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在AI時(shí)代全面開(kāi)啟的背景下，數(shù)字療法（Digital Therapeutics, DTx）正從“數(shù)字藥愿景”向“醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施”回歸：一方面，全球數(shù)字療法先驅(qū)Pear Therapeutics的退市為行業(yè)敲響了商業(yè)模式的警鐘；另一方面，以騰訊為代表的科技企業(yè)通過(guò)算法賦能深度布局；尤其值得關(guān)注的是，望里暖陽(yáng)獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并于近期完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣的B+輪融資，標(biāo)志著中國(guó)在強(qiáng)循證、高等級(jí)干預(yù)軟件領(lǐng)域取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，并得到了市場(chǎng)的關(guān)注。這不僅是技術(shù)的迭代，更涉及軟件作為“嚴(yán)肅醫(yī)療器械”在監(jiān)管、處方及支付層面邏輯的重構(gòu)。

過(guò)去，人們往往將數(shù)字療法誤讀為健康管理App的“升級(jí)版”，但在循證醫(yī)學(xué)的要求之下，它正演變?yōu)槔^藥物、器械、手術(shù)之后的“第四張?zhí)幏健?。隨著國(guó)家藥監(jiān)局《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》)的發(fā)布，以及海南等試點(diǎn)地區(qū)在數(shù)字療法收費(fèi)管理上的先行先試，行業(yè)已經(jīng)從“談概念”的起步階段轉(zhuǎn)向“拿證+進(jìn)院+收費(fèi)”的商業(yè)化拐點(diǎn)。然而，Pear Therapeutics的倒下提醒我們，單有監(jiān)管批文和臨床證據(jù)并不足以支撐一個(gè)產(chǎn)業(yè)的閉環(huán)——真正的挑戰(zhàn)在于，當(dāng)軟件試圖通過(guò)調(diào)節(jié)神經(jīng)可塑性、輔助功能恢復(fù)時(shí)，它必須回答：醫(yī)生憑什么開(kāi)方？患者憑什么堅(jiān)持？醫(yī)保或商保又憑什么買(mǎi)單？

本報(bào)告基于醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的中國(guó)上市器械模塊、中國(guó)器械中標(biāo)模塊及臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊，以及醫(yī)藥魔方NextPharma?數(shù)據(jù)庫(kù)，從技術(shù)原理與臨床循證出發(fā)，結(jié)合宏觀政策背景以及在研管線情況，系統(tǒng)分析康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法賽道，通過(guò)拆解國(guó)內(nèi)外標(biāo)桿案例的臨床證據(jù)與準(zhǔn)入路徑，透視中國(guó)數(shù)字療法在迷霧中探尋出的那條符合本國(guó)國(guó)情和醫(yī)療行業(yè)特色的發(fā)展路徑。

一、重塑治療范式：

數(shù)字療法的邊界界定與康復(fù)應(yīng)用價(jià)值

在對(duì)數(shù)字療法行業(yè)展開(kāi)系統(tǒng)性分析之前，我們首先需要厘清一個(gè)問(wèn)題：數(shù)字療法到底是什么？康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法又有何特殊之處？

1.1 數(shù)字療法不等于健康A(chǔ)pp：關(guān)鍵差別在“治療”二字

在概念譜系上，數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療與數(shù)字療法共同構(gòu)成了一個(gè)由廣到窄的范疇——數(shù)字健康是最大的邊界，涵蓋了一切與健康相關(guān)的數(shù)字應(yīng)用；數(shù)字醫(yī)療則進(jìn)一步聚焦于醫(yī)療服務(wù)流程的數(shù)字化與智能化（如信息系統(tǒng)及輔助診斷工具等），而在這一體系中，數(shù)字療法定位于最核心的治療環(huán)節(jié)，因而也被稱(chēng)為“數(shù)字藥”。

圖1：數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療與數(shù)字療法概念譜系[1]

注：“軟件即醫(yī)療器械”為Software as a Medical Device直譯，即“可認(rèn)定為醫(yī)療器械的軟件”。

作為一種新興的醫(yī)療干預(yù)形式，數(shù)字療法本質(zhì)上是一款軟件產(chǎn)品，但其核心在于提供基于臨床證據(jù)的治療效果，而非單純的健康追蹤或輔助功能。與普通的健康應(yīng)用程序不同，數(shù)字療法通過(guò)算法驅(qū)動(dòng)的程序，直接向患者實(shí)施醫(yī)學(xué)干預(yù)，旨在治療、緩解或管理疾病、功能障礙或損傷。這種干預(yù)可能涉及認(rèn)知行為的調(diào)整、運(yùn)動(dòng)模式的優(yōu)化，或感官輸入的重新塑造，其關(guān)鍵在于軟件本身充當(dāng)治療工具，而非僅作為醫(yī)生或患者決策的輔助。

表1：數(shù)字療法的定義匯總及要點(diǎn)總結(jié)

1.2 康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法何以在監(jiān)管和市場(chǎng)中率先脫穎而出

在我國(guó)醫(yī)療器械的現(xiàn)行監(jiān)管框架中，“數(shù)字療法”的領(lǐng)域主要在于康復(fù)?！吨笇?dǎo)原則》規(guī)定，此類(lèi)軟件適用于采用數(shù)字技術(shù)實(shí)現(xiàn)患者功能障礙緩解、功能缺失彌補(bǔ)或重建的產(chǎn)品，其核心功能聚焦于康復(fù)訓(xùn)練，而預(yù)防、評(píng)估、篩查、診斷等僅作為輔助，并可納入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的“21-06-01 康復(fù)訓(xùn)練軟件”。這一指導(dǎo)原則的發(fā)布，表明在中國(guó)監(jiān)管體系下，數(shù)字療法首先在康復(fù)領(lǐng)域獲得正式落地，并被納入醫(yī)療器械管理范疇。從臨床與商業(yè)視角看，康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法在運(yùn)動(dòng)、認(rèn)知、語(yǔ)言及精神行為等領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的流程與效果優(yōu)勢(shì)。這些應(yīng)用場(chǎng)景的落地，不僅為患者提供了系統(tǒng)化的康復(fù)路徑，也為數(shù)字醫(yī)療的未來(lái)發(fā)展開(kāi)辟了廣闊空間。隨著相關(guān)技術(shù)的持續(xù)迭代，數(shù)字療法有望進(jìn)一步重塑傳統(tǒng)康復(fù)模式，實(shí)現(xiàn)從輔助干預(yù)向精準(zhǔn)治療的全面跨越。

表2：康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法的內(nèi)在優(yōu)勢(shì)

1.3 數(shù)字療法為何始終與循證醫(yī)學(xué)緊密相連

對(duì)于監(jiān)管和支付機(jī)構(gòu)而言，評(píng)估軟件是否具備“治療”資質(zhì)的關(guān)鍵并非界面設(shè)計(jì)或算法復(fù)雜度，而是其是否符合循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。循證醫(yī)學(xué)的核心在于臨床決策和治療方案須基于系統(tǒng)性試驗(yàn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及公認(rèn)指南，而非僅憑經(jīng)驗(yàn)或直覺(jué)。對(duì)于數(shù)字療法，這一要求尤為嚴(yán)格，因?yàn)檐浖杆?，其機(jī)制往往融合行為干預(yù)和神經(jīng)可塑性，易引發(fā)對(duì)療效真實(shí)性的質(zhì)疑。

