藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年中國市場創(chuàng)新藥銷售額TOP10榜單中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以壓倒性優(yōu)勢占據(jù)9個席位，唯一入圍的外企品種是來自琺博進（中國）的羅沙司他膠囊。

從具體銷售額來看，榜首的甲磺酸阿美替尼片以55.3億元的銷售額遙遙領先，緊隨其后的甲磺酸伏美替尼片也達到37.57億元。榜單前十的門檻已提升至17億元，總銷售額合計超過265億元。

恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、翰森制藥、艾力斯、先聲藥業(yè)、康方生物等本土企業(yè)成為榜單主角，展現(xiàn)了中國醫(yī)藥創(chuàng)新的蓬勃生機。

注：本文榜單品種為2016版化藥及2020版中藥、生物制品新注冊分類批準上市的1類創(chuàng)新藥，銷售額數(shù)據(jù)涵蓋國內(nèi)醫(yī)院、零售、電商三大終端市場。

01

國產(chǎn)創(chuàng)新藥占9席

2025年中國市場創(chuàng)新藥TOP10榜單呈現(xiàn)鮮明的國產(chǎn)主導特征。在銷售額排名前十的創(chuàng)新藥中，除羅沙司他膠囊外，其余9款均為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，占比高達90%。

圖1 2025年中國市場創(chuàng)新藥銷售額TOP10

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

從治療領域分布來看，腫瘤領域依然是創(chuàng)新藥的主戰(zhàn)場。榜單中共有6款抗腫瘤藥物，包括2款EGFR-TKI抑制劑（阿美替尼、伏美替尼）、1款BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑氟馬替尼、1款BTK抑制劑（澤布替尼）、1款PD-1/CTLA-4雙抗（卡度尼利單抗）和1款AR抑制劑（瑞維魯胺）。此外，還有1款血液系統(tǒng)藥物（海曲泊帕）、1款神經(jīng)系統(tǒng)藥物（依達拉奉右旋莰醇）、1款腎性貧血藥物（羅沙司他）和1款麻醉藥物（環(huán)泊酚）。這種市場分布，既反映了腫瘤領域的巨大臨床需求，也體現(xiàn)了中國藥企在差異化賽道上的布局能力。

從企業(yè)分布來看，翰森制藥以阿美替尼（55.3億元）和氟馬替尼（17.79億元）兩款產(chǎn)品上榜，合計銷售額73.09億元，成為最大贏家。恒瑞醫(yī)藥同樣表現(xiàn)亮眼，海曲泊帕（17.62億元）和瑞維魯胺（18.51億元）合計貢獻36.13億元銷售額。百濟神州、艾力斯、先聲藥業(yè)、康方生物、海思科各有一款產(chǎn)品入圍，展現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企業(yè)的多元化競爭格局。

從品種排名來看，甲磺酸阿美替尼片以55.3億元的銷售額位居榜首，成為2025年中國市場最暢銷的創(chuàng)新藥。這款由翰森制藥自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI抑制劑，于2020年3月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療后出現(xiàn)疾病進展且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

阿美替尼的成功并非偶然。作為國產(chǎn)首個第三代EGFR-TKI，阿美替尼填補了國內(nèi)市場的空白。與進口同類產(chǎn)品相比，阿美替尼在療效相當?shù)那疤嵯拢哂忻黠@的價格優(yōu)勢，并于2020年底順利進入國家醫(yī)保目錄，實現(xiàn)了快速放量。

甲磺酸伏美替尼片以37.57億元的銷售額位居第二，這款由上海艾力斯醫(yī)藥研發(fā)的第三代EGFR-TKI，于2021年3月獲批上市，同年進入醫(yī)保目錄。作為第二個國產(chǎn)三代EGFR-TKI，伏美替尼的上市為患者提供了更多治療選擇。

02

唯一入圍的外企“獨苗”

在2025年中國市場創(chuàng)新藥TOP10榜單中，羅沙司他膠囊是唯一入圍的外企品種，以27.4億元的銷售額位列第三。這款由阿斯利康與琺博進合作開發(fā)的藥物，是全球首個獲批上市的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑類治療腎性貧血的藥物。

圖2 羅沙司他歷年銷售額

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

羅沙司他的特殊性在于，它是首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。雖然由跨國藥企阿斯利康參與開發(fā)，但羅沙司他在中國的臨床試驗和注冊申報完全由琺博進（中國）負責完成，并獲得了國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技專項支持。2018年12月，羅沙司他在中國獲批上市，成為該藥物在全球的首個上市國家，比日本、美國等市場提前數(shù)年。

這種“中國首發(fā)模式”打破了跨國藥企全球同步或中國滯后的傳統(tǒng)格局，體現(xiàn)了中國在全球創(chuàng)新藥研發(fā)體系中的地位提升。羅沙司他的成功，也為后續(xù)跨國藥企在中國開展原研創(chuàng)新提供了示范效應。

