2026年3月20日，紅日藥業(yè)（300026.SZ）公告稱，注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（編號(hào)：2026LP00701）。

圖片來(lái)源：公司公告

該藥品為化藥3類注射劑，適應(yīng)癥聚焦革蘭氏陰性桿菌敏感菌株引發(fā)的急慢性感染，尤其針對(duì)銅綠假單胞菌，被臨床公認(rèn)為多重耐藥菌感染的“最后一道防線”，從受理到獲批僅3個(gè)月。

業(yè)績(jī)持續(xù)下滑

此次布局，是紅日藥業(yè)傳統(tǒng)業(yè)務(wù)承壓下的戰(zhàn)略突圍。公司已構(gòu)建中藥配方顆粒、成品藥、醫(yī)療器械等六大板塊，其中中藥配方顆粒（康仁堂）與血必凈注射液為核心支柱，2024年二者營(yíng)收占比分別超46.15%和16.17%。

不過(guò)，近年來(lái)公司業(yè)績(jī)持續(xù)下滑。2024年?duì)I收57.83億元，同比下降5.34%；歸母凈利潤(rùn)僅2146.73萬(wàn)元，同比暴跌95.76%。

2025年三季報(bào)顯示，營(yíng)收41.49億元，同比下滑6.59%；歸母凈利潤(rùn)8076.3萬(wàn)元，同比下滑52.03%。

核心誘因是中藥配方顆粒業(yè)務(wù)受國(guó)標(biāo)落地、集采常態(tài)化、醫(yī)?？刭M(fèi)等影響，利潤(rùn)空間被大幅壓縮；血必凈注射液雖具備學(xué)術(shù)與渠道優(yōu)勢(shì)，但單品增長(zhǎng)天花板明顯；創(chuàng)新藥管線推進(jìn)緩慢，新增長(zhǎng)點(diǎn)缺失。

注射用多黏菌素E甲磺酸鈉契合公司戰(zhàn)略需求。作為臨床急需的進(jìn)口替代品種，其使用場(chǎng)景高度集中于ICU、感染科，價(jià)格敏感度低，具備高技術(shù)與政策壁壘，可避開(kāi)常規(guī)仿制藥的紅海競(jìng)爭(zhēng)。

更重要的是，該品種與公司現(xiàn)有重癥渠道資源高度協(xié)同，尤其是憑借血必凈十余年積累的ICU學(xué)術(shù)推廣網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品若成功上市，可快速導(dǎo)入市場(chǎng)，與血必凈形成“抗炎+抗菌”的重癥治療組合。

價(jià)格戰(zhàn)難以避免

從競(jìng)爭(zhēng)格局看，國(guó)內(nèi)僅少數(shù)企業(yè)獲批臨床，紅日藥業(yè)具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)，有望搶占國(guó)產(chǎn)替代窗口期；從行業(yè)維度看，該品種臨床獲批正值全球抗菌藥物耐藥性危機(jī)加劇的結(jié)構(gòu)性窗口。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)多重耐藥革蘭陰性菌感染抗菌藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2030年達(dá)422億元。

行業(yè)邏輯正從廣譜抗生素規(guī)模化銷售轉(zhuǎn)向多重耐藥菌精準(zhǔn)治療，具備臨床不可替代性的品種將獲得更高市場(chǎng)溢價(jià)。

值得注意的是，從臨床獲批到商業(yè)化落地，紅日藥業(yè)面臨多重不確定性。

藥物研發(fā)長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，該品種需歷經(jīng)完整I-III期臨床試驗(yàn)，周期通常3-5年，需持續(xù)投入巨額資金，且成功率無(wú)法保證。

多黏菌素類藥物本身存在明確的腎毒性與神經(jīng)毒性，安全性數(shù)據(jù)是核心考驗(yàn)，若出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或有效性未達(dá)預(yù)期，可能導(dǎo)致研發(fā)終止或適應(yīng)癥受限。

盡管當(dāng)前賽道擁擠度較低，但齊魯制藥、科倫藥業(yè)等仿制藥龍頭均已啟動(dòng)同類產(chǎn)品臨床或報(bào)產(chǎn)，未來(lái)若多家集中獲批，價(jià)格戰(zhàn)難以避免。

填補(bǔ)了管線空白

此前注射用硫酸多黏菌素B因壟斷被罰，終端價(jià)格從2303元/支降至123元/支，降幅高達(dá)95.8%。若紅日藥業(yè)不能搶在集采前完成市場(chǎng)布局，高投入研發(fā)可能面臨“上市即降價(jià)”的窘境。

再加上抗生素始終是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，“限抗令”持續(xù)收緊，2023年全國(guó)三級(jí)公立醫(yī)院抗菌藥物使用強(qiáng)度為34.02，較2019年的37.78下降9.95%，特殊使用級(jí)抗菌藥物的處方權(quán)限、使用場(chǎng)景均受嚴(yán)格管控，即便產(chǎn)品上市，放量也可能受限。

同時(shí)，集采已實(shí)現(xiàn)化藥品種常態(tài)化覆蓋，該品種作為仿制藥，未來(lái)納入集采幾乎是必然趨勢(shì)，大幅降價(jià)將直接壓縮盈利空間。

紅日藥業(yè)目前處于業(yè)績(jī)低谷期，凈利潤(rùn)大幅下滑導(dǎo)致現(xiàn)金流承壓，能否有充足資源支撐產(chǎn)品全周期發(fā)展存在不確定性。

尤其是，該產(chǎn)品原料發(fā)酵工藝復(fù)雜、環(huán)保成本高，原料藥價(jià)格波動(dòng)可能影響盈利穩(wěn)定性；且作為仿制藥，技術(shù)壁壘遠(yuǎn)低于1類創(chuàng)新藥，長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)依賴成本控制與渠道能力，難以形成獨(dú)家壟斷格局。

綜合來(lái)看，此次臨床批件是紅日藥業(yè)發(fā)展歷程中的積極信號(hào)，既是業(yè)績(jī)承壓下的戰(zhàn)略突圍嘗試，也填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)高端抗感染藥物管線空白。

對(duì)于投資者而言，臨床獲批只是萬(wàn)里長(zhǎng)征的第一步，距離產(chǎn)品上市、業(yè)績(jī)兌現(xiàn)仍有很長(zhǎng)的路要走，短期難以扭轉(zhuǎn)公司業(yè)績(jī)頹勢(shì)。產(chǎn)品的長(zhǎng)期價(jià)值，仍取決于臨床試驗(yàn)推進(jìn)進(jìn)度、上市節(jié)點(diǎn)與最終商業(yè)化落地能力。

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