3月27日，優(yōu)時(shí)比宣布，旗下比奇珠單抗（商品名：倍捷樂(lè)）兩項(xiàng)適應(yīng)癥于同日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，分別用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及常規(guī)系統(tǒng)性治療療效不佳的中度至重度化膿性汗腺炎成人患者。此次獲批，標(biāo)志著這款全球首個(gè)且目前中國(guó)唯一獲批的IL-17A/F雙靶點(diǎn)一線生物制劑，正式從風(fēng)濕免疫領(lǐng)域拓展至皮膚科領(lǐng)域，為國(guó)內(nèi)數(shù)百萬(wàn)慢性炎癥性皮膚病患者帶來(lái)全新治療方案。

我國(guó)現(xiàn)有超過(guò)700萬(wàn)銀屑病患者，其中斑塊狀銀屑病為最常見(jiàn)類(lèi)型，患者不僅飽受皮膚瘙癢、脫屑、疼痛等軀體不適，疾病帶來(lái)的社交阻礙與心理壓力也嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師張建中教授表示，銀屑病作為慢性復(fù)發(fā)性炎癥疾病，即便現(xiàn)有生物制劑已改善治療現(xiàn)狀，仍有部分中重度患者面臨皮損清除不徹底、療效難以持久的問(wèn)題，臨床亟需更精準(zhǔn)長(zhǎng)效的抗炎創(chuàng)新藥物。

全球多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，比奇珠單抗治療起效迅速，第16周時(shí)，85%-91%的患者實(shí)現(xiàn)皮損清除或幾乎清除，59%-68%的患者達(dá)到皮損完全清除標(biāo)準(zhǔn)，且療效可穩(wěn)定維持長(zhǎng)達(dá)一年，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)患者四年內(nèi)均可維持高水平臨床應(yīng)答。南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院院長(zhǎng)楊斌教授指出，該藥物依托IL-17A/F雙靶點(diǎn)機(jī)制直擊炎癥核心，兼具快速起效與深度皮損清除優(yōu)勢(shì)，能助力更多患者實(shí)現(xiàn)皮損完全清除，切實(shí)減輕疾病長(zhǎng)期負(fù)擔(dān)、提升生活質(zhì)量。

化膿性汗腺炎是慢性、復(fù)發(fā)性、疼痛性炎癥性皮膚病，已于2023年9月被列入《中國(guó)第二批罕見(jiàn)病目錄》，我國(guó)現(xiàn)有約50萬(wàn)該病患者，發(fā)病高峰集中在20至40歲青壯年群體。該病確診周期長(zhǎng)，超七成患者確診時(shí)已進(jìn)展至中重度，伴隨結(jié)節(jié)、膿腫、瘺管流膿等癥狀，久治不愈還會(huì)造成不可逆瘢痕與機(jī)體損傷，傳統(tǒng)治療手段難以滿足長(zhǎng)期控病需求。

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)皮膚病與皮膚美容研究所所長(zhǎng)高興華教授表示，化膿性汗腺炎治療一直是皮膚科臨床難題，患者身心飽受病痛折磨，臨床急需靶向核心通路、長(zhǎng)效控病的創(chuàng)新療法。全球多中心III期臨床研究及三年隨訪數(shù)據(jù)顯示，相較安慰劑，比奇珠單抗可讓更多患者在第16周實(shí)現(xiàn)病癥顯著改善，療效可維持至48周，還能持續(xù)促進(jìn)溢膿性竇道愈合，臨床獲益穩(wěn)步提升。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師王寶璽教授指出，比奇珠單抗是全球首個(gè)且我國(guó)目前唯一獲批用于化膿性汗腺炎的IL-17A/F雙靶點(diǎn)抑制劑，此次獲批推動(dòng)該病治療邁入雙靶點(diǎn)抗炎新階段，能快速控制急性炎癥，長(zhǎng)期緩解疼痛、促進(jìn)竇道愈合，為久治不愈的患者帶來(lái)長(zhǎng)期控病、回歸正常生活的希望。

優(yōu)時(shí)比中國(guó)總經(jīng)理馬雅君表示，倍捷樂(lè)雙適應(yīng)癥同日獲批，是優(yōu)時(shí)比深耕中國(guó)、加速落地全球創(chuàng)新藥的重要里程碑，印證了IL-17A/F雙靶點(diǎn)機(jī)制的臨床價(jià)值。未來(lái)企業(yè)將持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥可及，助力廣大皮膚病患者擺脫病痛，重拾正常生活的信心。

原標(biāo)題：《比奇珠單抗雙適應(yīng)癥中國(guó)同日獲批，惠及銀屑病及化膿性汗腺炎患者》

欄目編輯：易蓉

本文作者：新民晚報(bào) 左妍

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