出品 | 虎嗅科技醫(yī)療組

作者 | 陳廣晶

編輯 | 苗正卿

頭圖 | 視覺(jué)中國(guó)

打3針就需要6萬(wàn)元的“萬(wàn)能神藥”，竟是三無(wú)產(chǎn)品！這是今年央視“3·15”曝光的6大領(lǐng)域8種產(chǎn)品中的一項(xiàng)——外泌體。

這種再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的當(dāng)紅品類(lèi)，就這樣以一種意想不到的方式出圈了。苦笑之余，行業(yè)人士也因此看到了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的曙光。“這是為了更好地出發(fā)。”合成生物學(xué)領(lǐng)域的資深從業(yè)人員及“合成生物那么些事”主理人應(yīng)博士向虎嗅表示。

對(duì)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，外泌體是非常生僻的詞匯，甚至很難讀準(zhǔn)，但是，對(duì)于投資人、關(guān)注抗衰的人士來(lái)說(shuō)就再熟悉不過(guò)了。在醫(yī)美機(jī)構(gòu)、美容院等，外泌體被包裝成抗衰神器，在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)，它是調(diào)理身體的萬(wàn)能藥。

很多研究中，也確實(shí)可以看出外泌體的潛力，包括：在刺激膠原蛋白合成、細(xì)胞修復(fù)與再生等方面，且作為干細(xì)胞分泌的一種非常微小的囊泡物質(zhì)（直徑在30納米到150納米之間，相當(dāng)于頭發(fā)絲的千分之一），外泌體在安全性方面也有一定的優(yōu)勢(shì)。

但是，在監(jiān)管相對(duì)滯后，利潤(rùn)空間充足，研究中尚有很多模糊地帶的情況下，這種物質(zhì)也更快發(fā)展成了亂象叢生的灰色地帶。

根據(jù)央視曝光，上述高價(jià)神藥出自婕波噻爾生物科技有限公司，不僅可以用于醫(yī)美，還在癲癇、關(guān)節(jié)炎、糖尿病等疾病領(lǐng)域都有治療作用。相關(guān)負(fù)責(zé)人甚至宣稱(chēng)使用其產(chǎn)品的糖尿病患者已經(jīng)不再用胰島素了。

在源創(chuàng)基因科技有限公司的宣傳中，外泌體產(chǎn)品還可以用于亞健康保健、腫瘤治療等，還真的吸引了消費(fèi)者上門(mén)咨詢(xún)。

在門(mén)檻更低的醫(yī)美領(lǐng)域，套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷(xiāo)售更是公開(kāi)的秘密。

在央視曝光視頻中，生產(chǎn)企業(yè)灝麟（天津）生物科技有限公司對(duì)其套用膠原蛋白第二類(lèi)醫(yī)療器械許可證來(lái)生產(chǎn)、銷(xiāo)售外泌體的行為，就是直言不諱的。第二類(lèi)醫(yī)療器械是不能用于注射，更是被明令禁止添加外泌體的。

另?yè)?jù)Springer期刊去年發(fā)表的一篇文章，受訪企業(yè)中能做到透明度高的只有18%，絕大部分都存在拿不出臨床試驗(yàn)證據(jù)、外泌體來(lái)源、提取工藝含糊不清等問(wèn)題。還存在成分與功效差異大，夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者，以及通過(guò)網(wǎng)紅、社交平臺(tái)左右大眾情緒等問(wèn)題。

由此也催生了一個(gè)快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)。2024年中國(guó)外泌體市場(chǎng)規(guī)模約3.2億美元（約合人民幣22億元），且增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)到2030年將超過(guò)15億美元（約合人民幣103億元），年復(fù)合增長(zhǎng)率約25%。同期，全球市場(chǎng)總規(guī)模也將達(dá)到100億美元。

全療程6萬(wàn)元的外泌體成本多少不得而知。不過(guò)，據(jù)醫(yī)美行業(yè)人士透露，用于醫(yī)美的涂抹的外泌體進(jìn)貨價(jià)通常只有300元到400元，按照終端銷(xiāo)售價(jià)數(shù)千元，乃至2萬(wàn)元以上的價(jià)格計(jì)算，溢價(jià)可達(dá)百倍。

這些產(chǎn)品療效和機(jī)制都不明確，價(jià)格畸高，不僅給消費(fèi)者健康留下隱患——按照?qǐng)?bào)道中所說(shuō)，還有留下終身?yè)p害的可能，也擾亂了市場(chǎng)秩序。

因此，從事藥品研發(fā)的玩家，才會(huì)傾向?qū)⒋舜纹毓庖暈橐淮巍扒鍒?chǎng)”，對(duì)整個(gè)行業(yè)都是一次排毒。

而在曙光之外，外泌體企業(yè)需要面對(duì)的問(wèn)題還有很多，未來(lái)的路也需要更加謹(jǐn)慎小心。

必須叫停野蠻生長(zhǎng)了

清場(chǎng)發(fā)生在現(xiàn)在這個(gè)節(jié)點(diǎn)，除了保護(hù)消費(fèi)者，也確實(shí)可以在客觀上保護(hù)行業(yè)發(fā)展。一個(gè)圈外人沒(méi)有注意到的現(xiàn)實(shí)是，外泌體已經(jīng)到了產(chǎn)業(yè)落地的階段。

