2026年的花粉過敏季，來勢洶洶。

據(jù)國家氣候中心監(jiān)測數(shù)據(jù)，2025~2026年冬季是1961年以來第二暖的冬季。由此預(yù)計，今年春季我國大部分地區(qū)氣溫偏暖，花粉過敏季不僅會較往年來得更早，影響范圍也更大。

近年來，春秋“花粉過敏季”愈演愈烈，不僅成為不容忽視的公共衛(wèi)生問題，更是環(huán)境變化下，過敏性疾病發(fā)病率上升、疾病負擔(dān)普遍化的信號。

按類型，過敏原可被分為吸入性過敏原、食物過敏原、接觸性過敏原、藥物過敏原和昆蟲毒液。而在當(dāng)今社會，隨著工業(yè)化和城市化水平不斷提高，氣候變暖、空氣污染等環(huán)境變化疊加生活方式轉(zhuǎn)變，塵螨、花粉和寵物皮屑等吸入性過敏原成為最主要的致敏原，由此導(dǎo)致的過敏性鼻炎、過敏性哮喘等成了“21世紀(jì)的流行病”。

據(jù)世界過敏組織，全球過敏性疾病的患病率已達30%~40%。我國目前大約40%的人群受過敏性疾病困擾，過敏性鼻炎的患病率在十余年間幾乎翻倍[1]。這呼應(yīng)著我國近十年來過敏原致敏譜的變化：塵螨持續(xù)主導(dǎo)，而致敏率進一步升高，花粉致敏明顯增加，寵物皮屑也呈上升趨勢。

在此背景下，現(xiàn)有藥物治療效果的有限，讓過敏性疾病的“流行”更加棘手。傳統(tǒng)抗過敏藥物和新興生物制劑都是對癥療法，需要長期甚至終身服用，而前者副作用大，后者價格昂貴，且主要針對重癥或耐藥患者。數(shù)量龐大的過敏性疾病患者仍呼喚著可用、可及、可控的療法——不僅安全有效、緩解癥狀，且長期治療費用可負擔(dān)，更能夠擺脫對過敏藥物的依賴。

如今，希望來了。過敏性疾病的唯一對因療法——過敏原特異性免疫治療（AIT）逐步成熟，有望開啟一個“過敏可以治愈”的時代。

AIT：“根治過敏”的終極療法

AIT也即俗稱的“脫敏治療”。在臨床應(yīng)用中，AIT通過一段時間內(nèi)反復(fù)皮下或舌下給予患者逐漸增加劑量的過敏原提取物，誘導(dǎo)機體建立免疫耐受，從而在再次接觸過敏原時不再產(chǎn)生或僅產(chǎn)生的輕微的過敏反應(yīng)。

在過敏性疾病治療領(lǐng)域，AIT是唯一針對病因進行干預(yù)、通過重塑免疫系統(tǒng)實現(xiàn)長期緩解甚至“治愈”的療法，也是世界衛(wèi)生組織認定的唯一可以改變此類疾病自然進程的治療方法。

換而言之，在過敏性疾病的治療上，只有AIT“治本”，其他所有藥物治療都只“治標(biāo)”。

這是因為，過敏是免疫系統(tǒng)針對原本無害的抗原產(chǎn)生應(yīng)答所引發(fā)的疾病，主要涉及超敏反應(yīng)相關(guān)的免疫機制，最常見的是IgE介導(dǎo)的I型超敏反應(yīng)。傳統(tǒng)抗過敏藥物針對過敏反應(yīng)下游，通過阻斷組胺等炎癥介質(zhì)、抑制炎癥細胞活性，起到控制癥狀的作用；新興生物制劑靶向過敏反應(yīng)上游通路，但也無法從根本上糾正免疫系統(tǒng)的異常應(yīng)答。

而相較于這些對癥療法，AIT作為對因療法的最大優(yōu)勢，就是能帶來長期甚至治愈性的療效，以及更優(yōu)的長期成本效益，不論從改變疾病進程還是用藥的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)角度，都是“疾病最優(yōu)（Best-in-Disease,BID）”療法。

不同于對癥療法停藥后即復(fù)發(fā)，AIT在療程結(jié)束后持續(xù)獲益，且可以阻止疾病從輕癥（如鼻炎）向重癥（哮喘）進展，同時預(yù)防新發(fā)致敏，從源頭減少多重過敏的發(fā)生。

而在治療期間，AIT目前約3年療程的費用，僅相當(dāng)于生物制劑治療1~2年的費用，且避免了傳統(tǒng)藥物長期乃至終身每日用藥的依從性負擔(dān)，長期來看更能夠減少長期用藥和并發(fā)癥。

事實上，國內(nèi)外權(quán)威指南長期沿用的過敏性疾病“四位一體”治療策略中，AIT一直被看作首要的療法。我國2022年發(fā)布《過敏性疾病診治和預(yù)防專家共識》，也已將AIT作為過敏性疾病的一線治療方法，提倡盡早應(yīng)用，不再以抗過敏藥物治療失敗為前提。[2]

