2025年8月11日，珠海泰諾麥博制藥股份有限公司向上交所遞交的科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)已進(jìn)入已問(wèn)詢(xún)階段，公司計(jì)劃募集資金15億元，保薦機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券有限責(zé)任公司，律師事務(wù)所為北京國(guó)楓律師事務(wù)所，會(huì)計(jì)師事務(wù)所為安永華明會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）。

公司定位

泰諾麥博，公司位于廣東省珠海市，是一家面向全球市場(chǎng)、致力于血液制品替代療法的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。

主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

報(bào)告期內(nèi)（2023年至2025年），泰諾麥博的營(yíng)業(yè)收入分別為0元、1505.59萬(wàn)元、5122.49萬(wàn)元；凈利潤(rùn)分別為-4.46億元、-5.15億元、-6.01億元。

細(xì)分產(chǎn)品收入

泰諾麥博的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入按產(chǎn)品或服務(wù)分類(lèi)情況如下：

毛利率情況

泰諾麥博的產(chǎn)品毛利率情況如下：

前五大客戶

泰諾麥博的前五大客戶情況如下：

前五大供應(yīng)商情況

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

與同行可比公司競(jìng)爭(zhēng)情況

泰諾麥博與可比公司對(duì)比情況：

控股股東和實(shí)際控制人情況：

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，發(fā)行人無(wú)控股股東，共同實(shí)際控制人為鄭偉宏和HUAXINLIAO。最近兩年，發(fā)行人實(shí)際控制人未發(fā)生變更。

根據(jù)2017年1月1日HUAXINLIAO、鄭偉宏及泰諾有限簽署的《聯(lián)合創(chuàng)始人協(xié)議》，HUAXINLIAO應(yīng)保證在股東會(huì)及董事會(huì)召開(kāi)前與鄭偉宏充分協(xié)商溝通，以確保就股東會(huì)及董事會(huì)的提案、表決等權(quán)利行使中與鄭偉宏保持一致；并保證其提名董事（獨(dú)立董事除外）與鄭偉宏在董事會(huì)中的表決等保持一致。如HUAXINLIAO與鄭偉宏不能就某事項(xiàng)達(dá)成一致意見(jiàn)，則HUAXINLIAO（董事會(huì)中應(yīng)連同HUAXINLIAO提名董事）應(yīng)在該事項(xiàng)相關(guān)議案表決中投“棄權(quán)”票。

2023年4月19日與2025年9月11日，HUAXINLIAO、鄭偉宏及泰諾有限簽署《聯(lián)合創(chuàng)始人協(xié)議之補(bǔ)充協(xié)議》與《聯(lián)合創(chuàng)始人協(xié)議之補(bǔ)充協(xié)議（二）》，進(jìn)一步約定修改上述條款，約定HUAXINLIAO作為公司聯(lián)合創(chuàng)始人及董事，應(yīng)保證在股東大會(huì)及董事會(huì)召開(kāi)前與鄭偉宏充分協(xié)商溝通，以確保就股東（大）會(huì)及董事會(huì)的提案、表決等權(quán)利行使中與鄭偉宏保持一致；并保證其提名董事（獨(dú)立董事除外）與鄭偉宏在董事會(huì)中的表決等保持一致。未經(jīng)HUAXINLIAO、鄭偉宏協(xié)商達(dá)成一致意見(jiàn)，任一方不得擅自對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行表決。如HUAXINLIAO與鄭偉宏經(jīng)協(xié)商后仍不能就某事項(xiàng)達(dá)成一致意見(jiàn)，HUAXINLIAO應(yīng)當(dāng)以鄭偉宏的意見(jiàn)為準(zhǔn)作出一致行動(dòng)的決定。

綜上，2017年1月《聯(lián)合創(chuàng)始人協(xié)議》簽署至今，鄭偉宏與HUAXINLIAO就需經(jīng)股東（大）會(huì)及董事會(huì)審議的事項(xiàng)均在進(jìn)行了充分溝通、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上提案或者召集股東（大）會(huì)、董事會(huì)審議通過(guò)，未曾發(fā)生未經(jīng)鄭偉宏與HUAXINLIAO雙方達(dá)成一致意見(jiàn)，任一方擅自將相關(guān)事項(xiàng)提請(qǐng)股東（大）會(huì)或董事會(huì)審議或者進(jìn)行表決的情形，未曾發(fā)生鄭偉宏與HUAXINLIAO雙方意見(jiàn)不一致或者無(wú)法達(dá)成一致意見(jiàn)的情形，亦未曾發(fā)生HUAXINLIAO“棄權(quán)”的情形。

