近日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）正式發(fā)布《歐洲藥典》13.1 版修訂通知，明確了新版本中新增、修訂、更正、廢止及標(biāo)題變更的通用章節(jié)與各論清單，同時劃定了不同文本的實(shí)施時限，新增及修訂文本最遲 2027 年 1 月 1 日生效，更正文本需于 2026 年 5 月 31 日前完成實(shí)施。

此次修訂覆蓋草藥、化學(xué)/生物制品、制劑、疫苗等多類品種，還涉及試劑體系調(diào)整與熱原內(nèi)毒素檢查相關(guān)規(guī)范銜接，將對醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制產(chǎn)生重要影響。

本次修訂對所有修改內(nèi)容設(shè)置了清晰的識別標(biāo)識，歐洲藥典刊載文本中所有修訂、更正或刪除部分，均以三角形形式的更改標(biāo)記標(biāo)注；新增及修改的試劑，其單獨(dú)條目和通用章節(jié) 4 的匯總清單中也將同步標(biāo)注該標(biāo)記，便于藥企快速識別調(diào)整內(nèi)容。

在歐洲藥典在線平臺，各通用章節(jié)和專論右側(cè)面板會標(biāo)注實(shí)施狀態(tài)，新增修訂文本顯示 “尚未生效”，更正文本標(biāo)注 “生效中” 并附帶更正日期，實(shí)現(xiàn)調(diào)整內(nèi)容的可視化管理。

在新增文本方面，13.1 版首次納入 2 項(xiàng)通用章節(jié)和多款專論品種，均將于 2027 年 1 月 1 日正式生效。通用章節(jié)新增2.5.43 重組治療性單克隆抗體的尺寸排阻色譜法和2.9.45 吸入與鼻用制劑的釋藥均一性，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的藥典檢測方法空白；專論品種涵蓋雪松皮、菊苣根、老鸛草油等草藥，以及卡巴他賽、醋酸卡泊芬凈、利格列汀、乙磺酸尼達(dá)尼布等化學(xué) / 生物制品，進(jìn)一步豐富了藥典收載范圍。

修訂文本是本次調(diào)整的重點(diǎn)，涉及通用章節(jié)、通用專論、制劑、疫苗、草藥及化學(xué) / 生物制品等多個維度，技術(shù)內(nèi)容全面升級，同樣 2027 年 1 月 1 日生效。通用章節(jié)修訂覆蓋分析用天平、藥用塑料材料可萃取元素、細(xì)菌內(nèi)毒素、人體組織微生物學(xué)檢查等基礎(chǔ)檢測方法，也包含片劑膠囊崩解度、微粒污染等制劑質(zhì)量控制項(xiàng)，同時對人用 mRNA 疫苗、重組病毒載體疫苗、基因治療藥物等生物藥相關(guān)章節(jié)進(jìn)行完善，新增 mRNA 制備用物質(zhì)、DNA 模板等專項(xiàng)規(guī)范。

專論修訂范圍廣泛，通用專論涉及人用基因治療藥品、藥用物質(zhì)；制劑包含耳用、鼻用、注射用、吸入用制劑及獸用口服半固體制劑；疫苗覆蓋人用卡介苗、百白破聯(lián)合疫苗、破傷風(fēng)疫苗及獸用疫苗等；草藥有歐鼠李皮、一枝黃花、蕁麻根等；化學(xué)/生物制品則包括阿莫西林鈉、紫杉醇、注射用水、純化水等常用品種，實(shí)現(xiàn)了從基礎(chǔ)原料到終端制劑的全鏈條質(zhì)量要求升級。

更正文本需盡快落地，最遲實(shí)施時限為 2026 年 5 月 31 日。通用章節(jié)針對非注射用水溶液、口服固體制劑用非增塑聚氯乙烯容器材料及塑料添加劑相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行更正；專論涉及草藥提取物、黃芩根、枇杷葉、洋甘菊花冠等草藥品種，以及鹽酸肼屈嗪、單硫酸卡那霉素一水合物等化學(xué)藥品，旨在修正原有文本中的技術(shù)細(xì)節(jié)，提升藥典內(nèi)容的準(zhǔn)確性。

本次修訂還包含標(biāo)題變更與文本廢止內(nèi)容，2.8.25 章節(jié)由 “草藥和草藥制劑的高效薄層色譜法” 更名為 “草藥產(chǎn)品的高效薄層色譜法”，水合氫溴酸東莨菪堿、水合左甲狀腺素鈉兩款專論名稱進(jìn)行微調(diào)，使命名更貼合藥典分類規(guī)范。通用章節(jié) 2.6.32采用重組因子 C 的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法將于 2027 年 1 月 1 日起正式廢止，藥企需及時替換相關(guān)檢測方法。

試劑體系也迎來全方位調(diào)整，成為本次 13.1 版修訂的重要組成部分。新增 8 種試劑及 1 種緩沖溶液，包括 N-（4 - 氨基苯基）-N - 甲基 - 2-（4 - 甲基哌嗪 - 1 - 基）乙酰胺、手性分離用硅膠固載直鏈淀粉衍生物等；對丁氧基乙醇、葡萄糖、碳酸氫鈉等 12 種試劑的技術(shù)要求進(jìn)行修改；刪除硫酸阿托品、亞麻酸等 3 種試劑，同時為每種試劑配備唯一的 “01F” 參考編碼，實(shí)現(xiàn)試劑的標(biāo)準(zhǔn)化管理。

值得注意的是，本次修訂與此前熱原及內(nèi)毒素檢查法的調(diào)整相銜接。歐洲藥典已于 2025 年 7 月 1 日刪除 2.6.8《兔熱原試驗(yàn)》章節(jié)，引入 5.1.13《熱原性》新通論并刪除 57 個各論中相關(guān)引用。藥企需依據(jù)該通論的風(fēng)險評估方法，開展熱原潛在存在性分析，確定檢測策略和限度，并根據(jù)實(shí)際情況提交變更申請：原批準(zhǔn)方法適用或采用藥典細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的，提交 IB 類變更；采用單核細(xì)胞激活試驗(yàn)法或非藥典體外試驗(yàn)法的，提交 II 類變更，申報范圍需結(jié)合兔熱原試驗(yàn)的適用對象確定。

此次《歐洲藥典》13.1 版的修訂，緊跟醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢，重點(diǎn)完善了生物藥、制劑質(zhì)量控制、藥用材料等領(lǐng)域的規(guī)范要求，同時優(yōu)化了檢測方法和試劑體系。對于國內(nèi)藥企而言，需及時梳理修訂內(nèi)容，對照調(diào)整產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法和生產(chǎn)工藝，確保在實(shí)施時限前完成合規(guī)整改，為產(chǎn)品出口歐洲市場奠定質(zhì)量基礎(chǔ)。

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