原標(biāo)題：長風(fēng)速遞丨國產(chǎn)首家獲批臨床！長風(fēng)藥業(yè)（2652.HK）過敏性鼻炎復(fù)方新產(chǎn)品奧洛他定莫米松鼻噴霧劑臨床申請獲NMPA批準(zhǔn)

近日，中國蘇州-長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司（港交所代碼：2652.HK，以下簡稱“長風(fēng)藥業(yè)”或“公司”）宣布，公司自主研制的奧洛他定莫米松鼻噴霧劑，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，成為國產(chǎn)首家遞交該復(fù)方制劑臨床申請并獲批準(zhǔn)的吸入制劑企業(yè)。

該產(chǎn)品是一種新型復(fù)方鼻噴霧劑，通過聯(lián)合抗組胺藥（奧洛他定）與糖皮質(zhì)激素（莫米松）兩種不同作用機(jī)制的藥物，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，精準(zhǔn)作用于中重度過敏性鼻炎的關(guān)鍵病理環(huán)節(jié)。擬定適應(yīng)癥覆蓋成人和12歲及以上青少年中重度過敏性鼻炎癥狀。

可持續(xù)平臺價值驗(yàn)證：構(gòu)建全場景、全周期鼻炎解決方案

奧洛他定莫米松鼻噴霧劑的臨床獲批，是長風(fēng)藥業(yè)完善上氣道疾病治療布局的重要里程碑：

1.填補(bǔ)中重度AR關(guān)鍵治療位點(diǎn)：作為固定復(fù)方制劑，精準(zhǔn)聚焦中重度過敏性鼻炎患者，有望顯著提升治療的便捷性與患者依從性。

2. 完善AR/CRS鼻腔治療矩陣：與公司既有鼻噴產(chǎn)品組合形成協(xié)同互補(bǔ)，強(qiáng)化“覆蓋不同年齡層與病程階段”的鼻腔治療布局，為國內(nèi)與全球市場的差異化拓展提供更完整的產(chǎn)品基礎(chǔ)。

3.驗(yàn)證復(fù)雜制劑與藥械整合高技術(shù)壁壘能力：固定復(fù)方鼻噴劑對處方穩(wěn)定性、懸浮體系均一性、噴霧一致性及產(chǎn)業(yè)化門檻均提出更高要求。本次獲批充分體現(xiàn)了公司在復(fù)雜鼻噴制劑及藥械組合產(chǎn)品開發(fā)方面的技術(shù)積淀與可持續(xù)執(zhí)行力。

“創(chuàng)新+可及性”雙驅(qū)動：打造上氣道疾病長期管理新范式

依托鼻腔給藥技術(shù)平臺，長風(fēng)藥業(yè)持續(xù)構(gòu)建覆蓋多適應(yīng)癥與全病程管理的鼻腔/呼吸產(chǎn)品矩陣，致力于將高壁壘復(fù)雜制劑能力轉(zhuǎn)化為更可及、更可持續(xù)的臨床解決方案。

在過敏性鼻炎（AR）及慢性鼻-鼻竇炎（CRS）等上氣道疾病領(lǐng)域，部分患者可能需要更系統(tǒng)的長期管理路徑。 高壁壘復(fù)雜鼻噴制劑與局部遞送方案，可在臨床上為不同分層患者提供更精準(zhǔn)的治療選擇。

同時，公司以創(chuàng)新驅(qū)動為核心，持續(xù)推動在呼吸與鼻腔疾病領(lǐng)域的研發(fā)投入與技術(shù)迭代，并積極關(guān)注前沿科學(xué)進(jìn)展，在基因?qū)用娴募膊C(jī)制研究與免疫/自身免疫相關(guān)炎癥通路研究的基礎(chǔ)上，探索開發(fā)小分子改良型新藥、小核酸及脂質(zhì)體等創(chuàng)新藥物。通過構(gòu)建“藥物-遞送-臨床分層”一體化技術(shù)平臺，提升治療可及性與健康結(jié)局。

吸入制劑產(chǎn)業(yè)集成創(chuàng)新和高端產(chǎn)業(yè)化：強(qiáng)化產(chǎn)品組合與全球化定位

鼻噴制劑憑借精準(zhǔn)鼻腔給藥優(yōu)勢，已成為過敏性鼻炎治療領(lǐng)域的核心劑型。長風(fēng)藥業(yè)已打造國內(nèi)領(lǐng)先的過敏性鼻炎產(chǎn)品矩陣，覆蓋從兒童到成人、從輕癥到重癥的完整治療譜。

● 氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑（舒霏敏?）：國內(nèi)首個上市的“抗組胺-糖皮質(zhì)激素”復(fù)方鼻噴霧劑，有效填補(bǔ)了過敏性鼻炎一線藥物聯(lián)合治療領(lǐng)域的空白，于2023年成功納入國家醫(yī)保目錄；

● 糠酸莫米松鼻噴霧劑（上市許可申請審評中）：過敏性鼻炎的一線治療用藥，覆蓋3歲及以上患者；

● 布地奈德鼻噴霧劑（上市許可申請審評中）：覆蓋6歲以上更廣人群并用于過敏性鼻炎、非過敏性鼻炎及鼻息肉相關(guān)適應(yīng)癥；

● 奧洛他定莫米松鼻噴霧劑（本產(chǎn)品）：聚焦中重度AR癥狀管理，進(jìn)一步豐富復(fù)方鼻噴布局。

隨著全球?qū)Ρ茄椎壬蠚獾兰膊￠L期管理需求提升，長風(fēng)藥業(yè)將持續(xù)發(fā)揮全球吸入制劑產(chǎn)業(yè)集成創(chuàng)新和高端產(chǎn)業(yè)化的優(yōu)勢，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

長風(fēng)藥業(yè)(2652.HK)

長風(fēng)藥業(yè)以提高人類的生命質(zhì)量和健康水平為己任，以開發(fā)高質(zhì)量的呼吸系統(tǒng)用藥為目標(biāo)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售具有安全、有效、惠及大眾的各類吸入制劑藥物。公司建立了覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑、脂質(zhì)體在內(nèi)的多劑型研發(fā)管線。希望成為集呼吸系統(tǒng)藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化為一體的行業(yè)知名藥企。

風(fēng)險提示

藥物研發(fā)及商業(yè)化過程存在重大風(fēng)險及不確定性，包括但不限于臨床研究結(jié)果、安全性與有效性數(shù)據(jù)、監(jiān)管審評結(jié)論與周期、制造與質(zhì)量體系要求、市場競爭格局等。無法保證臨床試驗(yàn)申請將導(dǎo)致臨床試驗(yàn)獲批啟動、取得成功臨床結(jié)果、獲得上市批準(zhǔn)或?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化。股東及潛在投資者在買賣本公司證券時務(wù)請審慎行事并注意投資風(fēng)險。
來源：長風(fēng)藥業(yè)