根據(jù)美國(guó)生物技術(shù)公司Capricor公司3月10日發(fā)布的消息，預(yù)計(jì)今年8月22日美國(guó)食藥管理局（FDA）將對(duì)其在研外泌體藥物Deramiocel作出審批決定。

此前，該產(chǎn)品發(fā)布關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)（是指臨床試驗(yàn)中，對(duì)主要終點(diǎn)指標(biāo)的初步、匯總性數(shù)據(jù)），根據(jù)公司發(fā)言人所說(shuō)，該產(chǎn)品已經(jīng)顯著改善了患者的上肢功能和左心室射血分?jǐn)?shù)，上個(gè)月又補(bǔ)充提交了完整臨床數(shù)據(jù)，一舉改變了FDA此前“拒絕”的態(tài)度，有望成為全球首個(gè)獲批上市的外泌體藥物。

在中國(guó)，大部分產(chǎn)品還在臨床前階段，目前國(guó)內(nèi)多家企業(yè)都在為爭(zhēng)取拿下中國(guó)外泌體新藥臨床試驗(yàn)批件而努力，預(yù)計(jì)中國(guó)的外泌體治療藥物最快可能在3年到5年后獲批。

“當(dāng)下這個(gè)發(fā)展階段，‘3·15’曝光外泌體具有非常深刻的意義和影響?！蓖饷隗w行業(yè)資深人士向虎嗅表示。

他認(rèn)為，最首要的一點(diǎn)是對(duì)三無(wú)外泌體產(chǎn)品的濫用、亂用行為及時(shí)踩了剎車(chē)，避免了更多更深影響的惡性事件發(fā)生?！斑@對(duì)外泌體的應(yīng)用和消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是非常幸運(yùn)的，避免重蹈之前干細(xì)胞惡性事件的覆轍?！?/p>

對(duì)于外泌體行業(yè)來(lái)說(shuō)，這次曝光也能讓更多的企業(yè)及時(shí)看清方向，及時(shí)改正錯(cuò)誤的應(yīng)用方向。更應(yīng)該踏實(shí)地走正規(guī)外泌體治療藥品的路上來(lái)，可以避免未來(lái)更大的損失。

這番話(huà)的背后，再生醫(yī)學(xué)已經(jīng)有很多慘痛的教訓(xùn)了。十年前，細(xì)胞療法騙局導(dǎo)致年輕的魏則西含恨離世，也令免疫細(xì)胞療法行業(yè)遭全面叫停，研究整整凍住了三年。

同樣亂象眾多，還曾經(jīng)導(dǎo)致患者死亡的干細(xì)胞領(lǐng)域，最近也打響了淘汰賽。3月12日國(guó)家衛(wèi)健委剛發(fā)布的一份文件（業(yè)內(nèi)稱(chēng)“64號(hào)文”），給153項(xiàng)研究打出了從A到D評(píng)級(jí)，其中，過(guò)關(guān)的A級(jí)和B級(jí)共74項(xiàng)，其余的79項(xiàng)中，74項(xiàng)屬C級(jí)需要整改，另有5項(xiàng)為D級(jí)，直接淘汰。

今年5月1日將開(kāi)始執(zhí)行的“818號(hào)文”也畫(huà)出了多條明確紅線(xiàn)，包括：只有三甲醫(yī)院才有資格開(kāi)展相關(guān)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用；研究期間嚴(yán)禁向患者收費(fèi)等。違反相關(guān)規(guī)定者，將面臨違法所得20倍的罰款、終身禁業(yè)等處罰。

（“818號(hào)文”為國(guó)務(wù)院第68次常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》——虎嗅注）

從這個(gè)角度看，“3·15”對(duì)外泌體的曝光，也確實(shí)有警醒行業(yè)的作用，對(duì)外泌體發(fā)展有一定的促進(jìn)作用。只是，那些被損害的消費(fèi)信心，還能輕易恢復(fù)嗎？

正規(guī)軍任重而道遠(yuǎn)

“3·15”曝光清除營(yíng)銷(xiāo)幻覺(jué)以后，外泌體市場(chǎng)勢(shì)必越來(lái)越規(guī)范。這給其中玩家提供更好的發(fā)展條件，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)，但是，他們面臨的挑戰(zhàn)也更加嚴(yán)峻了。

這一次曝光讓更多人知道了外泌體，但是，是以一個(gè)相對(duì)負(fù)面的形象出圈。前述外泌體行業(yè)資深人士向虎嗅分析時(shí)指出，未來(lái)行業(yè)修復(fù)用戶(hù)這層信任需要走更長(zhǎng)的路。

