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（來源：金花股份）

2026.4.25-5.1

藥界風(fēng)云 熱點(diǎn)速覽

藥界周刊

• 黃果擔(dān)任國家藥品監(jiān)督管理局局長

• 國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序的公告》

·行業(yè)政策及醫(yī)藥動(dòng)態(tài)·

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黃果擔(dān)任國家藥品監(jiān)督管理局局長

國務(wù)院任命黃果為國家藥品監(jiān)督管理局局長。此前，中央組織部有關(guān)負(fù)責(zé)同志出席國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部會(huì)議，宣布中央決定：黃果任國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記。

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國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序的公告》

附條件批準(zhǔn)上市的藥品，上市后需要繼續(xù)完成的研究工作完成時(shí)限原則上不超過4年。藥品上市許可持有人自附條件批準(zhǔn)上市起，研發(fā)期間每年向藥審中心報(bào)告確證性研究進(jìn)展，隨安全性更新報(bào)告一并提交，同時(shí)將研究進(jìn)展抄報(bào)藥品上市許可持有人或境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

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CDE就《藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室合規(guī)性回顧報(bào)告（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見

《報(bào)告》旨在保證提交用于藥品上市許可申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)生物樣品分析檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，進(jìn)一步落實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥物臨床試驗(yàn)申辦者主體責(zé)任。

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CDE就《硼中子俘獲治療藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見

《原則》用于進(jìn)一步指導(dǎo)硼中子俘獲治療藥物臨床研發(fā)。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

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石藥集團(tuán)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體在歐獲批

石藥集團(tuán)自主開發(fā)的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（HC1507G2）在歐盟的上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。該產(chǎn)品的獲批實(shí)現(xiàn)了中國脂質(zhì)體制劑在歐洲上市“零的突破”，成功邁出了高端制劑出海的關(guān)鍵一步。

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復(fù)宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥獲歐盟批準(zhǔn)

宏漢霖與Organon聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)帕妥珠單抗生物類似藥（商品名：POHERDY）420mg/14mL靜脈注射液的上市許可。該產(chǎn)品是歐洲首個(gè)且目前唯一獲批的帕妥珠單抗生物類似藥，獲批適用于參比制劑的全部適應(yīng)證。

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全磁懸浮人工心臟兒童臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

同心醫(yī)療美國全資子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）附條件批準(zhǔn)，啟動(dòng)針對(duì)晚期心力衰竭兒科患者的BrioVAD系統(tǒng)臨床評(píng)估。這不僅是全磁懸浮人工心臟面向兒科的首個(gè)前瞻性臨床試驗(yàn)，更首次將同一款左心室輔助裝置（LVAD）同時(shí)在成人與兒科人群中開展平行臨床評(píng)估，填補(bǔ)了兒童心衰治療的空白。

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瓔黎藥業(yè)獲批開展PARG抑制劑YL-18319治療晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)

瓔黎藥業(yè)宣布收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展PARG抑制劑YL-18319治療晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。這是該產(chǎn)品繼在美國獲批臨床研究之后，又獲得中國臨床試驗(yàn)許可。

YL-18319是由瓔黎藥業(yè)與Azkarra Therapeutics公司聯(lián)合開發(fā)的口服小分子化學(xué)創(chuàng)新藥，是一種新型的聚ADP核糖水解酶 (PARG) 抑制劑。其通過“合成致死”的機(jī)制特異性地殺傷攜帶特定DNA損傷修復(fù)缺陷的腫瘤細(xì)胞。

·藥企觀察·

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復(fù)星醫(yī)藥一季度凈利潤同比增加13.87%

復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2026年一季報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入100.73億元，同比增加6.93%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤8.71億元，同比增加13.87%。第一季度內(nèi)，公司有4款創(chuàng)新藥品的上市申請(qǐng)獲受理，并有14項(xiàng)（按批件數(shù)）創(chuàng)新藥品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲境內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

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同仁堂一季度凈利潤同比下降19.07%

同仁堂發(fā)布2026年一季報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入46.64億元，同比減少11.59%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤4.71億元，同比下降19.07%。

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百濟(jì)神州與華輝安健簽訂合作協(xié)議

百濟(jì)神州發(fā)布公告，其全資子公司廣州百濟(jì)神州生物制藥有限公司獲得華輝安健PD-1、VEGF?A及CTLA-4的三特異性化合物（包括HH160）在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家許可。根據(jù)協(xié)議，百濟(jì)神州支付2000萬美元預(yù)付款；若在限期內(nèi)行使選擇權(quán)，需支付1億美元行權(quán)費(fèi)。此外，協(xié)議約定開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款最高3.74億美元，銷售里程碑付款最高15.3億美元，華輝安健還可獲得分級(jí)許可使用費(fèi)。

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上海醫(yī)藥清倉中美施貴寶，高瓴系公司接盤

上海醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于擬公開掛牌轉(zhuǎn)讓中美上海施貴寶制藥有限公司（簡稱中美施貴寶）30%股權(quán)的進(jìn)展公告。根據(jù)公告，上海醫(yī)藥轉(zhuǎn)讓中美施貴寶30%股權(quán)的事塵埃落定，上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司（簡稱上海聯(lián)合賽爾）以10.23億元底價(jià)接盤，上海聯(lián)交所將全部股權(quán)轉(zhuǎn)讓款劃轉(zhuǎn)至上海醫(yī)藥指定賬戶。高瓴資本是上海聯(lián)合賽爾的主要投資者之一。

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印度太陽制藥117.5億美元全現(xiàn)金收購歐加隆

太陽制藥工業(yè)有限公司（連同其子公司及聯(lián)營公司，統(tǒng)稱“太陽制藥”）與歐加隆公司（以下簡稱“歐加隆”）共同宣布，雙方已簽署最終收購協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，太陽制藥將以全現(xiàn)金交易方式，按每股14.00美元的價(jià)格收購歐加隆全部流通股份，本次交易對(duì)企業(yè)的估值達(dá)117.5億美元。