來(lái)源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

3月1日，《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）正式落地施行，行業(yè)監(jiān)管再度升級(jí)。

《規(guī)定》正式發(fā)布于2025年9月，聚焦中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等重點(diǎn)領(lǐng)域的行業(yè)頑疾，從法律層面明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)的禁止性規(guī)范，填補(bǔ)了此前監(jiān)管規(guī)則細(xì)化不足的短板。

作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要制度保障，此次新規(guī)的落地直指行業(yè)長(zhǎng)期存在的外購(gòu)分裝、委托代工、質(zhì)量管控缺位等合規(guī)漏洞，通過(guò)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、抬高生產(chǎn)門(mén)檻、劃定剛性合規(guī)紅線(xiàn)，從生產(chǎn)源頭筑牢中藥質(zhì)量安全防線(xiàn)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師鄧勇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，《規(guī)定》的落地，標(biāo)志著中藥行業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向質(zhì)量合規(guī)與高質(zhì)量發(fā)展并重，行業(yè)洗牌加速，中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等細(xì)分賽道分化明顯，成本、價(jià)格與合規(guī)平衡成為企業(yè)核心命題。新規(guī)既是壓力也是機(jī)遇，率先完成全鏈條合規(guī)與轉(zhuǎn)型升級(jí)的企業(yè)，將在行業(yè)重構(gòu)中占據(jù)主導(dǎo)地位。

重點(diǎn)領(lǐng)域劃定合規(guī)紅線(xiàn)

此次《規(guī)定》針對(duì)中藥生產(chǎn)不同品類(lèi)的特點(diǎn)，制定了差異化的監(jiān)管要求，將中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等重點(diǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)規(guī)范上升為法定要求，同時(shí)明確了違規(guī)行為的法律后果。

《規(guī)定》落地以來(lái)，市場(chǎng)廣泛關(guān)注對(duì)中藥飲片相關(guān)的監(jiān)管。近五年間，我國(guó)中藥飲片相關(guān)企業(yè)的注冊(cè)數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。天眼查專(zhuān)業(yè)版數(shù)據(jù)顯示，截至目前我國(guó)現(xiàn)存在業(yè)、存續(xù)狀態(tài)的中藥飲片相關(guān)企業(yè)超95.8萬(wàn)家。其中，2026年截至目前新增注冊(cè)相關(guān)企業(yè)約2.8萬(wàn)家。

行業(yè)快速發(fā)展，但從藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的抽檢結(jié)果來(lái)看，中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題長(zhǎng)期存在。2025年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布至少4批不符合規(guī)定藥品的通告，均涉及中藥飲片；2026年，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布的1批不符合規(guī)定藥品通告顯示，湖南、甘肅、山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心均檢測(cè)出不合格中藥飲片產(chǎn)品，不合格項(xiàng)目主要包括鑒別、浸出物、性狀、水分、重金屬及有害元素。

上海市光明（南京）律師事務(wù)所徐理想律師在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪(fǎng)時(shí)表示，過(guò)去，外購(gòu)分裝、換標(biāo)銷(xiāo)售、超范圍炮制，是飲片抽檢不合格、質(zhì)量不穩(wěn)定、集采撤標(biāo)頻發(fā)的重要成因，新規(guī)以專(zhuān)項(xiàng)立法形式將此類(lèi)行為明確列為違法，填補(bǔ)了此前監(jiān)管規(guī)則不夠細(xì)化、責(zé)任不夠清晰的合規(guī)空白，從生產(chǎn)源頭壓實(shí)企業(yè)全流程炮制與質(zhì)量管控義務(wù)，契合《藥品管理法實(shí)施條例》強(qiáng)化中藥全鏈條監(jiān)管的立法導(dǎo)向，從而從根本上保障中藥飲片的法定質(zhì)量。

“《規(guī)定》明確禁止外購(gòu)飲片直接分裝或換標(biāo)銷(xiāo)售、嚴(yán)控超范圍炮制，該要求在法律上定性為中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的強(qiáng)制性禁止性規(guī)范，直接對(duì)應(yīng)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)工藝、許可范圍組織生產(chǎn)的核心要求，以及《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》關(guān)于規(guī)范中藥飲片炮制、保障飲片質(zhì)量的法定原則?！毙炖硐霃?qiáng)調(diào)。

中藥配方顆粒則迎來(lái)生產(chǎn)門(mén)檻的全面提升。徐理想指出，中藥配方顆粒由試點(diǎn)階段的允許委托、部分代工，提升為必須自行炮制飲片、全鏈條自產(chǎn)、嚴(yán)禁委托生產(chǎn)的法定門(mén)檻：一是資質(zhì)門(mén)檻，生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)持有中藥飲片與顆粒劑生產(chǎn)許可，具備炮制、提取、濃縮、制粒等完整產(chǎn)能；二是工藝門(mén)檻，必須自投中藥材完成全流程生產(chǎn)，不得外購(gòu)飲片用于配方顆粒生產(chǎn)；三是體系門(mén)檻，要求具備全過(guò)程追溯與風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