這也解釋了《指導(dǎo)原則》反復(fù)強(qiáng)調(diào)“基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，遵循公認(rèn)的康復(fù)醫(yī)學(xué)理論”的緣由。該原則強(qiáng)調(diào)，僅將公開(kāi)康復(fù)知識(shí)、量表或視頻移植線上，形成信息展示或統(tǒng)計(jì)工具，而缺乏臨床證據(jù)支撐的干預(yù)路徑，則不視為數(shù)字療法，通常亦不按醫(yī)療器械監(jiān)管。這也就意味著，缺乏循證證據(jù)的產(chǎn)品僅限于數(shù)字健康工具范疇，難以融入醫(yī)?；蜥t(yī)院主流支付體系。只有完成臨床研究、通過(guò)注冊(cè)審評(píng)并進(jìn)入監(jiān)管框架，方可探討“處方式”使用和付費(fèi)。在美國(guó)等相對(duì)成熟的市場(chǎng)，早期的Pear Therapeutics案例雖曾開(kāi)創(chuàng)先河，但其后續(xù)挑戰(zhàn)也凸顯需持續(xù)投入真實(shí)世界證據(jù)建設(shè)和支付談判，以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)收入。在中國(guó)，康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法正處于“定義+分類(lèi)”初期，未來(lái)成敗取決于如何平衡軟件迭代速度與成本可控的循證路徑，這將決定企業(yè)在監(jiān)管與支付博弈中的生存空間。

二、注冊(cè)與中標(biāo)：

中國(guó)康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法賽道的爆發(fā)與分化

當(dāng)定義邊界被澄清后，討論的重點(diǎn)就從概念轉(zhuǎn)向事實(shí)：到底有多少產(chǎn)品真正跨過(guò)了監(jiān)管門(mén)檻，又有多少產(chǎn)品被真實(shí)采購(gòu)和使用。換言之，行業(yè)是否成立，不能只看“怎么定義”，還要看“有沒(méi)有發(fā)生”。

2.1 行業(yè)步入獲批爆發(fā)期，國(guó)產(chǎn)絕對(duì)領(lǐng)先

醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的中國(guó)上市器械模塊數(shù)據(jù)顯示，從所有康復(fù)訓(xùn)練軟件的歷年獲批情況來(lái)看，其獲批節(jié)奏在近三年呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長(zhǎng)。就時(shí)間維度而言，2022年是一個(gè)顯著的分水嶺，該年首次獲批數(shù)量跳升至23件（12%），而隨后在2023至2025年進(jìn)入高峰期。尤其是2024年和2025年，獲批數(shù)量分別高達(dá)50件（25%）和47件（24%），這意味著超過(guò)半數(shù)的存量注冊(cè)證是在近兩年內(nèi)取得的。

根據(jù)《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》“三、管理屬性界定原則”，剔除僅用作個(gè)人健康管理、不為患者提供干預(yù)措施、僅作為視頻或音樂(lè)播放平臺(tái)的器械，并剔除已到期未續(xù)證的記錄后，共得到172張注冊(cè)證。其中，國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到100%，這一現(xiàn)象可能源于數(shù)字療法產(chǎn)品高度依賴(lài)語(yǔ)言、文化背景以及國(guó)內(nèi)特定的康復(fù)臨床路徑，國(guó)產(chǎn)軟件在交互設(shè)計(jì)與本土化適配上具有天然優(yōu)勢(shì)，加之審評(píng)審批政策對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的鼓勵(lì)，共同構(gòu)筑了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)壁壘。

圖2：2000-2026年我國(guó)康復(fù)訓(xùn)練軟件獲批歷史趨勢(shì)（數(shù)據(jù)截至2026年3月11日）

2.2 神經(jīng)與視覺(jué)康復(fù)領(lǐng)跑賽道，細(xì)分領(lǐng)域臨床價(jià)值集中

在適應(yīng)癥的分布上，康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法的應(yīng)用場(chǎng)景高度集中于神經(jīng)科學(xué)與眼科領(lǐng)域。其中，“神經(jīng)認(rèn)知障礙”以62件產(chǎn)品（36%）高居榜首，“雙眼視功能損害”以53件（31%）緊隨其后。這兩大類(lèi)合計(jì)占據(jù)了現(xiàn)存注冊(cè)證總數(shù)的2/3。這一分布規(guī)律符合數(shù)字療法的技術(shù)特性：通過(guò)計(jì)算機(jī)交互、視覺(jué)刺激或邏輯訓(xùn)練來(lái)干預(yù)大腦可塑性，在認(rèn)知障礙、弱視、斜視等傳統(tǒng)藥物療效有限的領(lǐng)域，數(shù)字療法展現(xiàn)出了極高的臨床互補(bǔ)價(jià)值。

除了兩大核心賽道外，腦血管?。?%）、呼吸系統(tǒng)疾?。?%）及言語(yǔ)障礙（3%）等領(lǐng)域也開(kāi)始出現(xiàn)數(shù)字化產(chǎn)品，但規(guī)模尚小。值得關(guān)注的是，盡管如失眠、注意力下降、抑郁障礙等心理與神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域已有產(chǎn)品獲批，但數(shù)量均在2%-1%之間徘徊。對(duì)于廠商而言，神經(jīng)認(rèn)知與視覺(jué)康復(fù)雖然擁擠，但臨床認(rèn)可度最高；而對(duì)于尋求差異化競(jìng)爭(zhēng)的投資者，關(guān)注腦血管病后遺癥康復(fù)、言語(yǔ)康復(fù)等尚處于個(gè)位數(shù)占比的領(lǐng)域，或許能挖掘到更具爆發(fā)潛力的垂直機(jī)會(huì)。

圖3：康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法適應(yīng)癥分布情況

2.3 二類(lèi)醫(yī)療器械為主流，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局呈現(xiàn)高度碎片化

從管理類(lèi)別來(lái)看，康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法的產(chǎn)品定位高度統(tǒng)一——第二類(lèi)醫(yī)療器械占比高達(dá)99%（171件），而第三類(lèi)醫(yī)療器械僅有1件。這為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商提供了明確的參考：在現(xiàn)有的監(jiān)管框架下，多數(shù)針對(duì)康復(fù)訓(xùn)練、輔助治療的軟件產(chǎn)品，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被界定為中等，通過(guò)省局審批即可進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)于投資人而言，這意味著該賽道的研發(fā)與注冊(cè)周期相對(duì)可控，但同時(shí)也暗示了技術(shù)層面的準(zhǔn)入門(mén)檻并非堅(jiān)不可摧，未來(lái)的核心競(jìng)爭(zhēng)力將更傾向于臨床評(píng)價(jià)的深度與商業(yè)化渠道的鋪設(shè)。

圖4：康復(fù)類(lèi)醫(yī)用軟件管理類(lèi)別分布情況

2.4 望里暖陽(yáng)：康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法唯一一張NMPA三類(lèi)證

目前，我國(guó)唯一一張康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法三類(lèi)證由四川望里醫(yī)療科技有限公司持有。如果嚴(yán)格按照定義，數(shù)字療法必須提供臨床證據(jù)，這意味著“望里暖陽(yáng)”不僅是我國(guó)首個(gè)且唯一一個(gè)康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法三類(lèi)醫(yī)療器械，更是我國(guó)唯一一個(gè)完全符合國(guó)際通行定義“硬標(biāo)準(zhǔn)”的數(shù)字療法。

表3：抑郁癥狀輔助治療軟件（商品名：望里暖陽(yáng)）獲批注冊(cè)證信息摘要

從行業(yè)認(rèn)知來(lái)看，此前國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)數(shù)字療法產(chǎn)品停留在第二類(lèi)醫(yī)療器械層面，主流形態(tài)為決策支持、健康管理或輕度行為干預(yù)，更多扮演臨床路徑的輔助工具或軟性引導(dǎo)角色。而第三類(lèi)屬性則意味著監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)定其對(duì)患者狀態(tài)具有更直接、更實(shí)質(zhì)性的干預(yù)作用，因此必須納入與高端器械同等級(jí)的臨床驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及全生命周期監(jiān)管。這不僅要求更高層級(jí)的療效證據(jù)支持和風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估，也反向印證了其在部分疾病管理場(chǎng)景中已接近“治療手段本身”的定位。

