日前，云晟研新的BCM335新藥上市申請（NDA 219635）正式獲美國FDA受理，進入實質(zhì)審評階段，并通過初步審評。

云晟研新同時申請了PDUFA費用減免。

BCM335的活性成分是國內(nèi)外權威指南推薦的肺癌一線及維持治療藥物，其臨床價值已被廣泛驗證，覆蓋了Ⅰ-Ⅳ期非小細胞肺癌治療的多個核心場景。然而，該藥物的理化特性卻為其臨床應用帶來了巨大挑戰(zhàn)。

從粉針到RTU

BCM335如何切中臨床痛點

BCM335活性成分溶液穩(wěn)定性極差，制劑開發(fā)異常艱難，導致市面上長期僅存在注射用粉針劑一種劑型。臨床使用時，醫(yī)護人員必須進行一系列復雜的操作步驟。這一過程不僅耗時耗力，更潛藏著職業(yè)暴露、銳物刺傷、給藥誤差等多重風險。據(jù)統(tǒng)計，美國每年有超過800萬名醫(yī)護人員暴露于危險藥物環(huán)境，其中抗腫瘤藥物是最主要的職業(yè)危害源。

針對這一亟待解決的臨床痛點，云晟研新依托自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑技術，成功將BCM335改良為安全高效的即用型（Ready-to-Use，RTU）藥物。RTU制劑是一種將藥物與給藥裝置整合的創(chuàng)新劑型，目前臨床主流的RTU制劑包裝形式主要分為預充式注射器（PFS）和預配置型輸液溶液（PMS）兩類。與原研粉針劑相比，BCM335 RTU制劑實現(xiàn)了多重突破：

用藥安全性方面，它采用新型安全溶液體系，有效規(guī)避了傳統(tǒng)溶劑可能帶來的系統(tǒng)性毒性；構(gòu)建熱力學更穩(wěn)定的均相溶液體系，賦予藥物更佳的流變學特性，確保其進入血液循環(huán)后不會發(fā)生微量析出，而是直接以分子形態(tài)參與分布，從而迅速達到有效血藥濃度；“即開即用、無需配制”的特性從根源上消除了醫(yī)護人員在藥物配制環(huán)節(jié)的職業(yè)暴露風險與針刺傷隱患；全封閉的給藥系統(tǒng)從物理上阻斷了外源性污染途徑，顯著降低了靜脈炎及輸液反應的發(fā)生率，符合更高標準的無菌保障水平。此外，精準的預充設計也確保了劑量的準確性，對于治療窗狹窄的抗腫瘤藥物而言，這意味著更精準的療效控制和更低的毒性風險。

治療效率方面，它能大幅縮短醫(yī)護人員的操作與給藥時間，讓醫(yī)護人員能更專注于核心治療與病情觀察，從而改善患者預后效果。同時，RTU制劑減少了因配液操作失誤導致的藥物報廢，也減少了注射器、溶媒袋等一次性耗材的使用量，從衛(wèi)生經(jīng)濟學角度降低了醫(yī)院的物流管理成本與藥物損耗率。

FDA受理背后

改良新藥出海邏輯如何成立

BCM335的創(chuàng)新價值不僅體現(xiàn)在劑型改良與臨床獲益的提升，更通過全球?qū)＠季?，?gòu)建起堅實的技術護城河與市場獨占優(yōu)勢。

云晟研新在推進核心品種國際化的進程中，始終堅持專利先行策略，在產(chǎn)品研發(fā)初期就啟動了全球知識產(chǎn)權布局。針對BCM335，云晟研新不僅在國內(nèi)成功獲得關鍵發(fā)明專利授權，其專利保護范圍更全面覆蓋美國、歐洲、日本及中國臺灣等全球主流醫(yī)藥市場，為產(chǎn)品在海外市場的商業(yè)化提供了長周期的法律保障。

基于其創(chuàng)新制劑技術屬性，BCM335在海外市場具備申請專利期延長與數(shù)據(jù)獨占權的雙重潛力。根據(jù)美國《哈奇-韋克斯曼法案》，創(chuàng)新制劑專利有機會獲得最長5年的專利期延長，且新藥獲批后通常享有3年基于新臨床研究的數(shù)據(jù)獨占期。BCM335的全球化專利配置，為其在海外市場發(fā)展構(gòu)筑了堅實的商業(yè)壁壘，確保了其在上市后的關鍵窗口期內(nèi)能夠建立市場優(yōu)勢并實現(xiàn)價值最大化。

