來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：蒲公英Ouryao）

【作者簡(jiǎn)介】

李國(guó)慶

現(xiàn)任中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)。深耕藥監(jiān)領(lǐng)域數(shù)十載，擁有極其豐富的藥品監(jiān)管與政策制定實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

核心履歷包括：

? 曾任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全監(jiān)管司 司長(zhǎng)

? 曾任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 主任

? 曾任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 藥品化妝品監(jiān)管司 司長(zhǎng)

? 曾任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 政策法規(guī)司 一級(jí)巡視員

【精彩節(jié)選】

“所論各篇，均與藥品監(jiān)管相關(guān)，并不囿于教科書(shū)體例。有些看似專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，但本人是按照通識(shí)的要求來(lái)說(shuō)的，通識(shí)是不分專(zhuān)業(yè)的。因此，本書(shū)主要是給非專(zhuān)業(yè)背景的同志和初入行的讀者讀的。讀者可以忘掉自己的專(zhuān)業(yè)背景，忘掉文章標(biāo)題賦予它的專(zhuān)業(yè)含義，只當(dāng)您的學(xué)習(xí)或工作需要了解這些方面的知識(shí)?！?/p>

——前言

“只有每一個(gè)藥品相關(guān)從業(yè)者都在科學(xué)方法上懂得了質(zhì)疑，在思想上有了緊迫感，在工作中增強(qiáng)了責(zé)任感，公眾用藥安全有效才能真正得到保障?！?/p>

——第一章 論科學(xué)基礎(chǔ)

第一講 科學(xué)研究以及科學(xué)的局限性

“為什么豬吃地瓜越吃越肥呢?”

“再?gòu)?fù)雜的生命及生命活動(dòng)都是可以用化學(xué)反應(yīng)來(lái)解釋的；再?gòu)?fù)雜的化學(xué)反應(yīng)都是基于一些基本的反應(yīng)模式來(lái)實(shí)現(xiàn)的。大家記住‘三羧酸循環(huán)’這一代謝過(guò)程，通過(guò)這一代謝過(guò)程中發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)可知，蛋白質(zhì)、脂質(zhì)和糖類(lèi)是可以實(shí)現(xiàn)相互轉(zhuǎn)化的?！?/p>

——第二章 論醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)

第三講 極簡(jiǎn)醫(yī)學(xué)生物化學(xué)基礎(chǔ)

“要理解并接受基于風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)和監(jiān)管策略。監(jiān)管科學(xué)的核心在于，在科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性、患者可及性、倫理要求和研發(fā)可行性之間進(jìn)行權(quán)衡。那么就應(yīng)該在盡量避免其局限性的同時(shí)，做出一個(gè)比較現(xiàn)實(shí)可行且科學(xué)合理的選擇?！?/p>

——第三章 論藥學(xué)基礎(chǔ)

第五講 藥物臨床試驗(yàn)及其局限性

“藥品上市后研究是一項(xiàng)重要的科學(xué)研究活動(dòng)，它是藥品研究中重要且不可替代的內(nèi)容，其主要目的就是解決藥品安全有效問(wèn)題。研發(fā)者往往希望證明自己的藥品好，這本身無(wú)可厚非。但如果發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，也需要積極應(yīng)對(duì)和解決。因此，藥品上市前和上市后研究必須結(jié)合起來(lái)。同樣的，上市后研究也需要與相應(yīng)的上市后評(píng)價(jià)結(jié)合開(kāi)展。研究是為了得出一個(gè)科學(xué)結(jié)論，強(qiáng)調(diào)科學(xué)性；而評(píng)價(jià)則是為了找到一個(gè)解決方案，強(qiáng)調(diào)客觀性。”

——第四章 藥品監(jiān)管基本問(wèn)題

第十二講 藥品上市后研究

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