來源：市場資訊

（來源：藥學(xué)進(jìn)展）

首款國產(chǎn)皮下復(fù)方制劑復(fù)宏漢霖帕妥珠/曲妥珠單抗雙靶HLX319獲批臨床 PPS

2026年4月1日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開發(fā)的帕妥珠單抗曲妥珠單抗固定劑量皮下給藥復(fù)方制劑HLX319的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，擬用于HER2陽性早期/局晚期乳腺癌的新輔助和輔助治療以及轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。此次IND獲批不僅是公司在突破復(fù)雜劑型技術(shù)壁壘上的重要里程碑，更是復(fù)宏漢霖長期深耕乳腺癌領(lǐng)域、全面踐行“全域全程全球”戰(zhàn)略布局的集中體現(xiàn)。

深耕HER2乳腺癌領(lǐng)域，優(yōu)化患者治療體驗

乳腺癌是全球第二以及女性最高發(fā)的惡性腫瘤1，其中HER2過表達(dá)的乳腺癌約占乳腺癌總數(shù)的15%-20%2。在HER2陽性乳腺癌治療領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖已全面布局治療基石方案曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)?，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）和帕妥珠單抗HLX11（美國商品名：POHERDY?），早期強(qiáng)化輔助治療藥物奈拉替尼漢奈佳?以及創(chuàng)新新表位抗HER2單抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2雙表位ADC HLX49等多元管線，覆蓋乳腺癌治療全程。

HLX319為復(fù)宏漢霖按照中國、歐盟等生物類似藥法規(guī)自主開發(fā)的Phesgo?生物類似藥，由活性成分曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和輔料透明質(zhì)酸酶組成。Phesgo?為一款固定劑量的曲妥珠單抗和帕妥珠單抗皮下復(fù)方制劑，該產(chǎn)品于2020年首次獲批，目前已在中國、美國和歐盟等地上市。與傳統(tǒng)的靜脈輸注方案相比，Phesgo?療效和安全性相當(dāng)，但采用固定劑量皮下給藥，無需按體重調(diào)節(jié)，在5-8分鐘內(nèi)即可完成帕妥珠單抗和曲妥珠給藥，極大方便了臨床應(yīng)用。然而，由于開發(fā)穩(wěn)定的大分子合劑具有一定難度，以及皮下給藥系統(tǒng)及核心輔料透明質(zhì)酸酶的專利限制，目前尚無國產(chǎn)復(fù)方皮下制劑批準(zhǔn)上市。

HLX319中的帕妥珠單抗和曲妥珠單抗分別采用復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的HLX11和漢曲優(yōu)?。作為首個國產(chǎn)曲妥珠單抗，漢曲優(yōu)?已在中歐美等全球50多個國家和地區(qū)獲批上市，廣泛覆蓋歐美主流市場和眾多新興市場。HLX11于2025年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治療、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，成為美國首個且唯一**的帕妥珠單抗生物類似藥。目前，HLX11的上市許可申請亦已獲得NMPA、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）與歐洲藥品管理局（EMA）受理。根據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中逐步遞進(jìn)的原則，全面的藥學(xué)比對研究、非臨床研究結(jié)果顯示HLX319與原研Phesgo?高度相似。

AI賦能突破給藥壁壘，全自研“單抗+酶”展現(xiàn)平臺優(yōu)勢

作為破局皮下給藥系統(tǒng)的核心環(huán)節(jié)，HLX319采用的輔料透明質(zhì)酸酶來自公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的透明質(zhì)酸酶Henozye?，能夠在給藥部位局部、可逆性水解皮下組織中的透明質(zhì)酸，暫時降低皮下基質(zhì)阻力，從而提升可注射體積并促進(jìn)大分子藥物在皮下組織中的分散和吸收效率。目前，Henozye?已作為藥用輔料在CDE完成備案并公示（登記號：F20250000716）并已完成美國藥物主文件（DMF）注冊。同時，基于該酶開發(fā)的注射液也已獲得NMPA臨床試驗批準(zhǔn)，以進(jìn)一步評估其在受試者中的安全性、藥代動力學(xué)及免疫原性。

