口服司美格魯肽3期試驗(yàn)結(jié)果積極，監(jiān)管申請(qǐng)遞交在即

諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，3a期臨床試驗(yàn)PIONEER TEENS取得積極頂線結(jié)果。該研究評(píng)估口服司美格魯肽用于治療10至17歲兒童及青少年2型糖尿病患者的療效與安全性。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，口服司美格魯肽在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）方面達(dá)到優(yōu)效終點(diǎn)。在26周時(shí)，該療法較安慰劑實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且更優(yōu)的血糖改善，HbA1c降幅優(yōu)勢(shì)達(dá)到0.83個(gè)百分點(diǎn)。此外，該療法展現(xiàn)出良好的耐受性，其安全性特征與此前司美格魯肽相關(guān)臨床研究結(jié)果一致。

公司表示，預(yù)計(jì)將在今年下半年向美國(guó)及歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交Ozempic及Rybelsus的適應(yīng)癥擴(kuò)展申請(qǐng)。根據(jù)新聞稿，PIONEER TEENS是首項(xiàng)在10至17歲2型糖尿病兒童及青少年患者中評(píng)估口服GLP-1受體激動(dòng)劑療法的臨床試驗(yàn)，旨在滿足該人群仍存在的重要未滿足治療需求。

雙抗治療糖尿病臨床積極結(jié)果公布

Mozart Therapeutics公布，其主打在研項(xiàng)目MTX-101治療1型糖尿�。═1D）的1b期臨床試驗(yàn)中期患者數(shù)據(jù)。此次披露的數(shù)據(jù)來(lái)自5例處于疾病3期階段（stage 3）的1型糖尿病成人患者。研究中，受試者被隨機(jī)分配接受0.05 mg/kg劑量（n=2）或0.15 mg/kg劑量（n=3）的MTX-101治療。結(jié)果顯示，全部5名患者均出現(xiàn)CD8調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）選擇性激活與增殖，同時(shí)外周血中致病性CD4和CD8陽(yáng)性T細(xì)胞比例下降，并且對(duì)自身抗原再次刺激的反應(yīng)減弱，整體支持該療法實(shí)現(xiàn)作用機(jī)制驗(yàn)證（proof-of-mechanism）。此外，在本次1b期研究中，接受單次高劑量MTX-101（0.15 mg/kg）治療的患者，其C肽水平在研究結(jié)束時(shí)（約20周）維持穩(wěn)定或較基線升高。1型糖尿病患者通常伴隨C肽水平隨時(shí)間顯著且可預(yù)測(cè)性下降，而C肽是反映β細(xì)胞功能及胰島素分泌的重要指標(biāo)。

MTX-101是一種雙特異性抗體，靶向CD8調(diào)節(jié)性T細(xì)胞表面的抑制性KIR和CD8，旨在恢復(fù)CD8陽(yáng)性Treg的內(nèi)在功能，在自身免疫疾病早期階段抑制并清除致病性T細(xì)胞，阻斷后續(xù)炎癥反應(yīng)并防止組織損傷。

▲試驗(yàn)中患者的C肽水平變化（圖片來(lái)源：參考資料[2]）

參考資料：

[1] Novo Nordisk’s oral semaglutide demonstrates potential to be the first oral GLP-1 RA therapy for children and adolescents with type 2 diabetes. Retrieved April 23, 2026 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916535

[2] Mozart Therapeutics Announces Positive Interim Phase 1 Data in Adults with Stage 3 Type I Diabetes. Retrieved April 23, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/mozart-therapeutics-announces-positive-interim-phase-1-data-in-adults-with-stage-3-type-i-diabetes-302750748.html

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

版權(quán)說(shuō)明：歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機(jī)構(gòu)未經(jīng)授權(quán)以任何形式轉(zhuǎn)載至其他平臺(tái)。轉(zhuǎn)載授權(quán)請(qǐng)?jiān)凇杆幟骺档隆刮⑿殴娞?hào)回復(fù)“轉(zhuǎn)載”，獲取轉(zhuǎn)載須知。