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百濟(jì)神州EGFR降解劑研發(fā)暫停

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BeOne的降解劑BG-60366似乎已終止研發(fā)。

EGFR降解劑賽道再傳利空。據(jù)外媒報(bào)道,上周BeOne(百濟(jì)神州)針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的BG-60366Ⅰ期臨床試驗(yàn),在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上被標(biāo)注為“研究進(jìn)行中、不再招募”;該試驗(yàn)入組在33例時(shí)即暫停,遠(yuǎn)低于最初計(jì)劃的93例目標(biāo)。

當(dāng)被問(wèn)及這一調(diào)整時(shí),BeOne發(fā)言人表示,該研究“已暫停,我們正在評(píng)估現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)”。盡管公司尚未正式確認(rèn)終止研發(fā),但BG-60366的前景愈發(fā)不明朗,為這一在研資產(chǎn)的未來(lái)蒙上陰影。

目前尚無(wú)跡象表明,最新數(shù)據(jù)中究竟是何種情況促使BeOne暫停試驗(yàn),但不排除出現(xiàn)不良事件的可能性。

值得關(guān)注的是,其他同機(jī)制在研藥物的進(jìn)展依舊稀少。據(jù)腫瘤研發(fā)管線數(shù)據(jù)庫(kù)OncologyPipeline顯示,目前另有四款EGFR降解劑處于臨床開(kāi)發(fā)階段,但均尚未公布研究結(jié)果。

海思科制藥的HSK40118是一款靶向EGFR突變體的降解劑,自2023年起進(jìn)入臨床研究,用于治療肺癌。C4 Therapeutics的CFT8919則僅靶向L858R突變;該公司在今年2月的最新公告中表示,將依據(jù)其中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)制定海外開(kāi)發(fā)策略,相關(guān)數(shù)據(jù)原定于一季度末公布,但截至目前仍未披露任何更新。

此外,和徑醫(yī)藥還有兩個(gè)項(xiàng)目:HJ-002-03和HJ-004-02,其中后者是最新進(jìn)入臨床試驗(yàn)的品種——

HJ-002-03和徑醫(yī)藥研發(fā)的口服高選擇性、廣譜EGFR PROTAC,針對(duì)EGFR常見(jiàn)突變、奧希替尼耐藥突變(含C797S)及罕見(jiàn)突變,旨在克服TKI耐藥。臨床前顯示良好PK與顯著抑瘤效果,已獲中美IND批準(zhǔn),進(jìn)入中國(guó)I期臨床,評(píng)估晚期NSCLC的安全性、耐受性及初步療效。

HJ-004-02和徑醫(yī)藥在研EGFR PROTAC,已啟動(dòng)中國(guó)I期(登記號(hào)CTR20254077),旨在評(píng)價(jià)安全性與耐受性,確定MTD/RP2D;2025年10月獲CDE臨床默示許可并同日獲FDA IND批準(zhǔn),中美雙報(bào)推進(jìn)。

與此同時(shí),BeOne似乎正在調(diào)整其EGFR領(lǐng)域的研發(fā)重心,著手開(kāi)發(fā)兩款在研藥物BG-T187和BG-C0902,憑借其作用機(jī)制,有望與強(qiáng)生的Rybrevant展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。前者是一款三特異性抗體,可同時(shí)靶向EGFR以及cMet的兩個(gè)不同表位;后者則為抗體藥物偶聯(lián)物(ADC),將上述三特異性抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑偶聯(lián)而成。

部分在研EGFR降解劑一覽


編譯自:ApexOnco

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