HLX319的成功開發(fā)，充分整合了復(fù)宏漢霖在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等多款產(chǎn)品中積累的成熟研發(fā)經(jīng)驗，以及公司在創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域的前瞻戰(zhàn)略布局。自2020年起，公司率先布局AI for Science系列平臺建設(shè)，通過計算生物學(xué)、機(jī)理模型和機(jī)器學(xué)習(xí)等前沿技術(shù)與豐富的試驗數(shù)據(jù)相結(jié)合，構(gòu)建了覆蓋蛋白分子結(jié)構(gòu)建模、分子設(shè)計與改造、成藥性評估、工藝開發(fā)、制劑處方開發(fā)等關(guān)鍵流程的AI輔助模擬計算平臺HAI PBD，顯著提升了產(chǎn)品的研發(fā)效率。Henozye?的開發(fā)周期較傳統(tǒng)方法大幅縮減，可以適配多種不同種類的蛋白分子，在單抗、雙抗、多抗、融合蛋白及ADC等復(fù)雜分子中均體現(xiàn)出良好的相容性，在各類緩沖體系和環(huán)境條件下均展現(xiàn)出卓越的穩(wěn)定性，極大降低了皮下共制劑開發(fā)的門檻、提高了復(fù)雜劑型開發(fā)成功率，顯著拓寬了各種藥物分子的應(yīng)用場景。

未來，復(fù)宏漢霖將持續(xù)深耕乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤等核心疾病領(lǐng)域，通過不斷強(qiáng)化化學(xué)、制造與控制（CMC）體系的核心技術(shù)優(yōu)勢，同時依托下一代腫瘤免疫、免疫細(xì)胞銜接器、Hanjugator? ADC及HAI Club等多維創(chuàng)新平臺，加速構(gòu)建具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，為全球患者提供更多高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的治療選擇。

參考文獻(xiàn)及注釋：

1.https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services.

2.Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

* 藥品通用名處于pINN狀態(tài)

**U.S. FDA官網(wǎng)，訪問日期：2026年3月31日

美編排版：楊書惠

文章審核：王子怡 楊書惠 羅琪

【免責(zé)聲明】以上內(nèi)容來源于互聯(lián)網(wǎng)，不代表本平臺立場或觀點(diǎn)；如有侵犯作者著作權(quán)，請及時與我們聯(lián)系（Tel：025-83271227，或直接在微信平臺留言），我們將及時更正或刪除。

《藥學(xué)進(jìn)展》雜志由教育部主管、中國藥科大學(xué)主辦，中國科技核心期刊（中國科技論文統(tǒng)計源期刊）?？镆苑从乘帉W(xué)科研領(lǐng)域的新方法、新成果、新進(jìn)展、新趨勢為宗旨，以綜述、評述、行業(yè)發(fā)展報告為特色，以藥學(xué)學(xué)科進(jìn)展、技術(shù)進(jìn)展、新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)技術(shù)信息為重點(diǎn)，是一本專注于醫(yī)藥科技前沿與產(chǎn)業(yè)動態(tài)的專業(yè)媒體。

《藥學(xué)進(jìn)展》注重內(nèi)容策劃、加強(qiáng)組稿約稿、深度挖掘、分析藥學(xué)信息資源、在藥學(xué)學(xué)科進(jìn)展、科研思路方法、靶點(diǎn)機(jī)制探討、新藥研發(fā)報告、臨床用藥分析、國際醫(yī)藥前沿等方面初具特色；特別是醫(yī)藥信息內(nèi)容以科學(xué)前沿與國家戰(zhàn)略需求相合，更加突出前瞻性、權(quán)威性、時效性、新穎性、系統(tǒng)性、實戰(zhàn)性。根據(jù)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，刊物篇均下載率連續(xù)三年蟬聯(lián)我國醫(yī)藥期刊榜首，復(fù)合影響因子1.311，具有較高的影響力。

《藥學(xué)進(jìn)展》編委會由國家重大專項化學(xué)藥總師陳凱先院士擔(dān)任主編，編委由新藥研發(fā)技術(shù)鏈政府監(jiān)管部門、高?？蒲性核?、制藥企業(yè)、臨床醫(yī)院、CRO、金融資本及知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)機(jī)構(gòu)近兩百位極具影響力的專家組成。

聯(lián)系《藥學(xué)進(jìn)展》↓↓↓

編輯部官網(wǎng)：pps.cpu.edu.cn；

郵箱：yxjz@163.com；

電話：025-83271227。

歡迎投稿、訂閱！