表4：普通數(shù)字療法與望里暖陽(yáng)核心差異對(duì)比

望里暖陽(yáng)獲批第三類(lèi)醫(yī)療器械，并非簡(jiǎn)單的監(jiān)管升級(jí)，而是對(duì)其“數(shù)字療法實(shí)質(zhì)性干預(yù)能力”的權(quán)威背書(shū)——望里暖陽(yáng)由望里科技構(gòu)建的WonderLab大模型支撐，通過(guò)融合CBT/ACT/PPT等循證心理療法，將傳統(tǒng)的心理干預(yù)范式拆解為高維度的知識(shí)圖譜。其核心技術(shù)邏輯在于“宏觀-中觀-微觀”三級(jí)推薦引擎：該系統(tǒng)能基于數(shù)十萬(wàn)級(jí)真實(shí)世界數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)解析患者的行為表現(xiàn)與認(rèn)知模式，并利用強(qiáng)化學(xué)習(xí)（RL）與動(dòng)態(tài)干預(yù)（JITAI）算法，在干預(yù)內(nèi)容池中進(jìn)行毫秒級(jí)精準(zhǔn)匹配。這種“千人千方”的實(shí)時(shí)干預(yù)，本質(zhì)上是通過(guò)數(shù)字手段重構(gòu)患者的認(rèn)知神經(jīng)回路，從而實(shí)現(xiàn)從輔助工具到“直接治療手段”的角色跨越。

具有重要戰(zhàn)略意義的是，望里暖陽(yáng)的獲批意味著中國(guó)數(shù)字療法領(lǐng)域正經(jīng)歷從“輕量化數(shù)字工具”向“嚴(yán)肅醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施”的范式演進(jìn)。 對(duì)于行業(yè)而言，該平臺(tái)的發(fā)展路徑，即通過(guò)“多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）-數(shù)字生物標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)-臨床動(dòng)態(tài)干預(yù)”構(gòu)建閉環(huán)體系，為數(shù)字療法的研發(fā)模式提供了有價(jià)值的參考。望里科技與頂尖醫(yī)院的合作，正在建立數(shù)字療法領(lǐng)域中重要的“量效關(guān)系”標(biāo)準(zhǔn)，這一實(shí)踐驗(yàn)證了數(shù)字干預(yù)同樣可以遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)邏輯?？梢灶A(yù)見(jiàn)，資本與產(chǎn)業(yè)界的關(guān)注點(diǎn)將逐步從泛健康領(lǐng)域的流量?jī)r(jià)值，轉(zhuǎn)向那些具備堅(jiān)實(shí)臨床驗(yàn)證基礎(chǔ)、并有望進(jìn)入醫(yī)保支付體系的“具備臨床深度”的數(shù)字療法方向。

圖5：望里暖陽(yáng)產(chǎn)品宣傳圖[2]

2.5 騰訊布局?jǐn)?shù)字療法：“騰訊腦力鍛煉”獲NMPA二類(lèi)證

騰訊醫(yī)療健康旗下“認(rèn)知功能訓(xùn)練軟件”獲批二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，標(biāo)志著騰訊正式進(jìn)軍數(shù)字療法開(kāi)發(fā)領(lǐng)域。該產(chǎn)品最大的突破在于成功解決了傳統(tǒng)康復(fù)訓(xùn)練枯燥、難以堅(jiān)持的痛點(diǎn)。據(jù)報(bào)道，該款數(shù)字療法也開(kāi)展了臨床試驗(yàn)，并且取得了較好的試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)組 98% 的受試者堅(jiān)持完成 12 周完整訓(xùn)練后，分別通過(guò)洛文斯頓作業(yè)療法認(rèn)知評(píng)定成套測(cè)驗(yàn)（LOTCA）和蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估量表（MoCA）進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示：使用該軟件進(jìn)行系統(tǒng)性的認(rèn)知訓(xùn)練，可顯著改善受試者的整體認(rèn)知能力。與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組在多項(xiàng)認(rèn)知指標(biāo)上呈現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義明確的提升，說(shuō)明其作為輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）輔助康復(fù)手段具有明確療效基礎(chǔ)[9]。

表5：認(rèn)知功能訓(xùn)練軟件（商品名：騰訊腦力鍛煉）獲批注冊(cè)證信息摘要

產(chǎn)品架構(gòu)上，該軟件徹底摒棄了傳統(tǒng)訓(xùn)練“單一功能對(duì)單一模塊”的局限，構(gòu)建起一套覆蓋六大認(rèn)知域的“多對(duì)多”訓(xùn)練體系。基于循證醫(yī)學(xué)與認(rèn)知心理學(xué)，軟件精心設(shè)計(jì)了廚藝、音樂(lè)、詩(shī)詞及收納四大生活化主題，包含超過(guò)150個(gè)循序漸進(jìn)的關(guān)卡。這種設(shè)計(jì)不僅讓復(fù)雜的認(rèn)知干預(yù)（如執(zhí)行功能、社會(huì)認(rèn)知、學(xué)習(xí)與記憶等）自然融入熟悉的日常生活場(chǎng)景，有效降低了患者的心理門(mén)檻，更通過(guò)精細(xì)化的難度梯度，確保了康復(fù)訓(xùn)練的科學(xué)性與精準(zhǔn)度。

圖6：“騰訊腦力鍛煉”認(rèn)知功能訓(xùn)練軟件產(chǎn)品宣傳圖[3]

從行業(yè)層面看，騰訊入局的意義不僅在于又增加了一款“游戲化認(rèn)知訓(xùn)練”的獲批產(chǎn)品，更在于其對(duì)數(shù)字療法整體格局的重塑：——一方面，騰訊將其在云計(jì)算、大數(shù)據(jù)與算法上的優(yōu)勢(shì)，與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療器械注冊(cè)路徑相結(jié)合，為國(guó)內(nèi)數(shù)字療法產(chǎn)品樹(shù)立了“高標(biāo)準(zhǔn)算法 + 嚴(yán)合規(guī)準(zhǔn)入”的新的參考范式，推動(dòng)行業(yè)從以硬件為主的物理設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)，轉(zhuǎn)向“軟件算法 + 數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”的綜合解決方案競(jìng)爭(zhēng)。另一方面，相比傳統(tǒng)醫(yī)療器械廠商，互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)在用戶觸達(dá)、產(chǎn)品迭代、數(shù)據(jù)反饋與多終端部署方面具有天然優(yōu)勢(shì)，這種“游戲＋醫(yī)療”的跨界整合，對(duì)依從性要求極高的認(rèn)知障礙領(lǐng)域尤為關(guān)鍵。騰訊通過(guò)完整跑通“診斷–處方–居家訓(xùn)練–數(shù)據(jù)回傳–療效評(píng)估”的產(chǎn)品閉環(huán)，實(shí)質(zhì)上為數(shù)字療法如何嵌入真實(shí)世界醫(yī)療服務(wù)場(chǎng)景提供了范本。

對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)療器械及康復(fù)設(shè)備企業(yè)而言，這既是一場(chǎng)基于技術(shù)與模式的“降維沖擊”，也是一個(gè)清晰的轉(zhuǎn)型信號(hào)：隨著數(shù)字療法從“概念期”進(jìn)入“合規(guī)收割期”，以互聯(lián)網(wǎng)巨頭為代表的參與者正在倒逼行業(yè)加速向精準(zhǔn)化、智能化、游戲化和普惠化方向演進(jìn)，未來(lái)圍繞算法、內(nèi)容與數(shù)據(jù)的綜合能力，將在認(rèn)知障礙等慢病管理領(lǐng)域成為新的核心競(jìng)爭(zhēng)要素。

