施。發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中涉嫌商業(yè)賄賂犯罪的，移送有管轄權(quán)限的公安部門(mén)。

對(duì)存在商業(yè)賄賂等違法犯罪行為的醫(yī)藥代表，采取限制評(píng)先評(píng)優(yōu)、職務(wù)晉升晉級(jí)，在企業(yè)網(wǎng)站公示，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在備案平臺(tái)公示等措施。

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