高發(fā)病種之下

肺癌千億治療市場仍在擴容

BCM335是針對肺癌這一高發(fā)病種開發(fā)的改良型創(chuàng)新藥。

肺癌（Lung Cancer）是起源于支氣管黏膜上皮或肺泡上皮的惡性腫瘤，具有起病隱匿、早期癥狀不典型、進展迅速、預后較差等特點，主要分為非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）和小細胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）兩大類，其中NSCLC約占肺癌總病例數(shù)的80%~85%，SCLC占比約15%~20%。

根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)（IARC GLOBOCAN）發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年全球新發(fā)癌癥病例約2000萬例，死亡病例約970萬例，其中肺癌新發(fā)病例約250萬例，死亡病例約180萬例，分別占全球新發(fā)癌癥總數(shù)和死亡總數(shù)的12.4%、18.7%，均位居全球惡性腫瘤的榜首。

肺癌發(fā)病率和死亡率存在顯著地域差異，這與不同地區(qū)的吸煙率、工業(yè)化水平、環(huán)境質(zhì)量等因素密切相關。東亞地區(qū)是肺癌高發(fā)地區(qū)之一，而中國是全球肺癌負擔最重的國家。

根據(jù)國家癌癥中心2024年發(fā)布的《2024年全國癌癥報告》數(shù)據(jù)，2022年我國新發(fā)惡性腫瘤病例數(shù)約為482.47萬，死亡數(shù)約為257.42萬，分別占全球新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)的24%、26.4%，均居全球首位。與全球形勢相似，中國肺癌的新發(fā)病率與死亡率，在所有惡性腫瘤中居首位。早期肺癌多無明顯癥狀，臨床上多數(shù)患者出現(xiàn)癥狀就診時已屬晚期，晚期肺癌患者整體5年生存率在20%左右。

肺癌高發(fā)的流行病學特征，直接推動了全球抗癌藥市場的持續(xù)擴容。

從全球市場來看，腫瘤藥物市場規(guī)模穩(wěn)步增長。2023年，全球抗癌藥市場規(guī)模達2232億美元，預計到2030年全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模將達到4845億美元。其中，肺癌藥物作為細分領域的榜首，占比持續(xù)提升。

從國內(nèi)市場來看，我國肺癌藥物市場需求旺盛。其中，非小細胞肺癌藥物市場規(guī)模增長尤為顯著，由2016年的172億元增長至2021年的534億元。盡管靶向藥物和免疫治療藥物發(fā)展迅速，但化療仍是肺癌治療的基礎治療手段，市場需求保持穩(wěn)定。2022年，在我國肺癌藥物銷售額前十中，紫杉醇、培美曲塞等化療藥物分別以61.95億元和29.47億元的銷售額位列其中。

從劑型來看，注射劑憑借吸收快、生物利用度高、劑量精準等優(yōu)勢，能夠適配中晚期肺癌患者快速控制病情的需求，成為臨床化療的首選劑型。同時，隨著國家藥品監(jiān)督管理局加快注射劑一致性評價進程，肺癌化療注射劑的規(guī)范化發(fā)展得到進一步推動。在第五批國家藥品集采中，注射劑涉及金額占比高達70%，其中就包含紫杉醇、多西他賽、鉑類等多種注射劑。

一款產(chǎn)品之外

云晟研新的平臺價值正在浮現(xiàn)

BCM335的成功申報，并非孤立的個案，而是云晟研新技術積淀的必然成果。

數(shù)據(jù)是最好的證明。2022年至2025年間，CDE共受理云晟研新申報的改良型新藥45個，受理量按照品種計居全國首位，這一數(shù)字背后，是云晟研新遞送技術平臺持續(xù)發(fā)力的直觀體現(xiàn)。同時，云晟研新在2025年榮獲沙利文授予的“全球改良型新藥年度企業(yè)獎”。

云晟研新以藥物遞送技術為核心，開發(fā)創(chuàng)新藥、改良型新藥，搭建了“1+7”綜合性遞送技術平臺，即一個創(chuàng)新藥技術平臺，七大藥物遞送技術，覆蓋口服、注射、肺部、透皮、眼部、粘膜六大給藥途徑及核酸跨膜給藥，涵蓋20余種藥物劑型，具備從藥物研發(fā)、臨床開發(fā)、注冊申報到產(chǎn)業(yè)化落地的全鏈條能力。

在商業(yè)模式上云晟研新構(gòu)建了以自主研發(fā)為核心，涵蓋自主持證、BD授權、整體轉(zhuǎn)讓及階段受托的多樣化閉環(huán)。通過與國內(nèi)外知名藥企的深度合作，公司實現(xiàn)了創(chuàng)新成果價值的最大化，并正穩(wěn)步向中美聯(lián)動上市的全球化戰(zhàn)略目標邁進。

BCM335向FDA的上市申報僅僅是云晟研新全球化布局的第一步，據(jù)悉，公司另有多個品種啟動FDA申報準備工作。

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