原標(biāo)題：重磅丨全球改良機(jī)制！長風(fēng)藥業(yè)（2652.HK）肺動脈高壓新藥IND獲受理，精準(zhǔn)遞送平臺創(chuàng)新轉(zhuǎn)化再獲里程碑

立足開發(fā)高價值吸入療法，聚焦肺動脈高壓（PAH, PH-ILD），并具備向肺纖維化（PF-ILD, 包括IPF及PPF的進(jìn)行性纖維化性肺疾?。╊I(lǐng)域拓展的臨床潛力。

2026年3月13日，中國蘇州 - 長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司（港交所代碼：2652.HK，以下簡稱“長風(fēng)藥業(yè)”或“公司”）宣布，公司自主研發(fā)的治療肺動脈高壓（PAH）及間質(zhì)性肺疾病相關(guān)肺動脈高壓（PH-ILD）的吸入粉霧劑ICF001（化學(xué)藥2.1類改良型新藥），其新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。

這是繼ICF004之后，公司又一款獲得受理的吸入制劑改良型創(chuàng)新藥，標(biāo)志著公司在呼吸系統(tǒng)高端制劑領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)管線正加速進(jìn)入收獲期。ICF001 是一款基于前藥機(jī)制實(shí)現(xiàn)長效作用的創(chuàng)新型吸入粉霧劑。該類藥物在相關(guān)罕見及嚴(yán)重肺部疾病中已確立明確的臨床價值及驗(yàn)證的重磅藥物潛力，隨著新適應(yīng)癥的持續(xù)拓展與患者可及性的提升，該領(lǐng)域被廣泛認(rèn)為具備可觀的增長空間。

直擊臨床未滿足需求，填補(bǔ)國內(nèi)治療空白

ICF001的適應(yīng)癥廣泛覆蓋兩大肺動脈高壓領(lǐng)域：WHO分類第1組的肺動脈高壓（PAH）和第3組的間質(zhì)性肺疾病相關(guān)肺動脈高壓（PH-ILD）。這兩類疾病均預(yù)后極差，臨床亟需更優(yōu)的治療選擇。

● PAH：作為一種罕見且進(jìn)展性疾病，PAH患者即便接受現(xiàn)有主流治療，5年生存率也僅徘徊在50%-60%，中位生存期為4-7年，疾病負(fù)擔(dān)沉重。

● PH-ILD：其預(yù)后更為兇險。由肺實(shí)質(zhì)病變引發(fā)的肺血管重構(gòu)，導(dǎo)致患者中位生存期僅1.5-3年，3年生存率低至25%-40%，堪稱肺動脈高壓領(lǐng)域的“硬骨頭”。

尤為值得關(guān)注的是，目前國內(nèi)PH-ILD領(lǐng)域目前尚無任何特效藥物獲批。ICF001的快速推進(jìn)，有望使其成為國內(nèi)首個獲批用于治療PH-ILD的吸入藥物，填補(bǔ)這一市場空白，同時為全球數(shù)十萬計(jì)的患者帶來生命的曙光。

攻克行業(yè)痛點(diǎn)，全球改良機(jī)制

目前，行業(yè)內(nèi)正在探索降低給藥頻次的長效化方案，但這一策略在研發(fā)與臨床推進(jìn)中面臨單次給藥負(fù)荷、局部耐受性與滴定復(fù)雜度等挑戰(zhàn)，進(jìn)而影響高劑量達(dá)成與長期依從性。

ICF001創(chuàng)新之處在于針對現(xiàn)有療法的臨床痛點(diǎn)，進(jìn)行了精準(zhǔn)的劑型與藥代動力學(xué)優(yōu)化設(shè)計(jì)，力求實(shí)現(xiàn)兩大核心突破，并展現(xiàn)多適應(yīng)癥拓展?jié)摿Γ?/p>

突破依從性瓶頸，降低給藥頻次：ICF001通過分子結(jié)構(gòu)與制劑工藝的協(xié)同優(yōu)化，致力于提高藥物載荷效率，在盡可能減輕給藥負(fù)擔(dān)的同時，提升局部給藥耐受性，為長期治療提供更友好的用藥基礎(chǔ)。

“削峰填谷”優(yōu)化藥代，兼顧安全與療效：ICF001采用吸入給藥方式，實(shí)現(xiàn)藥物直達(dá)肺部病灶。同時，通過優(yōu)化的藥代動力學(xué)特性，能夠“削峰填谷”—即降低過高血藥濃度峰值（Cmax）以改善全身性耐受性，同時為提升總藥物暴露量（AUC）創(chuàng)造條件，從而有望在保障安全性的同時，進(jìn)一步增強(qiáng)臨床療效。

“一藥多適應(yīng)癥”的拓展?jié)摿Γ篒CF001 的首發(fā)適應(yīng)癥為動脈性肺動脈高壓（PAH）與間質(zhì)性肺疾病相關(guān)肺動脈高壓（PH-ILD）。基于其明確的通路機(jī)制，前沿科學(xué)研究與同靶點(diǎn)國際項(xiàng)目的臨床探索提示，該通路在干預(yù)肺成纖維細(xì)胞激活方面具備抗肺動脈高壓與抗纖維化的雙重潛力，有望成為這類治療機(jī)制的下一代重磅藥物。