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，鄭偉宏直接持有泰諾麥博4.73%股權(quán)，并分別通過(guò)控制琴創(chuàng)世紀(jì)、琴創(chuàng)未來(lái)、琴創(chuàng)高新、琴創(chuàng)卓越、琴創(chuàng)超越間接控制泰諾麥博合計(jì)11.11%的股權(quán)；HUAXINLIAO直接持有泰諾麥博14.15%股權(quán)，并通過(guò)控制泰諾管理間接控制泰諾麥博3.11%的股權(quán)；發(fā)行人實(shí)際控制人鄭偉宏、HUAXINLIAO合計(jì)控制泰諾麥博33.10%的股權(quán)。

第一輪問(wèn)詢(xún)函中的問(wèn)題

關(guān)于斯泰度塔單抗的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，根據(jù)申報(bào)材料：（1）發(fā)行人核心產(chǎn)品斯泰度塔單抗是一種破傷風(fēng)單抗，屬于破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑，用于外傷暴露后破傷風(fēng)的緊急預(yù)防。破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑還包括破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab’)2）以及破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）；（2）斯泰度塔單抗III期臨床試驗(yàn)的有效性終點(diǎn)指標(biāo)包括，給藥后第12小時(shí)抗破傷風(fēng)中和抗體滴度較基線升高≥0.01IU/mL的受試者比例、給藥后28天內(nèi)破傷風(fēng)保護(hù)率。發(fā)行人目前對(duì)比了給藥后第12小時(shí)、90天的療效數(shù)據(jù)，認(rèn)為斯泰度塔單抗注射液具有突出的有效性；（3）斯泰度塔單抗試驗(yàn)組與試驗(yàn)用藥品相關(guān)的AE（不良事件）和SAE（嚴(yán)重不良事件）分別為4.8%和1.4%，HTIG對(duì)照組分別為3.6%和0.9%，發(fā)行人認(rèn)為斯泰度塔單抗安全性與HTIG相當(dāng)、安全性突出；（4）HTIG過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率一般為0.2%，但在發(fā)行人開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中，斯泰度塔單抗試驗(yàn)組過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率為0.2%，HTIG對(duì)照組為0.9%，發(fā)行人認(rèn)為斯泰度塔單抗過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)低且不存在傳播血源性疾病的風(fēng)險(xiǎn)；（5）斯泰度塔單抗價(jià)格為798元/瓶，TAT、F(ab’)2以及HTIG分別約為10元/瓶、25元/瓶和240元/瓶。發(fā)行人認(rèn)為HTIG屬于血液制品，產(chǎn)量有限，斯泰度塔單抗在可及性方面存在優(yōu)勢(shì)。

請(qǐng)發(fā)行人在招股說(shuō)明書(shū)中補(bǔ)充披露：（1）給藥后28天內(nèi)破傷風(fēng)保護(hù)率有關(guān)數(shù)據(jù)，斯泰度塔單抗III期臨床試驗(yàn)有效性終點(diǎn)指標(biāo)的具體含義、在破傷風(fēng)實(shí)際治療中的意義，并結(jié)合破傷風(fēng)緊急預(yù)防的實(shí)際治療過(guò)程、時(shí)機(jī)，斯泰度塔單抗與主流競(jìng)品的比較情況，進(jìn)一步分析斯泰度塔單抗具有突出有效性的具體體現(xiàn)；（2）給藥后90天有效性數(shù)據(jù)是否為III期臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)之一，斯泰度塔單抗患者群體是否主要為90天內(nèi)重復(fù)暴露或危重型患者；（3）在斯泰度塔單抗試驗(yàn)組AE和SAE均高于HTIG對(duì)照組的情況下，認(rèn)為斯泰度塔單抗安全性與HTIG相當(dāng)、安全性突出，依據(jù)是否充分；（4）在發(fā)行人開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中HTIG過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率較高的原因，HTIG是否實(shí)際傳播血源性疾病，認(rèn)為斯泰度塔單抗在過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)低、不存在傳播血源性疾病風(fēng)險(xiǎn)等方面具有優(yōu)勢(shì)的依據(jù)；（5）我國(guó)HTIG的實(shí)際供需情況，并結(jié)合斯泰度塔單抗與HTIG等競(jìng)品在治療費(fèi)用等方面的比較情況，進(jìn)一步論證對(duì)于大部分患者，斯泰度塔單抗是否具備可及性?xún)?yōu)勢(shì)；（6）斯泰度塔單抗的治療過(guò)程、注射方式（如皮下注射或靜脈注射等），與現(xiàn)有治療方式的比較，是否較為便利；（7）結(jié)合上述情況，進(jìn)一步論證斯泰度塔單抗能否解決現(xiàn)有治療方式下尚未被滿足的破傷風(fēng)臨床治療需求，并補(bǔ)充、修改和完善相關(guān)信息披露。