而眼下，隨著核心技術(shù)迭代并逐步成熟，AIT在安全性、療效、依從性、可及性四大維度上全面突破，即將迎來臨床應(yīng)用的全面鋪開。

顛覆性療法，走到臨床應(yīng)用爆發(fā)點

從技術(shù)角度來看，AIT的核心是獲得“低敏、增效、標(biāo)準(zhǔn)化”的過敏原蛋白。由此，在提升療效與安全性的核心范式下，從1911年皮下免疫治療首次應(yīng)用至今，AIT已歷經(jīng)了四代技術(shù)演進。

第一代技術(shù)為粗制天然提取物，過敏原覆蓋范圍廣，但純度低、雜質(zhì)多，不僅安全性和療效欠佳，且因為雜質(zhì)增加IgE介導(dǎo)的超敏反應(yīng)風(fēng)險，需要較長的劑量爬坡期。此外，批次間和廠商間差異較大，難以保證臨床療效的一致性。

第二代技術(shù)為通過化學(xué)修飾降低過敏原性的類過敏原，雖在一定程度上降低了安全性風(fēng)險、縮短了劑量爬坡期，但雜質(zhì)問題仍然存在，整體療效和依從性提升不高。目前第二代產(chǎn)品為歐洲市場的主流產(chǎn)品。

截至目前，全球已商業(yè)化的AIT藥物以第一代和第二代技術(shù)為主。而在上述因素影響下，這些藥物療效相對有限，藥物-癥狀聯(lián)合評分(combined symptom andmedication score,CSMS)改善僅有約20%左右。而且，起始治療時較長的劑量爬坡期和全程長達2~3年的治療周期導(dǎo)致患者依從性較差，也限制了AIT的臨床應(yīng)用。

直到第三代的分子過敏原技術(shù)帶來關(guān)鍵性突破，AIT才迎來臨床應(yīng)用的一次“飛躍”。

這種技術(shù)利用色譜純化，可將主要致敏蛋白的純度提高到95%以上，不僅能夠有效去除非相關(guān)蛋白和潛在促敏雜質(zhì)，且可以誘導(dǎo)更為特異的免疫調(diào)節(jié)反應(yīng)。靶向明確的主要致敏蛋白，也更易于實現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)性生產(chǎn)。

目前已有第三代AIT分子藥物在歐洲市場上市，臨床試驗結(jié)果表明可以顯著改善用藥患者的CSMS指標(biāo)。據(jù)弗若斯特沙利文，第三代AIT分子藥物較第一代與第二代產(chǎn)品，可以顯著提升療效約30%，高純度工藝可將全身嚴(yán)重反應(yīng)率降至0.1%以下，并且可以將療程縮短至1.5~2年。

最新的第四代重組過敏原，則代表著AIT技術(shù)從“提取純化”到“源頭設(shè)計”的革命。

這一技術(shù)通過基因工程定向修飾IgE結(jié)合表位，顯著降低過敏原與IgE結(jié)合能力，從根本上降低過敏風(fēng)險；同時完整保留T細胞反應(yīng)表位，激活Treg和阻斷IgG雙重通路，增強療效并大幅壓縮給藥頻次。而重組蛋白技術(shù)的應(yīng)用，也會讓標(biāo)準(zhǔn)化程度和成本效益達到新高。

全球范圍內(nèi)，第四代AIT藥物都仍處于臨床研發(fā)階段，不過一旦成熟，將帶來過敏性疾病治療邏輯從“精準(zhǔn)識別”到“高效調(diào)節(jié)”的轉(zhuǎn)變，推動AIT臨床應(yīng)用的進一步爆發(fā)。

可見，隨著第三代和第四代技術(shù)優(yōu)化傳統(tǒng)AIT藥物，AIT已來到臨床應(yīng)用的加速上升期。這正是釋放中國AIT市場潛力，惠及更多患者的最佳時機。

基于龐大的患者基數(shù)，中國是全球最具潛力的AIT療法市場。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023年，中國的過敏性鼻炎、哮喘、特應(yīng)性皮炎患者人數(shù)分別約為2.88/0.69/0.72億人。

開源證券測算，僅在過敏性鼻炎適應(yīng)癥上，預(yù)計中國AIT滲透率達到4%時，粉塵滴螨劑及黃花蒿粉滴劑兩款產(chǎn)品的市場空間就將達到95億元——一個更直觀的指引是，預(yù)計2029年中國抗過敏藥物市場規(guī)模將達到436.7億元。

不過，一個嚴(yán)峻的現(xiàn)實是，當(dāng)前中國AIT滲透率僅有1%左右。這背后既有藥物落后導(dǎo)致療效差，依從性低、醫(yī)患認知不足的表層問題，也有?？瀑Y源匱乏、本土高質(zhì)量臨床試驗和真實世界證據(jù)缺失的系統(tǒng)性障礙。

