經(jīng)濟觀察報 記者 張鈴

經(jīng)濟觀察報獲悉，3月16日，由中國創(chuàng)新藥公司華輝安健原研的肝病新藥立貝韋塔單抗開出全球首張?zhí)幏健?/p>

當天，在經(jīng)過全面的研究及病情評估后，北京友誼醫(yī)院肝病中心首席專家賈繼東為一位男性慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染患者開出處方。該患者8年前查出慢性乙型肝炎，5年前又診斷出慢性丁型肝炎。經(jīng)過藥物控制，他的乙肝病毒得到了控制，但丁肝病毒未能有效控制，導致其出現(xiàn)早期肝硬化癥狀。

在病毒性肝炎領(lǐng)域，立貝韋塔單抗是全球首個抗體類藥物，也是中國首個丁肝治療藥物，填補該領(lǐng)域治療空白。此前，該藥已分別獲得中國藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性療法認定。

立貝韋塔單抗是中國自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新產(chǎn)品。2012年，北京生命科學研究所研究員李文輝在世界上首先發(fā)現(xiàn)了乙肝病毒受體，為藥物研發(fā)開辟了新路徑。三年后，基于此發(fā)現(xiàn)，他與妻子隋建華，北生所同事黃嵩、齊湘兵作為聯(lián)合創(chuàng)始人成立了華輝安健，嘗試研發(fā)更安全有效的治療乙肝和丁肝的藥物。十年過去，第一款新藥立貝韋塔單抗終于上市，實現(xiàn)從靶點機制到藥物創(chuàng)制的全流程自主創(chuàng)新。

在藥物研發(fā)全流程中，賈繼東帶領(lǐng)北京友誼醫(yī)院肝病中心推動Ⅰ期臨床試驗落地、敲定研究方案并首發(fā)臨床核心數(shù)據(jù)，協(xié)調(diào)Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗階段國外受試者診療相關(guān)事宜，在監(jiān)管部門、企業(yè)、醫(yī)院與患者間搭建起溝通橋梁。

長期以來，慢性丁型肝炎在全球范圍內(nèi)面臨有效治療藥物嚴重匱乏的困境，臨床需求極為迫切。賈繼東介紹，慢性丁肝由乙肝病毒和丁肝病毒合并感染導致，是最嚴重的慢性病毒性肝炎，顯著加速肝臟相關(guān)死亡及肝細胞癌的進展。在臨床診療中，醫(yī)生可在乙肝抗病毒治療的基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用立貝韋塔單抗注射液，能有效抑制丁肝和乙肝病毒復制，改善肝功能，降低肝臟硬度，更好地控制患者病情，降低肝硬化、肝癌的發(fā)生風險，顯著改善患者預后。

華輝安健董事長隋建華此前在接受經(jīng)濟觀察報采訪時透露，立貝韋塔單抗開出首張?zhí)幏絾魏?，將爭取早日進入醫(yī)保，并爭取盡快出海到“一帶一路”丁肝高發(fā)國家。

（作者 張鈴）

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張鈴

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