北京
4月10日，Apotex公司宣布其Ozempic（司美格魯肽注射液）仿制藥簡略新藥申請（ANDA）獲得美國FDA首個(gè)暫定批準(zhǔn)（Tentative Approval）。
Apotex的司美格魯肽注射液通過與Orbicular制藥技術(shù)公司的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系開發(fā)而成。一旦獲得最終批準(zhǔn)，Apotex的司美格魯肽注射預(yù)計(jì)將幫助患者更廣泛地進(jìn)入這一關(guān)鍵治療領(lǐng)域，這對該領(lǐng)域患者的經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)性和可及性至關(guān)重要。
2024年10月，諾和諾德與包括Apotex在內(nèi)的四家ANDA申請方就司美格魯肽專利糾紛達(dá)成和解，涵蓋特定劑量的司美格魯肽用于2型糖尿病治療，不過所有和解條款均為保密狀態(tài)，具體上市日期、是否涉及專利許可費(fèi)等細(xì)節(jié)未披露。
國內(nèi)尚無仿制司美格魯肽注射液獲批，但3 月 20 日司美格魯肽核心化合物專利，在中國的法定保護(hù)正式到期。目前，20 多家國產(chǎn)「司美格魯肽」已進(jìn)入到了獲批臨床及以上階段，九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥等 10 家藥企的 12 款國產(chǎn)司美格魯肽仿制藥已提交注冊申請。
參考：醫(yī)藥魔方Info
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