對比AIT臨床應(yīng)用高度成熟的歐洲市場，目前AIT滲透率已達到10%，產(chǎn)品一般依托“精準(zhǔn)診斷-規(guī)范方案-持續(xù)管理”三位一體的理念，通過“指定患者用藥計劃”（NPP）框架實現(xiàn)商業(yè)化。

顯然，AIT在中國是一片“藍?！笔袌?。但是，只有那些具備前沿技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新能力，并有能力打通從研發(fā)、商業(yè)化到臨床應(yīng)用全鏈路的企業(yè)，才能享受其中的發(fā)展機遇。

誰將成為中國AIT領(lǐng)頭羊？

我國AIT治療市場尚處于起步階段，這從當(dāng)前的產(chǎn)品競爭格局就可見一斑。

截至目前，我國僅有4款A(yù)IT藥物獲批上市，且均為第一代天然提取物制劑，包括我武生物的粉塵螨滴劑（暢迪?）和黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑（暢皓?）、ALK-Abello的皮下注射用屋塵螨變應(yīng)原制劑（安脫達?）、Allergopharma的螨變應(yīng)原注射液（阿羅格?）。

其中，我武生物較早開始聚焦過敏性疾病診斷及治療藥物，其戰(zhàn)略主要是橫向拓展疾病領(lǐng)域和藥物類型，而非縱向迭代技術(shù)。在AIT領(lǐng)域，我武生物正在嘗試從單一的塵螨過敏原向多種過敏原布局，目前除了已上市的兩款藥物還有一款在研的屋塵螨膜劑，也為第一代天然過敏原提取物制劑。

而在去年9月，金賽藥業(yè)“跨界”入局，以總計~1.8億歐元的對價，從ALK-Abello手中接下安脫達?和配套的螨變應(yīng)原皮膚點刺試劑盒（安刺?）的銷售與市場推廣，還將合作完成塵螨變應(yīng)原舌下片（ACARIZAX?）的臨床開發(fā)和上市。而金賽藥業(yè)納入麾下的這些藥物也都屬于第一代天然提取物制劑。

幾乎同一時間，由康橋資本孵化的優(yōu)銳醫(yī)藥與Stallergenes Greer就后者塵螨舌下脫敏片Actair?在中國的研發(fā)與商業(yè)化達成獨家長期合作伙伴關(guān)系，合作雙方認為中國有潛力在10年內(nèi)成為全球最大的AIT市場。

在國內(nèi)AIT市場仍處于以針對塵螨過敏原為主的第一代藥物的“混戰(zhàn)”中時，百明信康代表著技術(shù)創(chuàng)新和全球化路線，顯得尤為突出。它不僅是全球范圍內(nèi)少數(shù)實現(xiàn)AIT從第一代到第四代技術(shù)全覆蓋的企業(yè)之一，同時具備國內(nèi)同類企業(yè)中相對稀缺的全球生產(chǎn)與商業(yè)化能力。

目前，百明信康基于第三代技術(shù)平臺開發(fā)的3款產(chǎn)品（針對塵螨、柏樹及霉菌）已率先在海外上市；依托第四代PCFiT?技術(shù)平臺，針對全球發(fā)病增長較快的貓毛屑過敏的候選藥物WP1075亦正處于臨床前研發(fā)階段。

基于上述兩大領(lǐng)先技術(shù)平臺，百明信康相關(guān)產(chǎn)品未來在中國上市后，有望在柏樹、霉菌、貓毛屑等常見過敏原領(lǐng)域填補現(xiàn)有產(chǎn)品空白，同時為患者提供在療效與安全性方面更具優(yōu)勢的治療選擇。

頭部藥企和新生代藥企紛紛加入，或許也是中國AIT治療領(lǐng)域走向成熟的標(biāo)志：隨著行業(yè)競爭趨于充分，新一代AIT藥物即將進入市場，同時推動診療體系完善升級，從而為更多中國過敏性疾病患者帶來更便捷、更有效的治療選擇。

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[1] Pu X, Zheng M, Ge S, Sima Y, Yu X, Wang Z, Wang X, Zhang L. Prevalence of Allergic Rhinitis in China Continues to Increase Without Reaching a Plateau: An Analysis of Three Waves of National Surveys From 2005 to 2019. Allergy. 2026 Jan 13. doi: 10.1111/all.70216. Epub ahead of print. PMID: 41527961.

[2] 北京醫(yī)學(xué)會過敏變態(tài)反應(yīng)學(xué)分會 . 過敏性疾病診治和預(yù)防專家共識（Ⅱ）[J]. 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2022,56(11)：1527-1539. DOI:10.3760/cma.j.cn112150-20220209-00117

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