2026年3月，中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》旗下子刊eClinicalMedicine刊發(fā)了泰中定?（通用名：GST-HG171）聯(lián)合利托那韋治療輕中度COVID-19的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這項(xiàng)覆蓋中國(guó)47家臨床機(jī)構(gòu)、納入1246名成年患者的重磅研究，用嚴(yán)謹(jǐn)數(shù)據(jù)證實(shí)了泰中定?的療效與安全性。

　　該研究于2022年12月至2023年5月開展，精準(zhǔn)聚焦輕中度COVID-19成年患者，核心納入標(biāo)準(zhǔn)為：18歲以上、癥狀出現(xiàn)≤72小時(shí)、SARS-CoV-2核酸檢測(cè)陽性，無論是否有重癥風(fēng)險(xiǎn)因素、是否接種新冠疫苗。

　　研究采用1:1隨機(jī)分組，617名患者進(jìn)入泰中定?治療組（阿泰特韋150mg+利托那韋100mg，口服，每日2次，療程5天），610名患者進(jìn)入安慰劑組，全程雙盲設(shè)計(jì)，確保結(jié)果的客觀性與可靠性。

　　值得注意的是，研究開展期間，正是新冠病毒奧密克戎變異株快速傳播階段，其中XBB變異株占比達(dá)45.7%，非XBB變異株占54.3%，這也讓研究結(jié)果更貼合當(dāng)前臨床實(shí)際，尤其能驗(yàn)證藥物對(duì)主流變異株的有效性。

　　2024年11月28日，國(guó)產(chǎn)抗新冠小分子創(chuàng)新藥物泰中定?（阿泰特韋片/利托那韋片組合）正式納入醫(yī)保目錄，455元/療程的親民定價(jià)，讓這款國(guó)產(chǎn)新冠特效藥走進(jìn)千家萬戶。

　　核心療效：癥狀恢復(fù)提速2天，XBB變異株也有效

　　研究的主要終點(diǎn)的是“28天內(nèi)臨床癥狀持續(xù)恢復(fù)時(shí)間”即連續(xù)2天11項(xiàng)新冠靶癥狀發(fā)熱、咳嗽、咽痛等評(píng)分均為0。數(shù)據(jù)顯示，泰中定?治療組的中位癥狀持續(xù)恢復(fù)時(shí)間僅為13.0天，而安慰劑組為15.0天，治療組較安慰劑組顯著縮短2天，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P=0.031。

　　從恢復(fù)率來看，泰中定?組81.1%的患者實(shí)現(xiàn)癥狀持續(xù)恢復(fù)，安慰劑組為77.8%，治療組恢復(fù)概率更高；風(fēng)險(xiǎn)比HR為1.15，意味著泰中定?能顯著加快患者恢復(fù)速度。

　　最具突破性的是XBB變異株亞組數(shù)據(jù)。在感染XBB變異株的患者中，泰中定?組的中位癥狀持續(xù)恢復(fù)時(shí)間為11.0天，安慰劑組為13.0天，同樣縮短2天，這也是全球首個(gè)通過隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)3CL蛋白酶抑制劑對(duì)XBB變異株具有明確臨床獲益的研究，破解了變異株對(duì)藥物耐藥的難題。

　　除了整體癥狀恢復(fù)，泰中定?在緩解核心癥狀上表現(xiàn)同樣突出。發(fā)熱、咳嗽、咽痛、流涕等新冠常見癥狀，是影響患者生活質(zhì)量的關(guān)鍵，研究顯示，泰中定?組發(fā)熱與呼吸道癥狀的中位恢復(fù)時(shí)間為13.0天，安慰劑組為14.0天，單項(xiàng)呼吸道癥狀的恢復(fù)時(shí)間也均顯著短于安慰劑組，讓患者更快擺脫不適。

　　抗病毒實(shí)力：快速降載，轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短3天

　　新冠病毒的復(fù)制速度直接影響病情進(jìn)展，泰中定?作為3CL蛋白酶抑制劑，核心作用就是精準(zhǔn)阻斷病毒復(fù)制，從根源上控制感染。研究數(shù)據(jù)顯示，泰中定?能顯著降低患者體內(nèi)病毒載量，且效果持續(xù)穩(wěn)定。具體而言，治療第3天，泰中定?組病毒載量較基線額外降低1.14 log??拷貝/mL；第4天額外降低1.10 log??拷貝/mL；第5天額外降低1.75 log??拷貝/mL，抑制效果持續(xù)至治療后14天。

　　更關(guān)鍵的是核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，泰中定?組中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為11.0天，安慰劑組為14.0天，整整縮短3天。無論是XBB變異株還是非XBB變異株亞組，都能觀察到一致的強(qiáng)效降病毒效果，且病毒反彈率極低，治療組僅1.8%，安慰劑組1.7%，無顯著差異，說明藥物能有效抑制病毒復(fù)發(fā)。

　　安全性：與安慰劑相當(dāng)，耐受性優(yōu)異

　　一款藥物的臨床價(jià)值，不僅在于療效，更在于安全性。研究數(shù)據(jù)顯示，泰中定?的安全性與安慰劑相當(dāng)，整體不良事件發(fā)生率為51.9%，安慰劑組為48.9%，無顯著差異。

　　最常見的不良事件為高甘油三酯血癥，治療組發(fā)生率為14.7%，安慰劑組為10.0%，多為1-2級(jí)，癥狀輕微、可逆可控，無需特殊處理。值得一提的是，泰中定?組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率僅0.2%：1例冠狀動(dòng)脈硬化與藥物無關(guān)，安慰劑組為0.3%，2例，無藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件，也無死亡病例。

　　此外，泰中定?的耐受性極佳，治療組因不良事件停藥的比例僅0.6%，安慰劑組為1.1%；對(duì)于輕中度肝功能不全、輕度腎功能不全的患者，無需調(diào)整劑量，適用人群更廣泛。

　　目前，全球已上市多款抗新冠小分子藥物，泰中定?憑借獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在同類產(chǎn)品中脫穎而出，尤其適合中國(guó)輕中度新冠感染患者。

　　與輝瑞Paxlovid（奈瑪特韋+利托那韋）相比，泰中定?在藥效和藥代動(dòng)力學(xué)特征上更具優(yōu)勢(shì)，體外實(shí)驗(yàn)顯示，其對(duì)多種新冠變異株的效力是奈瑪特韋的5-10倍，且對(duì)XBB等當(dāng)前流行株的臨床療效已得到證實(shí)；而Paxlovid僅獲批用于高風(fēng)險(xiǎn)人群，對(duì)輕中度低風(fēng)險(xiǎn)人群的癥狀緩解效果不顯著，且尚未納入醫(yī)保，價(jià)格較高。

　　與國(guó)內(nèi)已上市的其他3CL蛋白酶抑制劑相比，泰中定?的每日治療劑量最低：150mg，每日2次，遠(yuǎn)低于奈瑪特韋600mg/日和先諾特韋1500mg/日，患者服藥依從性更高；同時(shí)，泰中定?的核酸轉(zhuǎn)陰速度更快，癥狀恢復(fù)效果更顯著，不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

　　參考鏈接：https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(24)00161-5/fulltext