你是否面臨這些困境：

研發(fā)立項踩坑、臨床設(shè)計低效、注冊申報受阻？

項目推進卡殼、核心人才斷層、行業(yè)政策迭代快難以緊跟？

學(xué)院 2026 全新升級組合課程 ——「創(chuàng)新藥研發(fā) + 臨床開發(fā) + 注冊策略」重磅來襲，集結(jié)業(yè)界智囊團，直擊行業(yè)痛點，從宏觀全局到微觀實操，全方位賦能創(chuàng)新人才進階！

全鏈條覆蓋，聚焦核心痛點

模塊化組合，靈活學(xué)習(xí)路徑

實戰(zhàn)導(dǎo)向，案例驅(qū)動

前沿技術(shù)與政策同步更新

創(chuàng)新藥研發(fā)策略與實施

從靶點到 IND 的精準(zhǔn)破局

模塊1：藥物研發(fā)與管理導(dǎo)論（2026/10）

模塊2：小分子化學(xué)藥物的創(chuàng)新研究與管理（1）：目標(biāo)設(shè)定與候選化合物確立的系統(tǒng)過程（2026/11）

模塊3：小分子化學(xué)藥物的創(chuàng)新研究與管理（2）：從候選化合物到IND的研發(fā)管理與決策（2027)

模塊4：生物新藥的研發(fā)與管理（2027）

模塊5：生物類似藥的研發(fā)與管理（2026/5）

拆解從新藥立項、候選化合物篩選到 IND 申報的全流程關(guān)鍵節(jié)點。針對 “靶點選擇盲目”“成藥性不足”“研發(fā)資源浪費” 等痛點，通過案例復(fù)盤、小組實戰(zhàn)演練，制定科學(xué)研發(fā)策略、規(guī)避項目風(fēng)險，掌握前沿技術(shù)平臺應(yīng)用與資本運作邏輯，讓研發(fā)的每一步都走在正軌上。

模塊1：藥物研發(fā)與管理導(dǎo)論

• 全球藥品市場的發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及趨勢

• 新藥研發(fā)的流程與節(jié)點

• 藥物研發(fā)的統(tǒng)籌管理：戰(zhàn)略布局、決策機制及資源配置

• 首創(chuàng)與跟進式新藥藥物研發(fā)的策略與路徑

• 藥物研發(fā)中的資本運作

• 藥物市場準(zhǔn)入和定價政策環(huán)境對新產(chǎn)品研發(fā)與營銷的影響

• 全球視野下中國創(chuàng)新研發(fā)

• AI及其在新藥研發(fā)中的應(yīng)用

模塊2：小分子化學(xué)藥物的創(chuàng)新研究與管理（1）：目標(biāo)設(shè)定與候選化合物確立的系統(tǒng)過程

• 中國小分子新藥研發(fā)趨勢分析

• 治療領(lǐng)域與靶點選擇的決策過程

• 案例討論：新藥研發(fā)項目立項報告

• 小分子藥物研發(fā)流程概述

• 候選化合物的獲取路徑與初步驗證

• 提高候選化合物成藥性的技術(shù)思路

• 藥物體外高通量篩選平臺及其數(shù)據(jù)管理

• 案例討論：項目流程圖并制定PCC標(biāo)準(zhǔn)

• 新藥發(fā)現(xiàn)中的前沿技術(shù)與方法

• 辯論賽：人工智能與新藥研發(fā)

• 案例討論：PCC的確認(rèn)

• 案例分享：PROTAC、分子膠 ；DPP4抑制劑的開發(fā)

• 小組報告：小分子創(chuàng)新藥項目如何做？

模塊3：小分子化學(xué)藥物的創(chuàng)新研究與管理（2）：從候選化合物到IND的研發(fā)管理與決策

• IND的決策管理

• CMC研究評估

• 非臨床安全性評價

• 非臨床藥效學(xué)評價

• 非臨床藥動學(xué)評價

• 改良型新藥開發(fā)