2.6 市場(chǎng)格局極度分散，頭部效應(yīng)尚未形成但潛力凸顯

根據(jù)醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的中國(guó)器械中標(biāo)模塊數(shù)據(jù)，2025年我國(guó)康復(fù)訓(xùn)練軟件中標(biāo)金額排名Top5的集團(tuán)品牌合計(jì)僅占據(jù)33%的市場(chǎng)份額，剩余高達(dá)67%的份額被其他眾多品牌瓜分。這一數(shù)據(jù)直觀地反映出當(dāng)前國(guó)內(nèi)康復(fù)訓(xùn)練軟件市場(chǎng)仍處于極度分散的完全競(jìng)爭(zhēng)階段，尚未出現(xiàn)具有絕對(duì)壟斷地位的寡頭。從頭部企業(yè)的內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，排名第一的力泰克醫(yī)療（8%）與排名第五的北京立威特（6%）之間僅有2%的微弱差距，身位咬合極為緊密。進(jìn)一步剖析這五大企業(yè)的注冊(cè)與生產(chǎn)信息可以發(fā)現(xiàn)，其核心實(shí)體主要分布在浙江杭州、湖南長(zhǎng)沙以及廣東廣州。這種地域分布不僅印證了華東、華中、華南地區(qū)在醫(yī)療軟件及數(shù)字療法領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)，也提示廠商在制定市場(chǎng)推廣策略時(shí)，需高度關(guān)注這些醫(yī)療資源密集、審評(píng)審批政策相對(duì)活躍的區(qū)域。此外需要注意的是，新興潛力品牌如“望里暖陽(yáng)”直至2025年12月29日才獲批上市，其未出現(xiàn)在2025年度中標(biāo)份額統(tǒng)計(jì)中屬正常現(xiàn)象，其在2026年及后續(xù)年度的市場(chǎng)滲透與中標(biāo)表現(xiàn)仍值得重點(diǎn)期待。

從業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)看，頭部康復(fù)軟件企業(yè)正呈現(xiàn)技術(shù)分化：以多寶視為代表的先行者通過(guò)云平臺(tái)化與跨端部署，打破物理限制實(shí)現(xiàn)“院內(nèi)+院外”閉環(huán)；而力泰克憑借AI算法與國(guó)際專(zhuān)利，北京立威特則依托循證醫(yī)學(xué)背書(shū)與國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)，共同構(gòu)成了核心競(jìng)爭(zhēng)壁壘。這提示我們，底層算法深度、云架構(gòu)能力及權(quán)威臨床背書(shū)，是判斷產(chǎn)品能否在同質(zhì)化市場(chǎng)中突圍及進(jìn)行估值的核心錨點(diǎn)。

圖7：2025年公立醫(yī)院康復(fù)訓(xùn)練軟件中標(biāo)集團(tuán)份額Top5

三、競(jìng)品對(duì)比：

望里暖陽(yáng) VS Deprexis VS Rejoyn

在高度分散且競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，廠商唯有憑借扎實(shí)的底層技術(shù)與權(quán)威的臨床循證證據(jù)，方能實(shí)現(xiàn)差異化突圍并掌握市場(chǎng)定價(jià)權(quán)。那么，這一核心競(jìng)爭(zhēng)邏輯在數(shù)字療法這一細(xì)分賽道中，是如何具體實(shí)踐并體現(xiàn)其價(jià)值的？本章將視角從宏觀的產(chǎn)業(yè)格局與監(jiān)管現(xiàn)狀，下沉至微觀的產(chǎn)品內(nèi)核與干預(yù)邏輯。我們聚焦于數(shù)字療法最具代表性的核心陣地之一——抗抑郁領(lǐng)域，選取望里暖陽(yáng)、Deprexis與Rejoyn三款具有標(biāo)桿意義的產(chǎn)品進(jìn)行深度剖析。通過(guò)對(duì)比它們的技術(shù)內(nèi)核與臨床證據(jù)鏈，揭示其如何從傳統(tǒng)的“心理干預(yù)數(shù)字化”向更前沿的“神經(jīng)機(jī)制靶向調(diào)控”演進(jìn)。在數(shù)字療法嚴(yán)肅醫(yī)療屬性日益凸顯的當(dāng)下，這種演進(jìn)路徑的探索，將為我們解答：怎樣的技術(shù)整合與臨床驗(yàn)證，才能真正支撐起產(chǎn)品的核心價(jià)值與商業(yè)化前景？

3.1 臨床前核心參數(shù)對(duì)比：從“心理數(shù)字化”向“神經(jīng)機(jī)制調(diào)控”進(jìn)化的不同路徑

這三款數(shù)字療法（DTx）代表了抑郁癥干預(yù)從“心理數(shù)字化”向“神經(jīng)機(jī)制調(diào)控”進(jìn)化的不同路徑——Deprexis作為經(jīng)典路徑，側(cè)重于將認(rèn)知行為療法（CBT）高度交互化，通過(guò)模擬對(duì)話實(shí)現(xiàn)全癥狀覆蓋，具有極強(qiáng)的通用性和臨床驗(yàn)證積累；相比之下，Rejoyn則體現(xiàn)了更前沿的神經(jīng)可塑性理論，其核心EFMT訓(xùn)練（如面孔N-back任務(wù)）旨在直接改善前頭葉皮層對(duì)情緒中樞（杏仁核）的調(diào)控能力，將治療邏輯從傳統(tǒng)的觀念轉(zhuǎn)變升華為腦功能重塑，且6周的強(qiáng)化周期更貼近臨床用藥節(jié)奏；望里暖陽(yáng)則展現(xiàn)了本土創(chuàng)新的差異化優(yōu)勢(shì)，其利用CNN/RNN等深度學(xué)習(xí)算法提取多模態(tài)生理行為特征，使抑郁評(píng)估準(zhǔn)確度達(dá)到87%，有效彌補(bǔ)了傳統(tǒng)數(shù)字療法“重干預(yù)、輕評(píng)估”的短板。三者均采用了嚴(yán)格的處方激活邏輯（如Access Code）與醫(yī)管后臺(tái)監(jiān)控，確保了醫(yī)療級(jí)的嚴(yán)肅性。由此可見(jiàn)，Deprexis的價(jià)值在于其成熟的準(zhǔn)入與醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范式，Rejoyn代表了針對(duì)特定腦回路的靶向數(shù)字藥物方向，而望里暖陽(yáng)則通過(guò)“AI評(píng)估+自動(dòng)化干預(yù)”的閉環(huán)，為精準(zhǔn)精神醫(yī)學(xué)提供了高壁壘的數(shù)據(jù)底座。

表6：望里暖陽(yáng)、Deprexis、Rejoyn 核心參數(shù)對(duì)比表[5-8]

3.2 臨床評(píng)價(jià)對(duì)比：抗抑郁數(shù)字療法的臨床證據(jù)與商業(yè)化邏輯

如果說(shuō)核心參數(shù)的設(shè)計(jì)決定了數(shù)字療法（DTx）在神經(jīng)機(jī)制上的“理論天花板”，那么臨床證據(jù)的質(zhì)量則直接決定了其商業(yè)化的“準(zhǔn)入底線”與“估值溢價(jià)”。本節(jié)將基于醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)模塊，對(duì)望里暖陽(yáng)、Deprexis與Rejoyn的臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行深度拆解。通過(guò)分析三者在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要療效終點(diǎn)、主要安全性終點(diǎn)等指標(biāo)上的表現(xiàn)，我們不僅可以透視各產(chǎn)品在監(jiān)管審批路徑上的成熟度，更能進(jìn)一步研判其在未來(lái)進(jìn)入醫(yī)保支付體系或與藥企進(jìn)行“藥數(shù)協(xié)同”時(shí)，應(yīng)對(duì)循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)的壁壘深度。

3.2.1 望里暖陽(yáng)：注冊(cè)性臨床證據(jù)與可轉(zhuǎn)化價(jià)值

望里暖陽(yáng)（WL-iCBT）的證據(jù)組合體現(xiàn)了典型的數(shù)字療法注冊(cè)前臨床研究范式，其核心特征為“前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照及優(yōu)效性設(shè)計(jì)”。最新的臨床披露數(shù)據(jù)（2025年12月19日）顯示，其證據(jù)敘事已從“邏輯推演”跨越到了“定量確證”階段：通過(guò)11家臨床機(jī)構(gòu)、151名受試者的樣本量，完整構(gòu)建了從短期干預(yù)（4周）到核心終點(diǎn)（8周）的療效邏輯鏈條，服務(wù)于安全性與有效性的并行論證。