關(guān)于斯泰度塔單抗的研發(fā)和商業(yè)化，根據(jù)申報(bào)材料：（1）斯泰度塔單抗于2025年2月在國(guó)內(nèi)獲批上市，自2025年3月12日完成首次出貨，發(fā)行人預(yù)計(jì)2025年銷(xiāo)售27萬(wàn)支，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1.56億元；（2）發(fā)行人已建立超過(guò)400人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，目前斯泰度塔單抗主要通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商物流配送至醫(yī)院、藥房等終端機(jī)構(gòu)；（3）發(fā)行人正在開(kāi)展斯泰度塔單抗申報(bào)國(guó)家醫(yī)保目錄工作，計(jì)劃在2025年納入，2026年開(kāi)始按照納入醫(yī)保目錄后的價(jià)格進(jìn)行銷(xiāo)售推廣；（4）斯泰度塔單抗于2022年8月被美國(guó)FDA納入快速通道，未來(lái)可在美國(guó)直接開(kāi)展III期臨床。

請(qǐng)發(fā)行人在招股說(shuō)明書(shū)中補(bǔ)充披露：（1）截至目前，斯泰度塔單抗的實(shí)際銷(xiāo)售情況，與預(yù)期是否存在差異；（2）公司銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及斯泰度塔單抗掛網(wǎng)進(jìn)院的進(jìn)展情況，公司未來(lái)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的建設(shè)計(jì)劃；（3）公司就斯泰度塔單抗申報(bào)國(guó)家醫(yī)保目錄的進(jìn)展情況，結(jié)合2025年國(guó)家醫(yī)保目錄有關(guān)要求，分析斯泰度塔單抗納入國(guó)家醫(yī)保目錄的可能性，納入醫(yī)保目錄對(duì)斯泰度塔單抗價(jià)格、銷(xiāo)量等的影響，并結(jié)合斯泰度塔單抗成本情況，分析納入醫(yī)保目錄對(duì)發(fā)行人收入利潤(rùn)的影響；（4）美國(guó)FDA“快速通道”的具體含義，被納入該通道對(duì)斯泰度塔單抗在美研發(fā)和上市的影響，斯泰度塔單抗在美臨床試驗(yàn)的計(jì)劃和實(shí)際進(jìn)度，并修改招股說(shuō)明書(shū)中相關(guān)圖表。

請(qǐng)發(fā)行人披露：（1）截至目前，斯泰度塔單抗各月銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、變動(dòng)情況及原因，終端銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)情況，在手訂單和客戶開(kāi)拓情況；（2）現(xiàn)階段選擇經(jīng)銷(xiāo)模式的原因，經(jīng)銷(xiāo)商選取標(biāo)準(zhǔn)和主要經(jīng)銷(xiāo)商情況；（3）公司自身商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的定位和作用，截至報(bào)告期末銷(xiāo)售人員區(qū)分工作內(nèi)容的具體構(gòu)成及未來(lái)安排，銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)規(guī)模與商業(yè)化進(jìn)展的匹配度；（4）醫(yī)保降價(jià)對(duì)斯泰度塔單抗出廠價(jià)的影響，是否涉及對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的退換貨或補(bǔ)償，以及有關(guān)影響。