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（來(lái)源：藥事縱橫）

2026年3月18日，強(qiáng)生公司宣布，其創(chuàng)新藥物ICOTYDE?（icotrokinra）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)治療或光療的、體重至少40公斤的12歲及以上成人和兒科患者的中重度斑塊狀銀屑病的治療。ICOTYDE是首個(gè)也是唯一一個(gè)精準(zhǔn)阻斷白細(xì)胞介素-23（IL-23）受體的靶向口服肽，它將卓越的皮膚清除效果與良好的安全性相結(jié)合，以每日一次口服藥丸的形式，為超過(guò)800萬(wàn)美國(guó)患者及全球億萬(wàn)患者群體帶來(lái)了一種變革性的治療選擇，標(biāo)志著銀屑病系統(tǒng)治療進(jìn)入了一個(gè)全新的“口服精準(zhǔn)”時(shí)代。

一、 未滿足的臨床需求：超越外用藥循環(huán)的系統(tǒng)治療必要性

斑塊狀銀屑病是一種慢性免疫介導(dǎo)的疾病，導(dǎo)致皮膚細(xì)胞過(guò)度生產(chǎn)，形成發(fā)炎、鱗屑狀的斑塊，可能伴有瘙癢或疼痛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有超過(guò)1.25億人受此疾病困擾，其中近四分之一的病例被認(rèn)為是中重度。斑塊可出現(xiàn)在身體任何部位，常見(jiàn)于頭皮、膝蓋、肘部和軀干。生活在可見(jiàn)部位（如頭皮、手部）或敏感皮膚（如生殖器）的銀屑病，對(duì)患者的生活質(zhì)量，包括情緒健康、人際關(guān)系和處理生活壓力的能力，會(huì)產(chǎn)生尤為嚴(yán)重的負(fù)面影響。

長(zhǎng)期以來(lái)，許多中重度患者困于外用藥物的“循環(huán)”之中。國(guó)際銀屑病理事會(huì)的最新指南明確指出，如果兩個(gè)周期（每次為期四周）的外用藥物治療未能帶來(lái)有意義的改善，患者應(yīng)過(guò)渡到系統(tǒng)治療。然而，找到合適的治療通常需要時(shí)間，患者需要在療效、安全性以及治療如何融入日常生活等多個(gè)因素之間權(quán)衡。國(guó)家銀屑病基金會(huì)主席兼首席執(zhí)行官Leah M. Howard指出：“一種新型系統(tǒng)療法的獲批，為我們社群關(guān)于治療選擇的討論帶來(lái)了改變?！?ICOTYDE的上市，正是回應(yīng)了這一迫切的臨床需求。

二、 機(jī)制創(chuàng)新：首個(gè)靶向IL-23受體的口服肽

ICOTYDE的突破性在于其獨(dú)特的作用機(jī)制。它是一種靶向口服肽，旨在精確阻斷IL-23受體。IL-23是驅(qū)動(dòng)中重度斑塊狀銀屑病炎癥反應(yīng)的核心細(xì)胞因子。ICOTYDE能以高親和力與IL-23受體結(jié)合，并在人T細(xì)胞中顯示出對(duì)IL-23信號(hào)通路的有效抑制。與現(xiàn)有的大分子生物制劑或小分子口服藥物不同，ICOTYDE作為口服肽，在提供精準(zhǔn)靶向治療的同時(shí)，為患者提供了無(wú)與倫比的給藥便利性——每日一次，晨起用水送服，飯前30分鐘服用即可。

三、 堅(jiān)實(shí)的臨床證據(jù)：ICONIC項(xiàng)目奠定卓越療效與安全性基石

FDA的批準(zhǔn)基于ICONIC臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目所獲得的空前規(guī)模的證據(jù)。該項(xiàng)目包括五項(xiàng)三期研究，同時(shí)在成人和青少年患者中評(píng)估ICOTYDE，覆蓋了頭皮和生殖器等高影響部位，并設(shè)置了與活性對(duì)照藥的頭對(duì)頭優(yōu)效性試驗(yàn)。

