2026年3月，北京鞍石生物科技股份有限公司（下稱“鞍石生物”）正在沖刺科創(chuàng)板，IPO狀態(tài)已更新為“已問詢”。

這家成立八年的創(chuàng)新藥企，憑借一款MET抑制劑伯瑞替尼，三年內(nèi)將營收從零做到3.33億元，但研發(fā)投入超8億、累計虧損超10億元。如今，它正站在資本市場的門檻上，計劃募資24.5億元，試圖打破單藥依賴的困局。這不僅是鞍石生物的闖關之戰(zhàn)，也是中國小眾靶點創(chuàng)新藥企的典型縮影。

01

押注MET小眾靶點，收購伯瑞替尼破局

2018年，國內(nèi)創(chuàng)新藥泡沫正酣，百濟神州、信達生物市值屢創(chuàng)新高。石和鵬離開貝達藥業(yè)，成立鞍石生物的前身邁能博尼。他沒有選擇自研，而是走“快公司”路線：收購成熟階段的在研產(chǎn)品。

他的目標是MET靶點。MET靶點全稱為“間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子”，是一種酪氨酸激酶受體，其異常激活會導致腫瘤細胞的增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移，主要與非小細胞肺癌、腦膠質(zhì)瘤等惡性腫瘤相關。但在2018年，國內(nèi)對MET靶點的研究仍處于起步階段，既沒有成熟的市場參考，也缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)支撐，多數(shù)藥企都認為這個小眾靶點的市場空間有限，不值得投入大量資源研發(fā)。

但石和鵬的判斷是：小眾靶點背后是未被滿足的臨床需求，而需求就是創(chuàng)新藥最核心的破局點。招股書數(shù)據(jù)顯示，當時國內(nèi)非小細胞肺癌患者中，MET ex14跳突發(fā)生率約2%-3%，MET擴增約3%-5%，比例雖不高，但結合每年超80萬的新增肺癌患者基數(shù)，實際患者群體并不小。更重要的是，針對MET靶點的靶向藥物幾乎處于空白狀態(tài)，傳統(tǒng)治療效果有限，臨床需求缺口巨大。

2021年，石和鵬做了一筆決定性收購：以約10億元對價拿下北京浦潤奧生物，后者擁有MET抑制劑伯瑞替尼的完整權益。這筆交易為鞍石生物換來了一個即將提交新藥上市申請的MET抑制劑，也帶來了9.27億元商譽。

也正是在2021年，鞍石生物順勢搭建紅籌架構，引入貝恩資本、維梧資本、春華資本等頂級機構，完成大額融資。彼時市場普遍預期，這家手握重磅MET產(chǎn)品的公司終將奔赴海外上市。然而兩年后，石和鵬做出關鍵轉(zhuǎn)向：拆紅籌、回A股，沖擊科創(chuàng)板。

這一決策背后是雙重驅(qū)動。政策端，科創(chuàng)板第五套上市標準為未盈利創(chuàng)新藥企打開境內(nèi)融資通道；醫(yī)保談判常態(tài)化，則讓創(chuàng)新藥能夠快速放量。產(chǎn)品端，伯瑞替尼臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異：針對MET ex14跳突非小細胞肺癌一線治療，客觀緩解率達77.1%，中位無進展生存期14.5個月；針對ZM融合腦膠質(zhì)瘤，中位總生存期從3.38個月提升至6.31個月，死亡風險下降48%，成為全球首個獲批該適應癥的靶向藥物。

產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)過硬、國內(nèi)商業(yè)化路徑清晰、A股估值環(huán)境更優(yōu)，三重因素疊加，促使石和鵬在2023年7月至9月拆除了海外紅籌架構，將上市目的地從海外轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板。

02

單藥突圍開啟商業(yè)化，三年營收累增約25倍

2023年11月，伯瑞替尼（萬比銳?）首適應癥獲批上市，鞍石生物從研發(fā)轉(zhuǎn)入商業(yè)化。石和鵬迅速組建300多人的商業(yè)化團隊，覆蓋全國900多家醫(yī)院。醫(yī)保準入緊隨其后：2024年11月，兩項適應癥進入國家醫(yī)保目錄；2025年12月，第三項適應癥也成功納入，實現(xiàn)全適應癥醫(yī)保覆蓋。

事實證明，這一路徑行之有效。2023年，公司實現(xiàn)營收1295.8萬元，2024年增至7165.62萬元，2025年飆升至3.33億元，三年增長約25倍。

但營收狂飆的背后，財務困局并未緩解。2023年至2025年，公司歸母凈利潤分別為-2.83億元、-4.79億元、-3.19億元，累計未彌補虧損10.09億元。三年累計研發(fā)費用8.37億元，2025年研發(fā)費用率仍高達98%。