表7：望里暖陽(yáng)臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)匯總（精選）

在臨床可解釋性上，望里暖陽(yáng)已成功越過(guò)了數(shù)字療法最關(guān)鍵的門(mén)檻。數(shù)據(jù)不再僅停留在依從性等軟性指標(biāo)，而是直接錨定抑郁核心癥狀的量化改善：在8周主要有效性終點(diǎn)上，MADRS量表評(píng)分在FAS集下較基線改善11.23分，顯著優(yōu)于對(duì)照組（組間差值3.53，95%CI下限遠(yuǎn)大于0），確證了優(yōu)效性。此外，次要終點(diǎn)涵蓋了自殺觀念改善及漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評(píng)分的下降，這意味著其干預(yù)效力具有跨維度的癥狀覆蓋能力，而非單一維度的數(shù)值波動(dòng)。

從安全性評(píng)估來(lái)看，該研究填補(bǔ)了此前外界對(duì)數(shù)字療法風(fēng)險(xiǎn)敞口的疑慮。披露顯示試驗(yàn)期間未出現(xiàn)與器械相關(guān)的不良事件（AE）或嚴(yán)重不良事件（SAE），且無(wú)器械缺陷記錄，這為產(chǎn)品的合規(guī)準(zhǔn)入提供了堅(jiān)實(shí)的底層支撐。清晰的優(yōu)效性結(jié)論與零相關(guān)安全事件，標(biāo)志著該產(chǎn)品已完成從實(shí)驗(yàn)室成果向嚴(yán)謹(jǐn)醫(yī)療器械資產(chǎn)的定型。

3.2.2 Deprexis：上市后多場(chǎng)景證據(jù)的外部可遷移性

Deprexis的優(yōu)勢(shì)不在于單一“爆款試驗(yàn)”，而在于跨時(shí)間、跨人群、跨場(chǎng)景的持續(xù)證據(jù)輸出。其公開(kāi)條目覆蓋一般抑郁人群、合并多發(fā)性硬化人群以及美國(guó)治療尋求型樣本，形成了較強(qiáng)的外部有效性敘事。對(duì)競(jìng)品比較而言，這種證據(jù)形態(tài)有助于驗(yàn)證產(chǎn)品在真實(shí)世界擴(kuò)展中的穩(wěn)健性。

表8：Deprexis臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)匯總（精選）

Deprexis在療效呈現(xiàn)上有兩個(gè)值得重視的信號(hào)。第一，多個(gè)研究均給出可計(jì)算效應(yīng)量或顯著性指標(biāo)，提升了跨研究比較時(shí)的可讀性；第二，研究對(duì)象覆蓋差異化臨床場(chǎng)景，說(shuō)明其療效并非局限于單一理想樣本。對(duì)資本市場(chǎng)而言，這類(lèi)證據(jù)通常對(duì)應(yīng)更高的商業(yè)化可復(fù)制性預(yù)期，尤其在與醫(yī)療服務(wù)流程結(jié)合時(shí)，有利于形成“可部署、可評(píng)估、可復(fù)用”的產(chǎn)品印象。

需要指出的是，Deprexis證據(jù)體系也存在歷史研究常見(jiàn)問(wèn)題：量表體系并不完全統(tǒng)一、支持強(qiáng)度存在層次差異、不同研究終點(diǎn)定義并非一一對(duì)應(yīng)。若直接將其與注冊(cè)導(dǎo)向研究進(jìn)行同口徑比較，容易出現(xiàn)“證據(jù)豐富但口徑不齊”的解讀偏差。因此在投資判斷中，Deprexis更適合作為“外部有效性與長(zhǎng)期應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)”的參照，而非簡(jiǎn)單作為單點(diǎn)終點(diǎn)強(qiáng)度的絕對(duì)標(biāo)尺。

3.2.3 Rejoyn：關(guān)鍵III期結(jié)果與商業(yè)化節(jié)奏的耦合

Rejoyn（CT-152）當(dāng)前公開(kāi)核心條目聚焦Mirai研究。該研究采用多中心、隨機(jī)、盲法、假對(duì)照設(shè)計(jì)，并在抗抑郁藥背景治療不足人群中評(píng)估附加數(shù)字療法價(jià)值。對(duì)于數(shù)字療法資產(chǎn)而言，這一研究框架本身已具備較高的監(jiān)管與支付溝通價(jià)值。

表9：Rejoyn臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)匯總（精選）

Rejoyn的臨床價(jià)值信號(hào)集中體現(xiàn)在“支持性分析給出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著，安全性結(jié)果清晰”。這意味著其在與藥物聯(lián)合管理場(chǎng)景中的定位更加明確，即并非替代藥物，而是提升治療組合整體獲益。在商業(yè)化層面，這種定位有利于切入現(xiàn)有精神專(zhuān)科與慢病管理流程，減少對(duì)單獨(dú)支付路徑的依賴(lài)。

但從證據(jù)公開(kāi)密度看，Rejoyn目前仍以關(guān)鍵研究為主，后續(xù)真實(shí)世界效果、長(zhǎng)期復(fù)發(fā)控制、亞組異質(zhì)性解釋空間仍待擴(kuò)展。對(duì)于二級(jí)市場(chǎng)或并購(gòu)評(píng)估，關(guān)鍵試驗(yàn)可顯著降低“是否有效”的不確定性，但較少的公開(kāi)性臨床評(píng)價(jià)信息難以完全消除“能否穩(wěn)定放大”與“能否跨場(chǎng)景復(fù)制”的不確定性，因此其估值彈性在較大程度上仍依賴(lài)后續(xù)證據(jù)補(bǔ)強(qiáng)進(jìn)度。

3.2.4 橫向比較：從臨床結(jié)果到商業(yè)化可兌現(xiàn)性的差異

將三款產(chǎn)品放在同一比較坐標(biāo)中，可以觀察到一條較清晰的分化路徑：望里暖陽(yáng)體現(xiàn)注冊(cè)推進(jìn)與本土場(chǎng)景適配，Deprexis體現(xiàn)長(zhǎng)期與多場(chǎng)景證據(jù)沉淀，Rejoyn體現(xiàn)關(guān)鍵試驗(yàn)對(duì)商業(yè)化拐點(diǎn)的推動(dòng)作用。三者并非簡(jiǎn)單優(yōu)劣關(guān)系，而是位于不同證據(jù)階段與市場(chǎng)階段。

若以產(chǎn)業(yè)投資的節(jié)奏視角觀察，望里暖陽(yáng)更接近“證據(jù)逐步完整、商業(yè)化逐步定價(jià)”的路徑；Deprexis更接近“歷史證據(jù)托底、增量場(chǎng)景再開(kāi)發(fā)”的路徑；Rejoyn更接近“關(guān)鍵研究推動(dòng)估值重估、后續(xù)落地決定持續(xù)性”的路徑。對(duì)機(jī)構(gòu)配置而言，三類(lèi)路徑對(duì)應(yīng)的收益來(lái)源與風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源并不相同，組合配置時(shí)應(yīng)避免用單一指標(biāo)對(duì)全部資產(chǎn)做同質(zhì)化排序。

表10：望里暖陽(yáng)、Deprexis、Rejoyn橫向比較

3.3 抗抑郁類(lèi)數(shù)字療法行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)研判： 從心理數(shù)字化到神經(jīng)調(diào)控與“藥數(shù)協(xié)同”