療效數(shù)據(jù)方面，ICOTYDE在四項(xiàng)三期研究中覆蓋2,500名患者，達(dá)到了所有主要療效終點(diǎn)。在頭對(duì)頭優(yōu)效性研究中，數(shù)據(jù)尤為亮眼：治療第16周時(shí)，約70%的患者實(shí)現(xiàn)了皮膚完全清除或幾乎完全清除，其研究者總體評(píng)估（IGA）評(píng)分達(dá)到0（完全清除）或1（幾乎完全清除，僅有輕微殘留）；同時(shí)，55%的患者達(dá)到了銀屑病面積與嚴(yán)重性指數(shù)改善90%（PASI 90）的應(yīng)答。IGA是一個(gè)五分制量表，0分代表清除，4分代表重度疾??；PASI 90則代表較基線改善≥90%。這些數(shù)據(jù)表明，ICOTYDE能在相對(duì)較短的時(shí)間內(nèi)，為大多數(shù)患者帶來(lái)深度的、近乎徹底的皮膚癥狀緩解。

安全性數(shù)據(jù)同樣出色。截至第16周，ICOTYDE治療組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相比，差距在1.1%以內(nèi)。截至第52周，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。這種良好的安全性特征，結(jié)合其卓越的療效，構(gòu)成了ICOTYDE獨(dú)特的治療價(jià)值主張。亨利·福特健康中心皮膚科臨床研究主任Linda Stein Gold博士評(píng)價(jià)道：“ICOTYDE在銀屑病治療中提供了獨(dú)特之處——它將皮膚清除與良好的安全性結(jié)合在每日一次的藥丸中，使其能輕松融入患者的日常生活。”

四、 全面的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目：覆蓋多元患者群體與未來(lái)展望

ICONIC項(xiàng)目設(shè)計(jì)科學(xué)且全面，旨在回答多個(gè)關(guān)鍵臨床問(wèn)題：

ICONIC-LEAD：評(píng)估ICOTYDE與安慰劑相比，在普通中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性，以PASI 90和IGA 0/1為共同主要終點(diǎn)。

ICONIC-TOTAL：專門評(píng)估ICOTYDE對(duì)累及特殊部位（如頭皮、生殖器、手足）的銀屑病的療效和安全性。

ICONIC-ADVANCE 1 & 2：兩項(xiàng)研究將ICOTYDE與安慰劑及另一種口服靶向藥物deucravacitinib進(jìn)行頭對(duì)頭比較。

ICONIC-ASCEND：將ICOTYDE與安慰劑及已上市的生物制劑ustekinumab進(jìn)行比較。

此外，ICOTYDE的治療潛力正在向更廣闊的自身免疫領(lǐng)域拓展。目前，其在其他疾病領(lǐng)域的研究也在進(jìn)行中，包括針對(duì)活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的ICONIC-PsA 1和2研究，針對(duì)中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的ICONIC-UC研究，以及針對(duì)中重度活動(dòng)性克羅恩病的ICONIC-CD研究。這表明ICOTYDE有望成為一個(gè)跨越多種IL-23通路相關(guān)疾病的平臺(tái)療法。

五、 臨床意義與患者支持：重新定義治療期望

強(qiáng)生創(chuàng)新醫(yī)療全球董事長(zhǎng)Jennifer Taubert表示：“隨著FDA批準(zhǔn)ICOTYDE，強(qiáng)生正在為治療中重度斑塊狀銀屑病樹(shù)立新標(biāo)準(zhǔn)?！?強(qiáng)生研發(fā)執(zhí)行副總裁John Reed博士進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)：“ICOTYDE是一種根本上不同的治療方式，有潛力重新定義醫(yī)生和患者對(duì)銀屑病治療的期望?！?/p>

為了確?；颊吣軌颢@得這一創(chuàng)新治療，強(qiáng)生推出了“ICOTYDE withMe”患者支持項(xiàng)目。該項(xiàng)目為患者提供簡(jiǎn)單、全面的支持，包括費(fèi)用支持方案、專屬護(hù)士指導(dǎo)和教育資源，且不論患者擁有何種保險(xiǎn)類型。項(xiàng)目中的護(hù)士向?qū)Р惶峁┽t(yī)療建議，但能為患者管理治療旅程提供重要幫助。