• IND申報路徑與策略

• 案例分享：百濟神州澤布替尼

• 小組報告：如何將PCC推進到IND？

模塊4：生物新藥的研發(fā)與管理

• 生物新藥發(fā)現(xiàn)導(dǎo)論及案例分析

• 生物新藥CMC開發(fā)

• 生物藥分析

• 生物新藥的動物體內(nèi)藥效研究

• 生物類新藥的藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)研究

• 生物新藥的非臨床研究

• 生物新藥的相關(guān)注冊法規(guī)

• 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）

• 生物新藥生產(chǎn)

• 小組報告：生物創(chuàng)新藥項目如何做？

模塊5：生物類似藥的研發(fā)與管理

• 生物類似藥導(dǎo)論

• 全球生物類似藥的研發(fā)現(xiàn)狀與市場機會

• 生物類似藥技術(shù)指南解析（1）：歐盟、ICH、WHO

• 生物類似藥技術(shù)指南解析（2）：美國

• 生物類似藥技術(shù)指南解析（3）：中國

• 生物類似藥的藥學(xué)研究

• 生物類似藥的非臨床研究

• 生物類似藥的臨床研究

• 生物類似藥的實例分析（1）：胰島素

• 生物類似藥的實例分析（2）：單抗

臨床開發(fā)策略與實施

從 FIH 到確證性試驗的高效推進

模塊1：藥物臨床開發(fā)的實施與管理（1）：探索性臨床試驗（2027）

模塊2：藥物臨床開發(fā)的實施與管理（2）：確證性臨床試驗（2026/4）

模塊3：目標(biāo)產(chǎn)品特征（TPP）和臨床開發(fā)計劃（CDP）的制定（2026/9)

模塊4：臨床開發(fā)中的注冊策略與早期臨床開發(fā)（2026/6）

模塊5：臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計學(xué)（2026/4）

破解 “臨床設(shè)計不合理”“數(shù)據(jù)解讀偏差”等行業(yè)痛點，覆蓋探索性臨床試驗、確證性臨床試驗全階段。深度解析 TPP/CDP 制定邏輯、真實世界研究應(yīng)用、生物統(tǒng)計學(xué)核心方法，結(jié)合首次人體試驗（FIH）、POC 試驗等經(jīng)典案例，搭建高效臨床管理體系，精準(zhǔn)把控試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、倫理合規(guī)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加速臨床轉(zhuǎn)化進程。

模塊1：藥物臨床開發(fā)的實施與管理（1）：探索性臨床試驗

• 早期臨床研發(fā)概述

• 臨床藥理試驗設(shè)計與開發(fā)策略

• TPP和CDP的制定

• 早期臨床試驗的設(shè)計考量

• FIH到POC的案例分析

• POC到驗證性試驗的試驗和分析

• FIH-POC-驗證性試驗-批準(zhǔn)的案例：阿杜那單抗

• 臨床試驗的倫理學(xué)原則和管理規(guī)范

• 臨床試驗的實施和管理

模塊2：藥物臨床開發(fā)的實施與管理（2）：確證性臨床試驗

• 以終為始：后期臨床研發(fā)的目標(biāo)和總體策略

• 后期臨床試驗方案設(shè)計與開發(fā)