抗抑郁數(shù)字療法正從早期的“在線CBT工具”演化為具有明確神經(jīng)靶點(diǎn)和治療周期設(shè)計(jì)的“靶向數(shù)字藥物”。未來(lái)主流產(chǎn)品不再是靜態(tài)程序，而是基于任務(wù)完成度、生理信號(hào)和行為活躍度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)調(diào)整難度和干預(yù)方案的智能系統(tǒng)，一方面為醫(yī)生提供可追蹤的多維數(shù)據(jù)支持臨床決策，另一方面以高度自動(dòng)化流程緩解心理醫(yī)生稀缺與地域分布不均。與此同時(shí)，監(jiān)管和商業(yè)模式也在向“嚴(yán)肅醫(yī)療”對(duì)齊：從多中心、隨機(jī)、雙盲的注冊(cè)性試驗(yàn)，到在 MADRS 等主要終點(diǎn)上證明統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床意義，再到與抗抑郁藥物的“藥數(shù)協(xié)同”聯(lián)用、處方激活碼（Access Code）和醫(yī)保納入路徑，數(shù)字療法不再被視為邊緣化的心理健康工具，而是有潛力成為抗抑郁治療路徑中的一線基礎(chǔ)設(shè)施。

表11：抗抑郁數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

四、國(guó)際鏡鑒：

Pear Therapeutics的興衰啟示

在處方數(shù)字療法（Prescription Digital Therapeutics, PDTs）的全球發(fā)展敘事中，Pear Therapeutics堪稱(chēng)最具代表性的案例。該公司并非最早涉足健康類(lèi)移動(dòng)應(yīng)用的廠商，但卻是最早且最徹底地將“軟件作為處方治療手段”這一假設(shè)付諸實(shí)踐的企業(yè)：即沿襲FDA藥品或高風(fēng)險(xiǎn)器械的監(jiān)管路徑，通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）獲取正式適應(yīng)證與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，由醫(yī)師開(kāi)具處方，并爭(zhēng)取商業(yè)保險(xiǎn)及公共支付覆蓋。這種模式一度被視為數(shù)字療法向傳統(tǒng)新藥商業(yè)邏輯靠攏的典范——既獲得監(jiān)管認(rèn)可，又避免被簡(jiǎn)單歸類(lèi)為消費(fèi)級(jí)健康應(yīng)用。

4.1 Pear Therapeutics：處方數(shù)字療法領(lǐng)域的先驅(qū)

Pear Therapeutics公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Pear”）于2013年8月14日在美國(guó)特拉華州注冊(cè)成立（總部位于波士頓），從創(chuàng)立伊始就明確聚焦 PDTs，即以軟件作為獨(dú)立治療手段的處方產(chǎn)品，而非流量導(dǎo)向的健康平臺(tái)或可穿戴設(shè)備。

2017年9月14日，其針對(duì)物質(zhì)使用障礙（SUD）的reSET產(chǎn)品獲得FDA De Novo分類(lèi)批準(zhǔn)（DEN160018），建立全新21 CFR 882.5801分類(lèi)，成為全球首款正式獲批的處方數(shù)字療法。這一事件在監(jiān)管史上具有里程碑意義——軟件首次被FDA認(rèn)可為獨(dú)立治療手段（可寫(xiě)入處方、納入臨床路徑，并建立專(zhuān)用產(chǎn)品代碼PWE）。隨后，針對(duì)阿片類(lèi)物質(zhì)使用障礙（OUD）的reSET-O于2018年12月10日通過(guò)510(k)審評(píng)獲批（K173681）；針對(duì)慢性失眠的Somryst于2020年3月23日獲批（K191716）。適應(yīng)癥從成癮領(lǐng)域逐步擴(kuò)展至睡眠與精神健康，產(chǎn)品管線逐步成型。

公司在這一階段獲得資本市場(chǎng)高度認(rèn)可，通過(guò)多輪融資并借助SPAC方式于2021年12月3日與Thimble Point Acquisition Corp.完成業(yè)務(wù)合并，并12月6日在納斯達(dá)克正式上市，以約16億美元隱含估值一度成為整個(gè)數(shù)字療法賽道的估值錨點(diǎn)。

圖8：reSET & reSET-O產(chǎn)品宣傳圖[15]

Pear試圖構(gòu)建的商業(yè)閉環(huán)在理論上頗為嚴(yán)謹(jǐn)：首先獲得監(jiān)管認(rèn)可，在FDA得到接近藥品/高風(fēng)險(xiǎn)器械的話語(yǔ)權(quán)；其次積累臨床證據(jù)，通過(guò)RCT及系統(tǒng)評(píng)價(jià)向醫(yī)師與支付方證明療效；再次推動(dòng)處方行為，促使產(chǎn)品進(jìn)入指南或臨床路徑，成為標(biāo)準(zhǔn)化治療選項(xiàng)；最后實(shí)現(xiàn)保險(xiǎn)支付，通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)、公共醫(yī)保及PBM實(shí)現(xiàn)可持續(xù)回款。這一邏輯對(duì)投資者極具吸引力：若四個(gè)環(huán)節(jié)全部打通，數(shù)字療法可復(fù)制藥品的商業(yè)模式，且因邊際成本極低、規(guī)?；瘽摿薮螅邆涓鼉?yōu)的盈利彈性。正因如此，Pear在其巔峰期被行業(yè)廣泛視為處方數(shù)字療法的“樣板間”。

4.2 從巔峰到破產(chǎn)：Pear的商業(yè)化困境

Pear的落幕，為整個(gè)數(shù)字療法（DTx）行業(yè)敲響了警鐘。它用昂貴的代價(jià)證明了一個(gè)嚴(yán)峻事實(shí)：在醫(yī)療領(lǐng)域，卓越的技術(shù)實(shí)力與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床證據(jù)，并不直接等同于健康的商業(yè)模型。具體而言，Pear的困境在于其試圖在支付土壤尚未肥沃時(shí)，強(qiáng)行鋪設(shè)商業(yè)管道。它高估了支付方對(duì)創(chuàng)新療法的買(mǎi)單意愿，低估了改變醫(yī)生處方習(xí)慣的阻力，更在現(xiàn)金流承壓之時(shí)，陷入了盲目擴(kuò)張的死循環(huán)。這不僅是關(guān)于產(chǎn)品落地的問(wèn)題，更是關(guān)于如何在一個(gè)碎片化、高壁壘的醫(yī)療體系中，完成從“學(xué)術(shù)認(rèn)可”到“財(cái)務(wù)可持續(xù)”這一跨越的終極拷問(wèn)。對(duì)于后續(xù)進(jìn)入者而言，比“研發(fā)突破”更迫切的，是如何在支付模式成熟前，活過(guò)那段漫長(zhǎng)的市場(chǎng)教育窗口期。

表12：Pear失敗核心歸因分析表

4.3 Pear對(duì)行業(yè)的啟示：跨越數(shù)字療法的“死亡之谷”

Pear的失敗為處于探索期的處方數(shù)字療法行業(yè)敲響了警鐘：醫(yī)療數(shù)字化創(chuàng)新不僅是一場(chǎng)技術(shù)競(jìng)賽，更是一場(chǎng)嚴(yán)苛的商業(yè)閉環(huán)考驗(yàn)。投資與產(chǎn)業(yè)布局的重心，必須從“是否有批文”向“能否跑通商業(yè)變現(xiàn)”實(shí)質(zhì)性遷移。真正的價(jià)值不在于臨床數(shù)據(jù)的紙面光鮮，而在于能否在真實(shí)世界的復(fù)雜博弈中，構(gòu)筑出從支付方認(rèn)可、醫(yī)師習(xí)慣培養(yǎng)到依從性管理的完整通路。對(duì)于中國(guó)企業(yè)而言，保持戰(zhàn)略定力，拒絕粗放式擴(kuò)張，轉(zhuǎn)而深耕具備支付條件的特定病種與試點(diǎn)區(qū)域，或許才是通向可持續(xù)發(fā)展的唯一路徑。