現(xiàn)實倒逼轉(zhuǎn)型。鞍石生物不能再只靠伯瑞替尼一款產(chǎn)品，如何破局？

03

管線突圍：守住MET陣地，開辟EGFR戰(zhàn)場

面對單藥依賴和資金壓力，鞍石生物的破局思路是兩條腿走路：守住MET陣地的同時，開辟EGFR戰(zhàn)場。

伯瑞替尼上市后，國內(nèi)已有五款MET-TKI藥物同臺競技：和黃醫(yī)藥的賽沃替尼（2021年獲批，先發(fā)優(yōu)勢明顯）、海和藥物的谷美替尼（2023年3月獲批，直接競品）、默克的特泊替尼和諾華的卡馬替尼（進口高端產(chǎn)品），以及鞍石生物的伯瑞替尼。此外，國內(nèi)還有多款MET-TKI在研產(chǎn)品已進入臨床階段，未來競爭將進一步加劇。

身處紅海，伯瑞替尼的差異化優(yōu)勢依然清晰：它是國內(nèi)唯一獲批三大適應癥的MET-TKI，其中ZM融合腦膠質(zhì)瘤為全球首創(chuàng)；77.1%的客觀緩解率高于競品，三級以上不良反應率僅37.8%，安全有效性更優(yōu)；同時，它是唯一實現(xiàn)全適應癥醫(yī)保覆蓋的產(chǎn)品，價格優(yōu)勢明顯。專利方面，公司共擁有境內(nèi)專利37項、境外專利12項，其中發(fā)明專利45項，核心專利均為自主研發(fā)取得。

據(jù)灼識咨詢預測，中國MET-TKI市場規(guī)模將從2023年的12.3億元增長至2035年的272億元，年復合增長率40.8%。憑借上述優(yōu)勢，伯瑞替尼有望在擴容的市場中持續(xù)搶占份額。

再看EGFR戰(zhàn)場。為打破單藥依賴，石和鵬早已布局第二增長曲線——安達艾替尼。這款自主研發(fā)的針對EGFR 20ins插入突變的藥物，目前已進入NMPA優(yōu)先審評階段，預計2026年正式上市。

EGFR 20ins插入突變是肺癌的一種罕見突變，占非小細胞肺癌患者的2.1%，國內(nèi)每年新增患者超1.6萬人。目前全球僅有兩款同類藥物獲批（武田莫博賽替尼、強生埃萬妥單抗），安達艾替尼是全球第三款報產(chǎn)的產(chǎn)品，具備先發(fā)優(yōu)勢。Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，其客觀緩解率達42.7%，腦轉(zhuǎn)移患者ORR高達47.4%，遠優(yōu)于傳統(tǒng)化療和免疫治療。

更具想象空間的是伯瑞替尼與安達艾替尼的聯(lián)合療法，該方案已進入Ⅲ期臨床并獲得突破性療法認定，直擊EGFR-TKI耐藥的核心原因——MET擴增。此外，鞍石生物還布局了多款在研管線，涵蓋MET、EGFR、FGFR等多個靶點，其中ANS02管線已進入Ⅰ期臨床研究階段。這些管線的推進，為鞍石生物從單一產(chǎn)品依賴走向多產(chǎn)品協(xié)同奠定了堅實基礎。

04

貝恩領投：鞍石生物的資本博弈

目前，鞍石生物的科創(chuàng)板IPO已進入“已問詢”階段。按照科創(chuàng)板第五套上市標準，未盈利創(chuàng)新藥企上市后需在約定時間內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化突破。

此次IPO計劃募資24.5億元，其中19.5億元用于新藥研發(fā)（包括伯瑞替尼的確證性臨床、安達艾替尼的上市后研究及其他在研管線），5億元補充營運資金。若成功，募資將大幅緩解公司的現(xiàn)金流壓力。

資本層面，貝恩資本以17.04%的持股比例為第一大股東，維梧資本、春華資本、先進制造基金、北京醫(yī)藥基金等機構累計投資超15億元。實控人石和鵬通過直接和間接持股合計控制23.81%的表決權。

由于尚未實現(xiàn)盈利，后續(xù)的挑戰(zhàn)同樣不容忽視。要應對這些挑戰(zhàn)，關鍵在于管線的順利推進。對鞍石生物而言，伯瑞替尼的銷量持續(xù)增長、安達艾替尼的順利放量、聯(lián)合療法的成功落地，是實現(xiàn)盈利的關鍵路徑。

這家企業(yè)踩中了“小靶點、大需求”的風口，用八年走完了從研發(fā)到商業(yè)化的跨越。如今，它仍在路上。無論結果如何，鞍石生物的探索為行業(yè)提供了樣本：聚焦未被滿足的需求，堅持差異化策略。

*封面圖片來源：123rf

如果您認同文章中的觀點、信息，或想進一步討論，請與我們聯(lián)系；也可加入動脈網(wǎng)行業(yè)社群，結交更多志同道合的好友。

聲明：動脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識產(chǎn)權為動脈網(wǎng)及相關權利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進行轉(zhuǎn)載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認。