國產(chǎn)護(hù)肝創(chuàng)新藥，正在打破外資長期壟斷的格局？

繼北京協(xié)和藥廠（百賽諾）穩(wěn)居保肝降酶細(xì)分品類榜首后，正大天晴旗下的（天晴甘美）持續(xù)發(fā)力，兩款均為國內(nèi)獲批的1類原研護(hù)肝產(chǎn)品，憑借權(quán)威臨床數(shù)據(jù)，在療效與安全性上實現(xiàn)突破，逐步撼動德國馬博士（利加隆）、歐彼樂（易善復(fù)）等外資品牌的市場地位。

這一次，國產(chǎn)創(chuàng)新藥能否改寫百億護(hù)肝市場格局，給被脂肪肝、肝損傷困擾的國人帶來更可靠的健康選擇？

01二十年護(hù)肝賽道內(nèi)卷，核心焦慮仍未破解

肝臟健康問題已成為健康的核心痛點。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國慢性肝病患者已超4億，其中非酒精性脂肪性肝病人群達(dá)2.3億，穩(wěn)居第一大肝??；酒精性肝病近6000萬，每3個人中就有1人肝臟受損。

龐大的人群基數(shù)催生出高速增長的市場。Mordor Intelligence?行業(yè)報告顯示，2031年全球肝病治療藥物市場將突破2500億元。國內(nèi)市場中，僅雙環(huán)醇片一款產(chǎn)品2025年銷售額就達(dá)16.4億元，連續(xù)五年居細(xì)分品類第一。

從進(jìn)口護(hù)肝產(chǎn)品搶占市場起，該賽道就持續(xù)內(nèi)卷。德國馬博士原研利加?。ㄋw薊素類），歐彼樂旗下易善復(fù)（多烯磷脂酰膽堿類）等外資品牌率先入場。巔峰時，它們拿下國內(nèi)近80%的護(hù)肝市場份額，更憑借專利與品牌溢價實現(xiàn)豐厚盈利。

而后，白云山、葵花藥業(yè)等國產(chǎn)仿制藥企依托價格優(yōu)勢突圍，將多款進(jìn)口護(hù)肝品單價從千元級壓至百元級，靠性價比搶占下沉市場，但療效與安全性始終無法超越。

如今，國產(chǎn)1類護(hù)肝原研藥迎來崛起，將行業(yè)內(nèi)卷推向新階段：正大（天晴甘美）臨床ALT下降效果顯著、不良反應(yīng)發(fā)生率為3.5%，協(xié)和藥廠（百賽諾）作為我國首個自主知識產(chǎn)權(quán)護(hù)肝產(chǎn)品，療效突出且遠(yuǎn)銷多國。

可即便內(nèi)卷升級，行業(yè)仍未解決國人的核心肝焦慮。 據(jù)中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會調(diào)研，超65%肝亞健康人群抗拒長期服護(hù)肝藥，既怕加重肝臟代謝負(fù)擔(dān)，又怕被藥物“綁架”。相比單次保肝降酶，職場人、飲酒族、熬夜族更渴望穩(wěn)妥長效的調(diào)理方式，從根源改善肝功能，助肝臟恢復(fù)自然健康狀態(tài)。

02全周期護(hù)肝健康管理，成為市場新風(fēng)口

國人對“非藥、長效、根源改善”的核心訴求，催生出肝健康全周期管理這條高速增長的黃金賽道，其增速遠(yuǎn)超傳統(tǒng)護(hù)肝藥市場。

據(jù)《2025肝健康產(chǎn)業(yè)白皮書》顯示，2025年國內(nèi)肝健康全周期管理市場份額已突破1200億元，其中聚焦肝機能長效養(yǎng)護(hù)的細(xì)分賽道增長率高達(dá)28%。以倍清肝為代表的“腸菌調(diào)節(jié)+肝細(xì)胞修復(fù)”類調(diào)理方案，由于精準(zhǔn)承接了市場核心痛點，成為該賽道的標(biāo)桿。

據(jù)人民日報等報道，該成果由復(fù)旦、港理工等聯(lián)合香港新銳生科企TS研發(fā)，核心技術(shù)源于多項國家發(fā)明專利，研發(fā)團(tuán)隊有兩地肝病研究權(quán)威專家。其“腸-肝軸”協(xié)同機制已獲科研驗證，區(qū)別于傳統(tǒng)方案的“簡單成分堆砌”，實現(xiàn)機制清晰、效果可感。

研發(fā)人員指出，這并非傳統(tǒng)護(hù)肝片，不含一次性保肝降酶成分，復(fù)配珍稀擔(dān)子菌提取物、高活性四氫姜黃素、護(hù)肝菌AKK 001、福建藤茶提取的二氫楊梅素等天然活性成分，打造即時舒緩+長效養(yǎng)護(hù)雙重機制。

世界各地科研團(tuán)隊早已證實，腸-肝軸失衡是現(xiàn)代人肝損傷、脂肪肝的核心誘因。腸道是肝臟的“第一道屏障”，腸菌失衡產(chǎn)生的內(nèi)毒素經(jīng)門靜脈侵襲肝臟，會引發(fā)慢性炎癥與肝脂堆積。傳統(tǒng)護(hù)肝片“治標(biāo)不治本”，而倍清肝這類方案既不增加肝臟代謝負(fù)擔(dān)，又能適配日常養(yǎng)護(hù)需求。

核心AKK 001，更在浙大醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院開展的專項人體臨床研究中得到扎實驗證：60名肥胖志愿者每日補充含150億TFU的AKK 001菌，持續(xù)12周后，受試者肝脂降低21%，轉(zhuǎn)氨酶指標(biāo)恢復(fù)常人群占比更是超過68%。

再疊加京J東保障、供應(yīng)鏈可追溯，非藥屬性的優(yōu)勢，精準(zhǔn)滿足了海量肝亞健康人群的需求：要的不是“一時的保肝降酶”，而是“長期的肝臟健康”。

03 懂需求，才是護(hù)肝市場的真正贏家

時至今日，國內(nèi)肝健康市場早已從“進(jìn)口與國產(chǎn)”的二元博弈，分化為短效對癥、平價仿制、長效養(yǎng)護(hù)三大賽道。各賽道雖競爭核心不同，但“真實可信、貼合需求”始終是所有市場參與者的生存底線。

短效對癥賽道，以進(jìn)口原研（利加隆、易善復(fù)）、國產(chǎn)創(chuàng)新護(hù)肝原研（天晴甘美、百賽諾）為代表，比拼的是藥效強度、臨床有效率與安全性。

高性價比賽道，以國產(chǎn)護(hù)肝仿制藥為主，拼的是供應(yīng)鏈成本、線下渠道覆蓋能力，靠平價優(yōu)勢占據(jù)下沉市場，滿足大眾基礎(chǔ)保肝的剛需。

長效養(yǎng)護(hù)賽道，以倍清肝為標(biāo)桿，瞄準(zhǔn)的是4億慢性肝病患者及海量肝亞健康人群的全周期健康管理增量市場，直擊“非藥、長效、根源調(diào)理”的核心需求。

隨著國產(chǎn)護(hù)肝創(chuàng)新藥的持續(xù)突破與非藥養(yǎng)護(hù)新品的崛起，進(jìn)口品牌長期壟斷的格局正逐步改變。