表13：Pear經(jīng)驗(yàn)對(duì)行業(yè)的啟示

五、海南試點(diǎn)：

Pear 之后，中國(guó)為什么反而更值得看？

Pear的案例不僅是個(gè)別企業(yè)的挫敗，更揭示了單純依靠市場(chǎng)化博弈去撼動(dòng)成熟醫(yī)療支付體系的局限性。面對(duì)這一全球性難題，中國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)并未亦步亦趨地復(fù)制美國(guó)“技術(shù)先行、支付滯后”的模式，而是依托深厚的公立醫(yī)療體系，嘗試通過(guò)制度層面的“頂層設(shè)計(jì)”來(lái)系統(tǒng)性地化解準(zhǔn)入與支付的難題。這種路徑的獨(dú)特性，不僅體現(xiàn)在國(guó)家與地方政策的同頻共振，更集中體現(xiàn)在以海南為代表的“制度試驗(yàn)田”如何通過(guò)精細(xì)化的規(guī)則重構(gòu)，為行業(yè)在真實(shí)世界中踩出一條“有路可走、有費(fèi)可收”的閉環(huán)之路。

5.1 中國(guó)數(shù)字療法不是簡(jiǎn)單復(fù)制美國(guó)，而是在走另一條路

中美在數(shù)字療法領(lǐng)域走出了截然不同的演進(jìn)曲線。美國(guó)模式是一場(chǎng)“英雄主義”的冒險(xiǎn)：先以軟件藥的身份實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破與合規(guī)驗(yàn)證，試圖通過(guò)市場(chǎng)化博弈倒逼支付體系變革，卻因支付方的“防守型”態(tài)度而陷入資金流斷裂的泥沼。相比之下，中國(guó)模式更像是一場(chǎng)“頂層設(shè)計(jì)”的陣地戰(zhàn)，依托公立醫(yī)療體系的強(qiáng)聚合力，在產(chǎn)品研發(fā)初期即錨定監(jiān)管框架與支付渠道。通過(guò)海南等地的先行試點(diǎn)，中國(guó)探索出了一條將公衛(wèi)保障、醫(yī)院收費(fèi)與商業(yè)補(bǔ)充保險(xiǎn)多點(diǎn)聯(lián)動(dòng)的共擔(dān)模式。這場(chǎng)差異背后的本質(zhì)，是“創(chuàng)新如何被社會(huì)化醫(yī)療體系消化”的考題：美國(guó)期待市場(chǎng)自然進(jìn)化，中國(guó)則選擇通過(guò)制度的系統(tǒng)性重構(gòu)，讓創(chuàng)新“先有路走，再有人買(mǎi)單”。

表14：中美數(shù)字療法推進(jìn)模式對(duì)比

5.2 海南為什么成為中國(guó)數(shù)字療法的“制度試驗(yàn)田”

海南在數(shù)字療法領(lǐng)域的突出地位，并非源于傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)招商能力，而是將其定位為“支付與應(yīng)用場(chǎng)景的試點(diǎn)高地”。對(duì)企業(yè)而言，在海南落地意味著可在真實(shí)醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、家庭醫(yī)生簽約與商保場(chǎng)景下，合法合規(guī)完成“數(shù)字療法作為醫(yī)療服務(wù)/技術(shù)”從開(kāi)立到收費(fèi)、結(jié)算的全流程——這是全國(guó)多數(shù)地區(qū)尚缺的制度級(jí)實(shí)驗(yàn)環(huán)境。

其核心價(jià)值在于解決Pear未能解決、美國(guó)整體也尚未破解的難題：數(shù)字療法如何穩(wěn)定嵌入日常收費(fèi)與支付鏈條。在海南，通過(guò)地方政策明確收費(fèi)屬性、價(jià)格機(jī)制與使用場(chǎng)景，再輔以商保和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通道，讓數(shù)字療法在小型但完整的衛(wèi)生服務(wù)體系中成長(zhǎng)為常規(guī)醫(yī)療行為，從而提前預(yù)演全國(guó)未來(lái)形態(tài)，而非單純依賴(lài)生產(chǎn)要素成本。

5.3 海南試點(diǎn)的發(fā)展歷程與政策邏輯：從政策表態(tài)到收費(fèi)管理

縱觀海南數(shù)字療法試點(diǎn)的三年演進(jìn)，其最大的亮點(diǎn)不僅在于“敢為人先”，更在于“極其務(wù)實(shí)”。從2022年的產(chǎn)業(yè)確立，到2025年出臺(tái)確切的收費(fèi)規(guī)則，海南精準(zhǔn)切中了醫(yī)療創(chuàng)新的核心痛點(diǎn)：沒(méi)有合規(guī)的收費(fèi)編碼，再好的技術(shù)在醫(yī)院也寸步難行。

為此，海南刻意避開(kāi)了直接沖擊醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的艱難路徑，轉(zhuǎn)而搭建了“先收費(fèi)、再支付、后醫(yī)?！钡倪^(guò)渡橋梁。這一策略一舉多得：既為醫(yī)院掃清了合規(guī)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，保障了醫(yī)生的績(jī)效動(dòng)力；又為商保和未來(lái)的醫(yī)保支付積累了“有人買(mǎi)、有人用”的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。如今的海南，不僅成功實(shí)現(xiàn)了數(shù)字療法從“無(wú)身份”到“可計(jì)費(fèi)”的跨越，更化身為全國(guó)數(shù)字療法政策推演的“沙盤(pán)”與商業(yè)模式的“驗(yàn)證場(chǎng)”。對(duì)數(shù)字療法而言，真正的機(jī)遇正是在這片試驗(yàn)田中，驗(yàn)證出能夠走向全國(guó)的可復(fù)制模型。

表15：海南數(shù)字療法（DTx）試點(diǎn)發(fā)展歷程與政策邏輯梳理

六、數(shù)字療法全球在研管線概覽

當(dāng)中國(guó)通過(guò)海南等地的政策破局為數(shù)字療法夯實(shí)了制度基礎(chǔ)、打通了收費(fèi)路徑時(shí)，全球范圍內(nèi)的研發(fā)內(nèi)核也正在經(jīng)歷一場(chǎng)深刻的代際演變。制度的確定性為產(chǎn)業(yè)提供了穩(wěn)定的“降落傘”，而技術(shù)層面的臨床價(jià)值突破則是驅(qū)動(dòng)行業(yè)穿越周期的核心引擎。在支付路徑逐漸明晰的背景下，全球數(shù)字療法的競(jìng)爭(zhēng)重心已從早期的“概念驗(yàn)證”轉(zhuǎn)向深水區(qū)的“復(fù)雜病理干預(yù)”。通過(guò)透視最新的全球在研管線數(shù)據(jù)，我們可以清晰地捕捉到數(shù)字療法正如何從邊緣的行為調(diào)節(jié)，加速邁向重塑臨床治療范式的數(shù)字化藥物時(shí)代。

6.1 全球在研管線：從心理干預(yù)向復(fù)雜病理修復(fù)的范式轉(zhuǎn)移

醫(yī)藥魔方NextPharma?數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前全球數(shù)字療法（DTx）的在研管線呈現(xiàn)出明顯的“階梯式”分布——正經(jīng)歷從單純的心理/行為干預(yù)向復(fù)雜病理機(jī)制干預(yù)的范式轉(zhuǎn)移。根據(jù)最新管線數(shù)據(jù)，全球康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法已不再局限于早期的輕度疾病治療領(lǐng)域，而是深入到精神分裂癥、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH/NASH）、帕金森病及卒中后功能障礙等臨床急需領(lǐng)域。目前，已有數(shù)款產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期，預(yù)示著未來(lái)2-3年內(nèi)，全球?qū)⒂瓉?lái)一波處方級(jí)數(shù)字療法（PDTx）的上市潮。

值得關(guān)注的是，我國(guó)數(shù)字療法在研管線的適應(yīng)癥分布格局與全球趨勢(shì)高度契合，目前均以神經(jīng)認(rèn)知障礙和雙眼視功能障礙為核心支柱。這一重合度不僅反映了國(guó)內(nèi)外在解決臨床重大疾病負(fù)擔(dān)上的訴求趨同，更充分印證了我國(guó)在數(shù)字療法賽道的研發(fā)視野與全球前沿保持著極高的一致性，未來(lái)有望在部分高壁壘細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從“跟跑”向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”的跨越。