榜單上，羅沙司他的獨苗現(xiàn)象，折射出跨國藥企在中國創(chuàng)新藥市場面臨的結構性挑戰(zhàn)。

首先，中國本土藥企在腫瘤領域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新突破。EGFR-TKI、BTK抑制劑、PD-1/CTLA-4雙抗等熱門靶點，均有國產(chǎn)創(chuàng)新藥率先或同步上市，且價格更具競爭力。以EGFR-TKI為例，在阿美替尼、伏美替尼等國產(chǎn)產(chǎn)品的夾擊下，進口品種的市場份額已被擠壓。

其次，醫(yī)保談判制度對進口創(chuàng)新藥形成了價格壓力。國家醫(yī)保局通過“以價換量”的談判機制，大幅降低了進口創(chuàng)新藥的價格。對于跨國藥企而言，降價進入醫(yī)保意味著利潤空間的壓縮，而不進醫(yī)保則面臨市場邊緣化的風險。在這種兩難選擇下，部分跨國藥企選擇了戰(zhàn)略性撤退或適應癥收縮。

更為重要的是，中國本土藥企的研發(fā)能力和效率顯著提升。以百濟神州為例，澤布替尼不僅在中國獲批，更在美國、歐盟等主流市場獲得批準，實現(xiàn)了真正的全球化。這種中美雙報模式的成功，證明中國藥企已具備與國際巨頭同臺競技的能力。

03

多個“首款”品種

榜單中，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥具有全球首創(chuàng)或中國首款屬性，標志著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正從me-too加速邁向first-in-class。

卡度尼利單抗：康方生物研發(fā)的卡度尼利單抗是全球首個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，也是中國首個雙抗新藥。該藥物同時靶向PD-1和CTLA-4兩個免疫檢查點，通過雙靶點協(xié)同作用增強抗腫瘤免疫效應。2022年6月獲批用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；2024年9月獲批聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結合部腺癌；2025年5月再獲一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應癥。

澤布替尼：百濟神州的澤布替尼不僅是國內(nèi)首個獲批的國產(chǎn)BTK抑制劑，更是首個獲得FDA批準在美國上市的中國本土研發(fā)抗癌新藥。澤布替尼曾獲FDA授予的突破性療法認定，成為首個獲得該認定的中國本土研發(fā)抗癌新藥。

環(huán)泊酚：海思科研發(fā)的環(huán)泊酚是我國首個具有完全自主知識產(chǎn)權的靜脈麻醉創(chuàng)新藥。該藥物在保持丙泊酚快速起效、快速恢復優(yōu)點的同時，顯著降低了呼吸抑制、心血管不良事件和注射痛的發(fā)生率。

瑞維魯胺：恒瑞醫(yī)藥的瑞維魯胺是中國首個自主研發(fā)的新型雄激素受體抑制劑，于2022年獲批用于治療高瘤負荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌。此前，國內(nèi)新型AR抑制劑市場被進口產(chǎn)品壟斷，瑞維魯胺的上市打破了這一格局。

依達拉奉右旋莰醇：先聲藥業(yè)的依達拉奉右旋莰醇注射液是國內(nèi)首個獲批的依達拉奉與右旋莰醇復方制劑，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀。該藥物通過多靶點協(xié)同作用，為卒中患者提供了新的治療選擇。

阿美替尼與伏美替尼：翰森制藥的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼分別是國產(chǎn)首個、第二個獲批的第三代EGFR-TKI，聯(lián)手打破了進口產(chǎn)品在該領域的壟斷，讓國內(nèi)患者以更可及的價格獲得比肩國際的治療方案。

上述全球首創(chuàng)和國內(nèi)首款品種的集中涌現(xiàn)，正是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)性能力躍升的集中體現(xiàn)。

分子設計層面，本土企業(yè)已掌握抗體工程、小分子精準設計、雙抗構建等核心技術；臨床開發(fā)層面，中國已成為全球第二大臨床試驗市場，為新藥研發(fā)提供充足患者資源與高效執(zhí)行能力；注冊申報層面，優(yōu)先審評、突破性療法等政策工具應用成熟，顯著縮短創(chuàng)新藥上市周期。

04

結語

2025年中國市場創(chuàng)新藥TOP10榜單，是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程中的一個重要里程碑。9:1的國產(chǎn)與外企占比，不僅是一個數(shù)字，更是一個信號——中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已具備與國際巨頭同臺競技的實力，正在從跟隨者向引領者轉(zhuǎn)變。

然而，應清醒地認識到，進入TOP10只是開始而非終點。在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中，中國仍需在原始創(chuàng)新、全球化運營、品牌價值等方面持續(xù)發(fā)力，方能在全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系中扮演更加重要的角色。

參考來源：

1.各企業(yè)官網(wǎng)

2.藥智數(shù)據(jù)-藥品全終端銷售分析系統(tǒng)

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