來源：市場資訊

（來源：金花股份）

2026.3.14-3.20

藥界風(fēng)云 熱點(diǎn)速覽

藥界周刊

• 國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）》，包括復(fù)方氨基酸注射液（18AA-SF)等品種

·行業(yè)政策及醫(yī)藥動態(tài)·

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益氣和胃膠囊獲批首家中藥二級保護(hù)品種

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)合肥立方制藥股份有限公司的益氣和胃膠囊為首家中藥二級保護(hù)品種。保護(hù)期限自公告日起七年。

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國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）》

《目錄》包括復(fù)方氨基酸注射液（18AA-SF)等品種。同時(shí)，國家藥監(jiān)局還發(fā)布《調(diào)出參比制劑目錄品種清單（第四批）》，為兩種規(guī)格的奧貝膽酸片。

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國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《流感病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

該原則指導(dǎo)我國流感病毒疫苗的科學(xué)研發(fā)和評價(jià)，適用于季節(jié)性流感病毒滅活（裂解、亞單位）疫苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等。

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CDE就《罕見病酶替代療法藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

《原則》進(jìn)一步明確罕見病酶替代療法藥物的藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)要求，鼓勵和促進(jìn)罕見病治療藥物的研發(fā)。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個月

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

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首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市

3月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

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用于治療HIV感染的多替拉韋鈉片獲得藥品注冊批準(zhǔn)

艾迪藥業(yè)公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的多替拉韋鈉片《藥品注冊證書》。該藥品為公司募投項(xiàng)目HIV高端仿制藥研發(fā)項(xiàng)目之子項(xiàng)目ADC201（多替拉韋鈉）制劑，為HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，其制劑適應(yīng)證為聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

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復(fù)星醫(yī)藥藥品FXS0683片獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

復(fù)星醫(yī)藥公告稱，近日，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FXS0683片用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。FXS0683為公司自主研發(fā)的口服小分子創(chuàng)新藥，為強(qiáng)效及高選擇性的新一代Bcl-2抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。

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福元醫(yī)藥高血壓創(chuàng)新藥FY103注射液獲批臨床 國內(nèi)外尚無同類型同靶點(diǎn)產(chǎn)品上市

福元醫(yī)藥公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的FY103注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。FY103注射液為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，適用于高血壓的治療。

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智飛生物改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘減毒活疫苗獲批臨床

智飛生物公告稱，公司全資子公司智飛龍科馬自主研發(fā)的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意本品在18周歲及以上人群中開展預(yù)防猴痘病毒引起的猴痘疾病的臨床試驗(yàn)。

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我國實(shí)現(xiàn)再生胰島移植 為糖尿病治療開辟新路徑

中國科學(xué)院分子細(xì)胞科學(xué)卓越創(chuàng)新中心（生物化學(xué)與細(xì)胞生物學(xué)研究所）程新研究組聯(lián)合海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）殷浩教授團(tuán)隊(duì)，近日在國際上首次分別利用自體與異體干細(xì)胞來源的再生胰島（E-islet）微創(chuàng)移植，實(shí)現(xiàn)了1型糖尿病患者的胰島功能重建與血糖自主調(diào)控。相關(guān)成果已在國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》在線發(fā)表。

·藥企觀察·

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3·15”晚會打假網(wǎng)紅神藥外泌體、曝光增高騙局

據(jù)央視“3·15”晚會曝光，外泌體作用機(jī)理、臨床測試等多項(xiàng)醫(yī)學(xué)程序尚不能明確，但在市場上已經(jīng)大量套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售，在醫(yī)美行業(yè)廣泛濫用，導(dǎo)致諸多消費(fèi)者受到身體傷害。此外，“3·15”晚會還曝光增高騙局。例如，“安立身青少年物理增高”等多家機(jī)構(gòu)以簽約保障、無效退款吸引家長，實(shí)則利用孩子自然生長規(guī)律欺騙消費(fèi)者。

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國家醫(yī)保局：我國基本醫(yī)保參保率鞏固在95%，參保人數(shù)超13.3億人

3月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2025年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》。快報(bào)顯示，截至2025年底，基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)超13.3億人，同比增加406萬人，參保率鞏固在95%，醫(yī)?；疬\(yùn)行平穩(wěn)。2025年，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）總收入35873.11億元，總支出30009.38億元。

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阿斯利康宣布在上海建立細(xì)胞療法生產(chǎn)基地

阿斯利康宣布，計(jì)劃在上海臨港新片區(qū)建立細(xì)胞療法商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)基地與創(chuàng)新中心，用于在中國及其他亞洲市場商業(yè)化生產(chǎn)及供應(yīng)自體CAR-T細(xì)胞療法，也將成為首家在中國擁有端到端細(xì)胞治療能力的生物制藥企業(yè)。同日，阿斯利康與上海市科學(xué)技術(shù)委員會及英國領(lǐng)先科研與金融機(jī)構(gòu)簽署多方合作諒解備忘錄。