圖9：數(shù)字療法全球在研管線適應(yīng)癥分布情況

6.2 研發(fā)階段：呈現(xiàn)“塔基深厚、塔尖清晰”的特征

如圖10，臨床I期及臨床前項(xiàng)目占據(jù)了約60%以上的份額，涵蓋了腫瘤輔助治療、免疫相關(guān)疾病及慢性疼痛等前沿方向。而進(jìn)入臨床III期的領(lǐng)跑者，如Click Therapeutics與勃林格殷格翰合作的CT-155、CureApp的CA-NASH等，不僅驗(yàn)證了DTx作為獨(dú)立療法的有效性，更在嘗試與傳統(tǒng)生物制藥建立聯(lián)合療法（Combination Therapy），通過(guò)“藥+軟件”的協(xié)同效應(yīng)，解決傳統(tǒng)藥物難以觸達(dá)的患者依從性與認(rèn)知重構(gòu)問(wèn)題。

圖10：全球在研管線最高研發(fā)階段分布情況

6.3 全球數(shù)字療法管線進(jìn)階：高壁壘突破與多病種拓展

從當(dāng)前提供的數(shù)字療法（Digital Therapeutics, DTx）在研管線數(shù)據(jù)來(lái)看，全球數(shù)字療法的研發(fā)布局正呈現(xiàn)出“以精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病為核心，逐步向軀體疾病與廣泛適應(yīng)癥輻射”的顯著趨勢(shì)。精神疾病（如精神分裂癥、抑郁癥、焦慮癥）、認(rèn)知與神經(jīng)發(fā)育障礙（如阿爾茨海默病、注意缺陷多動(dòng)障礙、孤獨(dú)癥）以及成癮性疾病依然是數(shù)字療法的主戰(zhàn)場(chǎng)。例如，Boehringer Ingelheim與Click Therapeutics合作的CT-155（精神分裂癥）、Orexo的OXD01（阿片成癮）等均已推進(jìn)至臨床III期，這表明針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)靶點(diǎn)的數(shù)字干預(yù)模型已相對(duì)成熟，正處于商業(yè)化爆發(fā)的前夕。

與此同時(shí)，數(shù)字療法的適應(yīng)癥正在向更多元化、更具挑戰(zhàn)性的生理及跨感官疾病領(lǐng)域拓展。管線中不僅出現(xiàn)了針對(duì)腦血管病康復(fù)（如MedRhythms針對(duì)腦卒中后行走障礙的MR-001）和神經(jīng)認(rèn)知/顱內(nèi)及外傷（如S-Alpha Therapeutics針對(duì)外傷及PTSD的SAT-014）的干預(yù)方案，還延伸到了雙眼視功能損害（如治療近視的SAT-001）以及與言語(yǔ)聽(tīng)覺(jué)高度相關(guān)的感官退化領(lǐng)域（如治療聽(tīng)力損失的Audissee）。更值得注意的是，諸如代謝相關(guān)脂肪性肝炎（CA-NASH）、腫瘤、免疫相關(guān)疾病等傳統(tǒng)藥物治療領(lǐng)域的重癥，也開(kāi)始出現(xiàn)數(shù)字療法的身影（多處于臨床前或早期階段），這代表著“藥械/數(shù)字組合”或“數(shù)字靶向調(diào)節(jié)”正在成為行業(yè)探索的新前沿。

從研發(fā)機(jī)構(gòu)與臨床進(jìn)度的整體面貌來(lái)看，“傳統(tǒng)跨國(guó)藥企+數(shù)字療法創(chuàng)新公司”的聯(lián)合開(kāi)發(fā)模式（如Shionogi與Akili的合作）占據(jù)了重要地位。這種強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合不僅加速了產(chǎn)品從臨床前向量產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，也為后續(xù)的審評(píng)審批與商業(yè)化醫(yī)保準(zhǔn)入提供了背書(shū)。雖然當(dāng)前管線庫(kù)中仍有大量項(xiàng)目集中在臨床前與臨床I/II期，反映出該領(lǐng)域仍處于百花齊放的早期創(chuàng)新紅利期，但隨著頭部管線（III期）的陸續(xù)撞線，數(shù)字療法有望在未來(lái)3-5年內(nèi)迎來(lái)大規(guī)模的臨床應(yīng)用落地。

表16：不同適應(yīng)癥種類(lèi)數(shù)字療法代表性在研管線盤(pán)點(diǎn)（部分）

七、總結(jié)

數(shù)字療法正從泛健康管理的 App 向基于嚴(yán)格循證醫(yī)學(xué)的“嚴(yán)肅醫(yī)療器械”蛻變，作為被越來(lái)越多國(guó)家視作“數(shù)字藥”的新型治療手段，其臨床角色正在不斷上移。隨著望里暖陽(yáng)摘得國(guó)內(nèi)首個(gè)抑郁癥康復(fù)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，以及騰訊等科技巨頭憑借算法優(yōu)勢(shì)深度布局，行業(yè)正加速跨越“輕合規(guī)”的初級(jí)階段，向著高壁壘的神經(jīng)機(jī)制調(diào)控與核心治療環(huán)節(jié)邁進(jìn)。這不僅是技術(shù)內(nèi)核從行為數(shù)字化向復(fù)雜病理修復(fù)的范式轉(zhuǎn)移，更標(biāo)志著數(shù)字療法正在成為未來(lái)嚴(yán)肅醫(yī)療診療路徑中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施。

然而，行業(yè)先驅(qū) Pear Therapeutics 的破產(chǎn)警示我們，臨床證據(jù)與監(jiān)管批文并非商業(yè)成功的唯一入場(chǎng)券，支付的閉環(huán)應(yīng)是企業(yè)關(guān)注的重中之重。相比之下，中國(guó)通過(guò)海南試點(diǎn)走出了一條極具本土特色的“制度重構(gòu)”之路，通過(guò)政府頂層設(shè)計(jì)打通了收費(fèi)編碼與醫(yī)保、商保的銜接，為數(shù)字療法從“概念”走向“處方單”探索出了一條變現(xiàn)路徑。

站在“藥數(shù)協(xié)同”與AI醫(yī)療深度融合的十字路口，未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)將不僅局限于單一產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，更在于對(duì)全球管線趨勢(shì)與準(zhǔn)入路徑的敏銳洞察。在這一行業(yè)分層加劇、商業(yè)邏輯重塑的過(guò)程中，借助醫(yī)藥魔方NextDevice ? 醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)藥魔方NextPharma ? 數(shù)據(jù)庫(kù)，深度了解這類(lèi)“數(shù)字藥”在上市、中標(biāo)、臨床、在研等方面的最新數(shù)據(jù)，將為決策者識(shí)別具備長(zhǎng)期臨床價(jià)值的“潛力賽道”提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐，助力企業(yè)在這一嚴(yán)肅醫(yī)療賽道的長(zhǎng)跑中贏得先機(jī)。

NextDevice醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)

NextDevice? 是醫(yī)藥魔方打造的醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)庫(kù)，覆蓋器械領(lǐng)域“產(chǎn)品、銷(xiāo)售、研發(fā)、投資”四大核心場(chǎng)景。魔方通過(guò) “AI大數(shù)據(jù)監(jiān)控采集 + 專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)分析師審核清洗” 的方式，構(gòu)建了高精度的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)體系，對(duì)器械產(chǎn)品的分類(lèi)、技術(shù)代際、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、適應(yīng)癥、熱門(mén)賽道、性能特色、掛網(wǎng)/中標(biāo)等信息進(jìn)行了深入清洗與標(biāo)準(zhǔn)化處理；同時(shí)，進(jìn)一步整合打通全球器械標(biāo)簽體系，全面同步各類(lèi)資訊中的在研器械與投融資動(dòng)態(tài)等信息，貫通醫(yī)療器械全生命周期，實(shí)現(xiàn)器械多維競(jìng)爭(zhēng)格局分析及決策支持。

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