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在HFpEF的器械治療探索中，經(jīng)導(dǎo)管心房分流裝置曾一度被寄予厚望。其理論基礎(chǔ)是通過在房間隔制造分流，降低左心房壓力，從而改善肺淤血和呼吸困難癥狀。然而，2025專家共識(shí)給出了明確的否定意見：不推薦心房分流裝置用于治療HFpEF。本文根據(jù)2025共識(shí)和現(xiàn)有臨床研究證據(jù)，解析這一推薦背后的原因。

圖1 心房分流裝置臨床研究結(jié)果

理論機(jī)制：為什么曾寄予厚望

HFpEF的核心病理生理特征是左心室舒張功能障礙，導(dǎo)致左心房壓力升高，進(jìn)而引起肺靜脈淤血和肺動(dòng)脈高壓。心房分流裝置的設(shè)計(jì)理念是通過在房間隔制造一個(gè)人工通道，使部分血液從左心房分流至右心房，從而降低左心房壓力，緩解肺淤血，改善呼吸困難癥狀。

早期的REDUCE LAP-HF I研究似乎驗(yàn)證了這一理論。該研究顯示，經(jīng)導(dǎo)管心房分流裝置治療確實(shí)降低了LVEF≥40%的心力衰竭患者在運(yùn)動(dòng)期間的肺毛細(xì)血管楔壓（PCWP）。這一陽性結(jié)果推動(dòng)了更大規(guī)模的臨床研究，也給臨床醫(yī)生和患者帶來了希望。

臨床研究：從期待到失望

然而，后續(xù)的臨床研究并未能復(fù)制早期的陽性結(jié)果。REDUCE LAP-HF II試驗(yàn)是一項(xiàng)更大規(guī)模的研究，招募了626例患者，旨在評(píng)估心房分流裝置在HFpEF中的臨床獲益。研究的主要復(fù)合終點(diǎn)采用" win ratio "（贏比）方法，綜合評(píng)估了全因死亡、心臟移植、機(jī)械循環(huán)支持、心力衰竭事件和NYHA心功能分級(jí)變化等多個(gè)指標(biāo)。

研究結(jié)果令人失望：心房分流裝置組與安慰劑組在主要復(fù)合終點(diǎn)（贏比1.0，95%CI：0.8~1.2，P=0.85）或主要終點(diǎn)的單個(gè)成分方面均未觀察到差異。這意味著，盡管分流裝置確實(shí)降低了PCWP，但這種血流動(dòng)力學(xué)的改善并未轉(zhuǎn)化為臨床獲益。

圖2 理論與現(xiàn)實(shí)的落差

更令人擔(dān)憂的是最近發(fā)表的RELIEVE-HF試驗(yàn)結(jié)果。該研究顯示，經(jīng)導(dǎo)管心房分流裝置植入術(shù)不僅沒有改善心力衰竭患者的預(yù)后，甚至對HFpEF患者有害。這一結(jié)果徹底打破了心房分流裝置作為HFpEF治療選擇的希望。

筆者提示： REDUCE LAP-HF II和RELIEVE-HF的結(jié)果告訴我們，血流動(dòng)力學(xué)改善不等于臨床獲益。HFpEF的病理生理機(jī)制復(fù)雜，單純降低左房壓力可能不足以改善患者的長期預(yù)后，甚至可能帶來 unintended consequences（意外后果）。

為什么不推薦：證據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)

2025 HFpEF專家共識(shí)基于現(xiàn)有證據(jù)，明確不推薦心房分流裝置用于治療HFpEF。這一推薦的理由包括：

第一，缺乏臨床獲益證據(jù)。盡管早期的血流動(dòng)力學(xué)研究顯示了積極結(jié)果，但大規(guī)模的隨機(jī)對照試驗(yàn)未能證實(shí)臨床獲益。REDUCE LAP-HF II的主要終點(diǎn)陰性，RELIEVE-HF甚至顯示了潛在危害。

第二，潛在的器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。心房分流裝置植入是一種有創(chuàng)操作，存在手術(shù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括心房穿孔、心包填塞、裝置栓塞、血栓形成等。在沒有明確獲益的情況下，這些風(fēng)險(xiǎn)是不值得承擔(dān)的。

第三，長期安全性未知。即使短期研究顯示某種程度的血流動(dòng)力學(xué)改善，長期植入心房分流裝置對心臟結(jié)構(gòu)和功能的影響尚不清楚。特別是右心房長期接受來自左心房的分流血液，可能導(dǎo)致右心負(fù)荷增加、右心功能不全等問題。

未來展望：研究仍在繼續(xù)

盡管目前的證據(jù)不支持心房分流裝置用于HFpEF治療，但相關(guān)研究仍在繼續(xù)。RESPONDER-HF研究（NCT05425459）和ALLAY-HF試驗(yàn)（NCT05685303）正在進(jìn)一步評(píng)估這種治療策略，試圖尋找可能從分流裝置中獲益的特定人群。

圖3 未來研究方向

未來的研究可能會(huì)聚焦于以下幾個(gè)方面：識(shí)別對分流治療反應(yīng)良好的特定表型（如特定血流動(dòng)力學(xué)特征的患者）、優(yōu)化分流裝置的設(shè)計(jì)（如分流孔徑大小、位置等）、以及探索聯(lián)合治療策略（分流裝置+藥物治療）。但在這些研究得出陽性結(jié)果之前，心房分流裝置不應(yīng)作為HFpEF的常規(guī)治療選擇。

筆者提示： 在臨床實(shí)踐中，我們應(yīng)該遵循指南推薦，優(yōu)先使用有充分證據(jù)支持的藥物治療（如SGLT2i、MRA、ARNI等），避免將尚無充分證據(jù)或證據(jù)陰性的器械治療作為常規(guī)選擇。對于患者提出的關(guān)于新型治療方法的詢問，應(yīng)基于證據(jù)進(jìn)行客觀解釋，避免過度承諾。

總結(jié)

心房分流裝置治療HFpEF的故事是一個(gè)典型的"理論美好、現(xiàn)實(shí)骨感"的案例。雖然其降低左房壓力的理論基礎(chǔ)看似合理，但臨床研究未能證實(shí)臨床獲益，甚至可能有害。2025專家共識(shí)的明確不推薦意見，是基于現(xiàn)有最佳證據(jù)的審慎判斷。

這一案例也給臨床醫(yī)生帶來重要啟示：在采納新的治療方法時(shí)，不能僅憑理論機(jī)制和早期小規(guī)模研究結(jié)果，必須等待大規(guī)模隨機(jī)對照試驗(yàn)的證實(shí)。對于HFpEF患者，目前仍應(yīng)堅(jiān)持規(guī)范的藥物治療，等待更多創(chuàng)新療法的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

作者：張臻

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