在中藥注射劑方面，《規(guī)定》通過(guò)設(shè)定“禁止性條款”和“特定義務(wù)”，對(duì)中藥注射劑實(shí)施差異化嚴(yán)管，從法律層面壓實(shí)MAH（藥品上市許可人制度）主體責(zé)任。

徐理想解讀道，一是明確MAH對(duì)中藥注射劑質(zhì)量全生命周期終身負(fù)責(zé)，將原料管控、工藝執(zhí)行、檢驗(yàn)放行、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)全部納入主體責(zé)任范圍；二是細(xì)化生產(chǎn)管控要求，必須明確并固化全過(guò)程工藝參數(shù)與質(zhì)量控制要點(diǎn)；三是抬高委托生產(chǎn)門(mén)檻，限定人員資質(zhì)、連續(xù)生產(chǎn)記錄、無(wú)嚴(yán)重不良及抽檢不合格等硬性條件；四是通過(guò)“禁止共享檢驗(yàn)”切斷主體責(zé)任稀釋路徑，從法律上切斷了任何推諉責(zé)任的借口。

“高風(fēng)險(xiǎn)品種合規(guī)紅線(xiàn)為：嚴(yán)禁未經(jīng)核準(zhǔn)變更生產(chǎn)工藝、嚴(yán)禁原料來(lái)源不合規(guī)、嚴(yán)禁檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、嚴(yán)禁委托生產(chǎn)不滿(mǎn)足法定條件、嚴(yán)禁未按要求開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)控制。”徐理想補(bǔ)充道。

倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型

隨著信息技術(shù)快速發(fā)展，人工智能、智能制造正推動(dòng)藥品行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展，部分中藥企業(yè)已在生產(chǎn)改造升級(jí)、降本增效方面積累經(jīng)驗(yàn)，奠定品牌建設(shè)基礎(chǔ)。

《規(guī)定》明確鼓勵(lì)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，運(yùn)用現(xiàn)代科技加快自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序建立關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應(yīng)用在線(xiàn)檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，逐步采用信息化實(shí)時(shí)記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，持續(xù)推進(jìn)中藥生產(chǎn)改造升級(jí)。

新規(guī)落地，無(wú)疑將加速重構(gòu)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。鄧勇向記者表示，無(wú)實(shí)質(zhì)生產(chǎn)能力、全鏈條失控的企業(yè)將最先被淘汰。中藥飲片領(lǐng)域，僅靠外購(gòu)換標(biāo)、無(wú)炮制與自檢能力的空殼廠(chǎng)率先出局；中藥配方顆粒企業(yè)中，無(wú)法自主炮制飲片、依賴(lài)半成品加工的主體將直接違規(guī)；中成藥企業(yè)里，無(wú)原料溯源、工藝粗糙、說(shuō)明書(shū)信息缺失的文號(hào)將在再注冊(cè)中被清退；中藥注射劑則以GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）基地、穩(wěn)定質(zhì)控為硬門(mén)檻，質(zhì)量與安全不達(dá)標(biāo)的企業(yè)快速出清。

合規(guī)成本上升將結(jié)構(gòu)性傳導(dǎo)至終端，但受集采、醫(yī)?？刭M(fèi)約束，行業(yè)并不會(huì)全面漲價(jià)。鄧勇指出，短期飲片、配方顆粒及獨(dú)家中成藥價(jià)格小幅上漲，同質(zhì)化與集采品種漲價(jià)空間有限；長(zhǎng)期優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)機(jī)制逐步顯現(xiàn)，合規(guī)與品牌形成溢價(jià)，龍頭定價(jià)能力增強(qiáng)。

“企業(yè)平衡合規(guī)、成本、市場(chǎng)的關(guān)鍵在于，上游布局GAP基地與產(chǎn)地加工，鎖定原料質(zhì)量與成本；中游推進(jìn)數(shù)字化、智能化生產(chǎn)，以效率降低合規(guī)損耗；下游優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，淘汰低價(jià)值文號(hào)，聚焦高毛利、高臨床價(jià)值品種。”鄧勇說(shuō)。

近年來(lái)，國(guó)家持續(xù)加大對(duì)中藥領(lǐng)域的政策支持，《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》明確2026年7月1日是中藥企業(yè)完成說(shuō)明書(shū)修訂的最后期限；《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案（2026-2030年）》則推動(dòng)行業(yè)全面進(jìn)入提質(zhì)增效新階段。

湘財(cái)證券分析師許雯指出，未來(lái)五年的發(fā)展定調(diào)將加速行業(yè)由銷(xiāo)售驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，加快行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，并推動(dòng)行業(yè)向“中藥+”進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈及價(jià)值鏈延伸，同時(shí)，2026年亦將是行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的元年。對(duì)中藥企業(yè)而言，研發(fā)端高等級(jí)的循證醫(yī)學(xué)，臨床端未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，生產(chǎn)端全過(guò)程數(shù)字化的質(zhì)控體系，品牌端經(jīng)典名方和保密配方的品牌護(hù)城河將共同構(gòu)建中藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

圖片/21圖庫(kù)

排版/許秋蓮

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