近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

正式批準(zhǔn)寧波企業(yè)

鞍石藥業(yè)（寧波）有限責(zé)任公司

自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥

“苯甲酸安達(dá)艾替尼膠囊”上市

（商品名：安比銳?）

這是寧波歷史上

第一個(gè)獲批上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥

實(shí)現(xiàn)“零的突破”

這藥治什么？

肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一。其中，非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的85%。在非小細(xì)胞肺癌患者中，有一部分人攜帶一種叫作“表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入突變”的基因異常，這種突變比較頑固，傳統(tǒng)治療手段效果有限。

安達(dá)艾替尼正是一款針對(duì)這類(lèi)“頑固突變”的口服靶向藥。它能精準(zhǔn)識(shí)別并抑制異常基因的活性，可進(jìn)入大腦組織對(duì)付已經(jīng)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的病灶。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，使用該藥后，腫瘤顯著縮小的患者比例達(dá)到42.7%，病情得到控制的患者比例高達(dá)86.5%。即使是癌細(xì)胞已經(jīng)擴(kuò)散到腦部的患者，同樣能看到明顯療效。

相關(guān)臨床研究。圖片來(lái)自企業(yè)微信

這藥誰(shuí)造的？

什么時(shí)候能量產(chǎn)？

安達(dá)艾替尼由鞍石藥業(yè)完全自主研發(fā)，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該企業(yè)是余姚及中意寧波生態(tài)園于2023年重點(diǎn)引進(jìn)的創(chuàng)新藥公司，2024年5月正式注冊(cè)成立。從落地到新藥上市不到兩年時(shí)間，體現(xiàn)了寧波發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的決心和效率。

為推動(dòng)項(xiàng)目落地，寧波相關(guān)部門(mén)聯(lián)合寧波開(kāi)投集團(tuán)、寧波燕創(chuàng)投資集團(tuán)以及姚商基金等，共同組建了“寧波甬投舜創(chuàng)基金”，以“資本+產(chǎn)業(yè)”的模式成功招引鞍石藥業(yè)落戶(hù)。目前，企業(yè)計(jì)劃投資2億元建設(shè)的抗腫瘤藥生產(chǎn)基地正在加緊施工，預(yù)計(jì)今年底竣工，明年通過(guò)認(rèn)證后即可批量生產(chǎn)。投產(chǎn)后5年內(nèi)，累計(jì)產(chǎn)值有望超過(guò)40億元。

寧波還有哪些企業(yè)

在做創(chuàng)新藥？

安達(dá)艾替尼的成功上市，是寧波近年來(lái)大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要成果。目前，全市已有近20個(gè)一類(lèi)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，涵蓋了來(lái)凱制藥、卓侖醫(yī)藥等企業(yè)。同時(shí)，海爾施、美諾華等傳統(tǒng)藥企也在加速向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。此外，茂行生物、泰諾麥博、邦耀生物等一批前沿企業(yè)（如細(xì)胞治療、單抗藥物）也紛紛落戶(hù)寧波，填補(bǔ)了本地相關(guān)領(lǐng)域的空白。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，寧波同樣表現(xiàn)亮眼。全市已累計(jì)獲批9個(gè)二、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，24個(gè)省級(jí)新優(yōu)器械，三類(lèi)醫(yī)療器械證總數(shù)達(dá)259個(gè)，數(shù)量位居全省前列。擁有國(guó)際首臺(tái)套產(chǎn)品2個(gè)、國(guó)內(nèi)首臺(tái)套產(chǎn)品8個(gè)。

產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)日益明顯。麟灃醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園、杭州灣生命科技園、寧波生物產(chǎn)業(yè)園等專(zhuān)業(yè)園區(qū)已形成規(guī)模，先后孵化培育出制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)2家、國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)23家、上市公司9家。

延伸閱讀：什么是“1類(lèi)創(chuàng)新藥”？

根據(jù)我國(guó)藥品分類(lèi)，1類(lèi)創(chuàng)新藥是指在國(guó)內(nèi)外均未上市，含有新的結(jié)構(gòu)明確、具有藥理作用的化合物，且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。通俗講，就是“全新研發(fā)、全球首創(chuàng)”的藥物，研發(fā)難度最大，含金量最高。

來(lái)源｜潮新聞 寧波發(fā)布

編輯 | 方凱明

審核｜陳運(yùn)運(yùn) 胡孟才

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