• 以終為始-臨床腫瘤學(xué)研究的統(tǒng)計考量

• 小組練習(xí)：臨床試驗方案設(shè)計與結(jié)果解讀

• 后期臨床試驗的統(tǒng)計分析

• 腫瘤學(xué)臨床試驗中的數(shù)據(jù)分析與解讀

• 案例分析：統(tǒng)計案例解讀

• 案例分析：臨床開發(fā)策略與臨床試驗設(shè)計

• “展望”研究發(fā)展

模塊3：目標(biāo)產(chǎn)品特征（TPP）和臨床開發(fā)計劃（CDP）的制定

• 回顧新藥臨床開發(fā)全過程

• 目標(biāo)產(chǎn)品特征（TPP）

• 臨床開發(fā)計劃（CDP）

• 如何在商務(wù)拓展中運用TPP和CDP

• 臨床階段市場準(zhǔn)入的考量

• 作業(yè)布置：制定TPP&CDP

• 早期臨床開發(fā)階段CDP的考量

• 晚期臨床開發(fā)階段CDP的考量

• 案例分享：近兩年國際化成功案例的分析

• 小組討論：制定TPP&CDP

模塊4：臨床開發(fā)中的注冊策略與早期臨床開發(fā)

• 產(chǎn)品注冊全球相關(guān)法規(guī)要求和注冊通道

• 臨床開發(fā)中與監(jiān)管機構(gòu)的溝通

• 注冊策略的制定

• 注冊策略典型案例分析

• 早期臨床開發(fā)的策略考慮

• IND申報前準(zhǔn)備到早期臨床轉(zhuǎn)化關(guān)鍵路徑

• 適應(yīng)癥選擇和早期臨床研發(fā)策略考量

• 起始劑量設(shè)定和計量遞增設(shè)計

• 早期臨床試驗的安全性評估

• 生物標(biāo)志物/轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，藥效動力學(xué)在早期開發(fā)中的應(yīng)用

• 早期臨床開發(fā)的運營管理

• 建模與模擬在早期臨床開發(fā)中的作用

• I期拓展研究設(shè)計、聯(lián)合治療早期開發(fā)、多個適應(yīng)癥開發(fā)、平臺型研究等的考慮要點

模塊5：臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計學(xué)

• 模塊導(dǎo)論：臨床研究中的統(tǒng)計學(xué)思想與核心統(tǒng)計學(xué)知識回顧

• 臨床試驗設(shè)計的關(guān)鍵元素與相關(guān)的臨床問題

• 臨床試驗設(shè)計的關(guān)鍵元素與相關(guān)的臨床問題

• 小組練習(xí)項目：設(shè)計3期注冊臨床試驗

• 與常見試驗設(shè)計對應(yīng)的數(shù)據(jù)分析方法及結(jié)論

• 試驗結(jié)果對臨床問題的反饋及下一步研發(fā)策略的影響

• 小組練習(xí)項目：解讀早期臨床研究結(jié)局并優(yōu)化臨床研發(fā)策略

• 課程總結(jié)& 結(jié)業(yè)

創(chuàng)新藥注冊全生命周期管理

全球注冊策略與實施

模塊1：創(chuàng)新藥的注冊管理（1）— IND申報策略與實施管理（2026/7）

模塊2：創(chuàng)新藥的注冊管理（2）— NDA/BLA申報策略與實施管理（2026/9）

模塊3：創(chuàng)新藥的注冊管理（3）—先進治療產(chǎn)品/ 改良型新藥（2026/10)

模塊4：藥品全生命周期質(zhì)量管理（2026）

模塊5：合規(guī)與持續(xù)改進（2027）

針對全球法規(guī)體系復(fù)雜、申報流程模糊、監(jiān)管溝通低效等核心痛點，提供創(chuàng)新藥注冊全周期一站式解決方案：全面覆蓋 IND/NDA/BLA 全流程申報策略，深度解析中美歐日澳主要市場法規(guī)要求與溝通技巧，聚焦改良型新藥、基因細胞治療、mRNA 等新技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管要點，通過風(fēng)險/效益評價案例拆解與實戰(zhàn)模擬申報演練，打通全球注冊通道，精準(zhǔn)規(guī)避合規(guī)風(fēng)險，加速產(chǎn)品上市進程。