上述差異化優(yōu)勢是公司基于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)模型提出的研發(fā)目標(biāo)與方向，如其耐受性與滴定效率的改善在后續(xù)臨床研究中得到驗(yàn)證，預(yù)計(jì)將提升長期用藥依從性，增強(qiáng)療效潛力，進(jìn)一步擴(kuò)大臨床可及性。
此次IND的快速受理，標(biāo)志著公司在高壁壘呼吸管線的開發(fā)上又邁入臨床研究關(guān)鍵階段，展現(xiàn)了公司扎實(shí)的基本面、前瞻性的戰(zhàn)略布局以及在創(chuàng)新藥研發(fā)上的高效執(zhí)行力，也為公司深耕全球高價值吸入療法臨床未滿足市場奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，市場對于這類改良新藥在臨床應(yīng)用給予期望。

平臺價值驗(yàn)證，從復(fù)雜制劑能力向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化能力延展

ICF001 IND獲受理是公司吸入式創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)入監(jiān)管受理階段的重要事件，該進(jìn)展具有可持續(xù)深耕的戰(zhàn)略意義：

1.平臺轉(zhuǎn)化能力驗(yàn)證：公司將復(fù)雜制劑、遞送系統(tǒng)、裝置工程與臨床未滿足需求結(jié)合，體現(xiàn)了推進(jìn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目開發(fā)的能力。

2.研發(fā)路徑可復(fù)制性構(gòu)建：為公司后續(xù)在呼吸系統(tǒng)及其他治療領(lǐng)域推進(jìn)創(chuàng)新項(xiàng)目提供方法學(xué)與組織經(jīng)驗(yàn)，形成了可復(fù)制的研發(fā)范式。

3.認(rèn)知維度升級：從復(fù)雜制劑業(yè)務(wù)視角之外，升維理解公司在精準(zhǔn)遞送技術(shù)、裝置工程與源頭新藥創(chuàng)新臨床轉(zhuǎn)化相結(jié)合方面的中長期能力與潛在價值驅(qū)動因素。

依托公司在吸入給藥、裝置工程、全球法規(guī)注冊及產(chǎn)業(yè)化層面的系統(tǒng)能力，公司正持續(xù)構(gòu)建“高端復(fù)雜制劑+創(chuàng)新藥物”的多層次產(chǎn)品組合布局，并探索將遞送技術(shù)平臺拓展至更廣泛疾病領(lǐng)域的遞送與創(chuàng)新藥開發(fā)機(jī)會。

關(guān)于長風(fēng)藥業(yè)

作為全球吸入給藥技術(shù)的創(chuàng)新者，長風(fēng)藥業(yè)致力于構(gòu)建連接復(fù)雜制劑與臨床未滿足需求的跨學(xué)科橋梁。本公司深耕高壁壘復(fù)雜吸入制劑，是一家集裝置工程、精準(zhǔn)給藥、全球法規(guī)注冊與商業(yè)化落地于一體的平臺型創(chuàng)新藥企。

依托完全自主構(gòu)建的全球化全產(chǎn)業(yè)鏈能力 — 從呼氣驅(qū)動鼻噴遞送系統(tǒng)、脂質(zhì)體吸入技術(shù)到siRNA核酸遞送平臺等，本公司正系統(tǒng)性地推進(jìn)面向中國、美國及歐洲市場的創(chuàng)新管線。治療領(lǐng)域深度布局呼吸系統(tǒng)疾?。ㄏ?、慢性阻塞性肺病及支氣管擴(kuò)張癥）及鼻科疾?。ㄟ^敏性鼻炎及慢性鼻竇炎），并戰(zhàn)略性拓展至肺纖維化、肺動脈高壓、罕見肺部感染及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，率先探索「鼻—腦通路」精準(zhǔn)給藥的全新前沿領(lǐng)域。

目前，本公司已在中國建立了廣泛覆蓋的立體式商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，并通過全球合規(guī)的制造體系與日益深化的海外布局，穩(wěn)步邁向全球化創(chuàng)新藥企的發(fā)展目標(biāo)。

長風(fēng)藥業(yè)(2652.HK)

長風(fēng)藥業(yè)以提高人類的生命質(zhì)量和健康水平為己任，以開發(fā)高質(zhì)量的呼吸系統(tǒng)用藥為目標(biāo)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售具有安全、有效、惠及大眾的各類吸入制劑藥物。公司建立了覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑、脂質(zhì)體在內(nèi)的多劑型研發(fā)管線。希望成為集呼吸系統(tǒng)藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化為一體的行業(yè)知名藥企。

風(fēng)險提示

創(chuàng)新藥研發(fā)具有投入高、周期長、風(fēng)險高的行業(yè)特點(diǎn)。ICF001在后續(xù)臨床研究、審評審批及商業(yè)化推進(jìn)過程中均存在不確定性。公司提醒投資者理性判斷，并注意投資風(fēng)險。

來源：長風(fēng)藥業(yè)