4月17日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，正大天晴的貝莫蘇拜單抗獲批第五項(xiàng)適應(yīng)癥，用于聯(lián)合安羅替尼治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）患者。

貝莫蘇拜單抗是一款PD-L1單抗，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答。安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已于2018年5月獲批上市，目前適應(yīng)癥覆蓋晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌8個(gè)瘤種。

2024年5月，貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛(wèi)）正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市。截至目前，該藥物已獲批的5項(xiàng)適應(yīng)癥包括：

• 聯(lián)合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。

• 聯(lián)合安羅替尼治療既往接受過一、二線化療方案治療或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。

• 聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者。

• 單藥鞏固治療在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的未攜帶已知EGFR敏感突變或ALK重排的不可切除III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

• 聯(lián)合安羅替尼治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）患者。

此次批準(zhǔn)是基于TQB2450-Ib-02臨床研究取得的優(yōu)異數(shù)據(jù)。在該研究中，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼組患者經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為72.41%，10.34%的受試者最佳療效達(dá)到確認(rèn)的完全緩解（CR）。前線化療史對(duì)受試者的ORR無明顯影響。經(jīng)過24.9個(gè)月的中位隨訪，中位無進(jìn)展生存期（PFS）未達(dá)到。聯(lián)合治療的整體獲益較安羅替尼單藥治療的歷史數(shù)據(jù)有了明顯提升，也優(yōu)于國外同類藥物的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。聯(lián)合治療整體安全性可控，未出現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

ASPS是一種罕見、轉(zhuǎn)移率高、預(yù)后差的軟組織惡性腫瘤，好發(fā)于青少年，發(fā)病率約占軟組織肉瘤0.5%-1.0%。但ASPS對(duì)放化療不敏感，且放療難以有效控制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移，治療手段有限，復(fù)發(fā)率高達(dá)70%，5年總生存率僅20%-46%。近年來，抗血管生成酪氨酸激酶抑制劑（TKI）及免疫治療為患者帶來新希望。在《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）骨與軟組織腫瘤診療指南（2024版）》中，安羅替尼被列為Ⅰ級(jí)推薦用于晚期ASPS的一線治療（2A類證據(jù)）。

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