要知道，在膠原蛋白領(lǐng)域，就是因?yàn)樾判牡谋浪?，巨子生物、錦波生物等頭部企業(yè)原本起飛的業(yè)績(jī)都斷崖式下滑了。

“也對(duì)我們這些專(zhuān)注做外泌體研究和藥物申報(bào)的企業(yè)提出更高的要求，我們更堅(jiān)定地要做更科學(xué)、更專(zhuān)業(yè)的行業(yè)科普，讓更多人正確認(rèn)知外泌體?！鄙鲜鐾饷隗w行業(yè)資深人士說(shuō)。

最主要的，就是要擺正外泌體的位置，讓所有人清楚認(rèn)識(shí)到，它并不是什么萬(wàn)能神藥。

在全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中，與外泌體相關(guān)的研究共336項(xiàng)，其范圍覆蓋了皮膚抗老化預(yù)防、脫發(fā)預(yù)防與治療、促進(jìn)糖尿病患者創(chuàng)面愈合、胰島素抵抗治療、癌癥早篩、骨關(guān)節(jié)炎治療、子宮內(nèi)膜相關(guān)疾病治療，神經(jīng)退行性疾病預(yù)防、干眼癥治療等諸多方面。

但是，實(shí)際上，可以有力支撐外泌體用于疾病治療的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)還非常有限。

即便是正規(guī)途徑獲得、正確使用的外泌體也可能會(huì)有“副作用”。

如前所述，外泌體是一個(gè)“快遞員”，現(xiàn)有研究發(fā)現(xiàn)不同外泌體攜帶的蛋白質(zhì)有35萬(wàn)種，核酸有4萬(wàn)種，脂質(zhì)有600種。這意味著，可供其傳遞的“貨物”成千上萬(wàn)，在人體內(nèi)復(fù)雜的環(huán)境中，它們會(huì)如何與人體細(xì)胞互動(dòng)，仍然是未知。

沈陽(yáng)藥科大學(xué)的曹捷媛、張玉婷等人在撰文中提到，在皮膚屏障完整的情況下，外泌體很難透過(guò)角質(zhì)層進(jìn)入皮膚內(nèi)部起效。

外泌體還有攜帶致瘤的信號(hào)、促進(jìn)退行性疾病的信號(hào)等可能，如果提純和后處理工藝不當(dāng)還可能會(huì)引入致敏原、 致病源，有一不小心就治病不成反致病的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，上述外泌體行業(yè)資深人士還認(rèn)為，這次事件對(duì)國(guó)家監(jiān)管提升也是強(qiáng)力催化劑?！皣?guó)內(nèi)目前還沒(méi)有國(guó)標(biāo)和正式的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明外泌體，目前還只是一些外泌體團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，相信這次事件能加速監(jiān)管構(gòu)建相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的速度，這也是我們希望看到的，更規(guī)范、更標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展?！?/p>

這無(wú)疑有利于很早就高標(biāo)準(zhǔn)要求自身的企業(yè)，而對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，轉(zhuǎn)型升級(jí)壓力也會(huì)很快到來(lái)。

事實(shí)上，“3·15”曝光在投資層面已經(jīng)有了回響。

原本外泌體也是投資比較火熱的領(lǐng)域。據(jù)業(yè)界統(tǒng)計(jì)，中國(guó)有49家外泌體相關(guān)企業(yè)。2025年全年發(fā)生了8起投資，頭部企業(yè)恩澤康泰、唯思爾康等，都有億元左右的投資。2026年剛開(kāi)年，就有中科易微、匯芯生物拿到投資。外泌體在醫(yī)美等消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，也一度被認(rèn)為是下一個(gè)風(fēng)口。

而在高禾投資研究中心的最新發(fā)文中，投資邏輯已從關(guān)注“誰(shuí)能快速商業(yè)化”向“誰(shuí)能長(zhǎng)期醫(yī)療化”轉(zhuǎn)變。

克服工業(yè)化難題也更受重視。作為由細(xì)胞生成的物質(zhì)，外泌體與傳統(tǒng)藥物有很大的差別，其來(lái)源復(fù)雜、成分不穩(wěn)定、批次間差異大，如何構(gòu)建完整的生產(chǎn)與質(zhì)量檢測(cè)體系是一大考驗(yàn)。

從這個(gè)意義上講，外泌體產(chǎn)業(yè)要想打響翻身仗，確實(shí)任重而道遠(yuǎn)。陣痛之后，盡快回歸科學(xué)本質(zhì)，通過(guò)循證醫(yī)學(xué)研究，找到更安全、可量產(chǎn)的產(chǎn)品，才是讓外泌體，乃至再生醫(yī)學(xué)的大船得以在消費(fèi)醫(yī)療市場(chǎng)破冰前行的根本之道。

本文來(lái)自虎嗅，原文鏈接：https://www.huxiu.com/article/4842943.html?f=wyxwapp