模塊1：創(chuàng)新藥的注冊管理（1）— IND申報策略與實施管理

• 創(chuàng)新藥的注冊管理概論——以臨床為導(dǎo)向的研發(fā)和審評體系

• IND早期臨床開發(fā)理念及法規(guī)要求

• IND申報與監(jiān)管溝通：歐美日及中國

• 創(chuàng)新藥注冊策略與風(fēng)險控制

• 小分子創(chuàng)新藥/生物新藥IND期間CMC技術(shù)要求及常見問題

• 案例討論：風(fēng)險/效益評價 —— 藥業(yè)的風(fēng)控要點/FDA審評審批要點

• 案例分析：企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)的溝通交流（Pre-IND meeting）

模塊2：創(chuàng)新藥的注冊管理（2）— NDA/BLA申報策略與實施管理

• 確證性臨床試驗研發(fā)理念、關(guān)鍵考量與風(fēng)險控制：以美國FDA為例

• NDA申請策略及與藥監(jiān)機構(gòu)的溝通交流（歐美日）

• 中國NDA申請路徑與申報策略

• 案例分享：某中國和全球同步批準(zhǔn)的項目

• 案例分析：加快批準(zhǔn)案例

• 中國NDA申報CMC技術(shù)要求及關(guān)注問題：化藥新藥

• 中國BLA申報CMC技術(shù)要求及關(guān)注問題：生物新藥

模塊3：創(chuàng)新藥的注冊管理（3）— 先進治療產(chǎn)品/ 改良型新藥

改良型新藥

• 改良型新藥的概念及法規(guī)要求

• 改良型新藥的開發(fā)思路

• 美國505(b)(2)的注冊流程及技術(shù)要求

• 改良型新藥的監(jiān)管考量與技術(shù)要求：CMC

• 中國改良型新藥的監(jiān)管考量與技術(shù)要求：非臨床研究/臨床研究

• 企業(yè)案例分享：改良型新藥的開發(fā)

先進治療產(chǎn)品

• ADC產(chǎn)品開發(fā)及監(jiān)管考量

• 基因和細胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管考量

• 小核酸藥物的監(jiān)管考量

• mRNA技術(shù)產(chǎn)品的監(jiān)管考量

• 放射性藥品開發(fā)及監(jiān)管考量

模塊4：藥品全生命周期質(zhì)量管理

• 藥品全生命周期質(zhì)量管理

• 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理概述（ICH Q9）

• 符合注冊要求的研發(fā)數(shù)據(jù)管理及合規(guī)性；

• 非GLP、GLP相關(guān)法規(guī)要求和實操

• 符合注冊要求的研發(fā)數(shù)據(jù)管理及合規(guī)性；

• GCP的相關(guān)要求及檢查實操

• 企業(yè)自查及質(zhì)量持續(xù)改進

• 批準(zhǔn)前檢查及檢驗

• 中美藥品上市后變更管理

• MAH制度下的質(zhì)量管理體系

模塊5：合規(guī)與持續(xù)改進

• 企業(yè)自檢（內(nèi)審）

• 官方GMP檢查（中國、美國）

• WHO/PICs相關(guān)檢查

• 官方GMP檢查的迎檢和應(yīng)對

• 檢查缺陷、警告信的回復(fù)及其整改

有價值的課程

有質(zhì)量的課堂

申請信息

名額有限 機會難得

方式一：每個課程組合包括5個模塊，從每個課程組合的 5 個模塊中任選至少3個

方式二：從全部15個模塊中任選至少3個

課程費用：單模塊費用為 15,800 元，包括學(xué)費、午餐費、教材講義費、案例使用費、口譯及筆譯費、文具費、其他相關(guān)材料費。同時招收個人學(xué)員和企業(yè)學(xué)員，與能力培養(yǎng)項目班級合并上課。優(yōu)惠方式請聯(lián)系招生老師。

掃描下方二維碼，咨詢詳情

010-6554 7720

劉老師 （電話同微信）135 2222 4003

郵箱：apply@yeehongedu.cn