獨立 稀缺 穿透

時不我待又如烹小鮮！

作者：行者

編輯：時完

風品：李莉

來源：銠財——銠財研究院

馬年剛開局，諾誠健華便迎來喜訊。

2月23日，公司官媒宣布，其自研的新型BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248） 聯(lián)合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的注冊性III期臨床試驗已完成患者入組。

實際上，早在2025年12月，諾誠健華在ASH年會上就公布了mesutoclax多項研究數(shù)據(jù)。其單藥治療或聯(lián)合奧布替尼治療CLL/SLL顯示出良好的療效和安全性。無論初治CLL/SLL還是復(fù)發(fā)/難治性 CLL/SLL（含既往BTK抑制劑治療失?。┗颊咧?，125毫克mesutoclax劑量組的ORR均為100%。聯(lián)合奧布替尼治療36周時，外周血不可檢測微小殘留病灶（uMRD）率為65%。

此外，mesutoclax 在BTK 抑制劑耐藥的套細胞淋巴瘤中的注冊臨床試驗也在穩(wěn)步推進，已獲中國首個突破性療法認定。同時，針對急性髓系白血病（AML）和 骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床研究正于中國及全球多地同步開展。

還有好消息，1月29日公司業(yè)績預(yù)告顯示，預(yù)計2025年扭虧為盈，為首次年度盈利，比原計劃提前兩年。眾所周知，創(chuàng)新藥高收益也高風險，快速盈利并不容易，以行業(yè)龍頭百濟神州為例，鏖戰(zhàn)15年才于2025年第三季度打破“盈利荒”。

產(chǎn)品業(yè)績雙雙報喜，可以說諾誠健華2026開局相當不錯，怎樣做到的？還有無短板隱憂呢？

01

提前兩年扭虧 高含金量跨越

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首先，盈利能力改善，離不開收入快速起量。

業(yè)績預(yù)告顯示，經(jīng)財務(wù)部門初步測算，諾誠健華預(yù)計2025年營收23.65億元，同比上年增長134%，歸母凈利6.33億元，同比增加10.74億元，扣非凈利5.34億元，同比增加9.74億元。

拉長視角看，扭虧有著長期鋪墊，或者說早有端倪。綜合財報，2019年公司虧額高達21.41億元，之后整體呈收窄態(tài)勢，2022年到2024年分別虧損8.87億元、6.31億元、4.41億元，相應(yīng)營收則從6.25億元增至10.09億元。

以2025年前三季為例，營收11.15億元同比增長59.85%，歸母凈利-6441.49萬元，同比收窄76.61%，扣非凈利-1.35億元，收窄49.32%，銷售凈利率、銷售毛利率分別提升84.23、3.29個百分點。經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額則大增74.68%，籌資活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額更增超152%。

在2025年11月舉行的季報說明會上，公司管理層將全年銷售指引上調(diào)至至少40%的同比增長。當時財報就明確指出，憑借強勁收入增長、嚴格的費用管理和10月初的重磅對外授權(quán)交易，2025全年實現(xiàn)盈虧平衡，提前兩年實現(xiàn)盈利目標。這一扭虧步伐與百濟神州、信達生物等頭部創(chuàng)新藥企基本保持一致。

從整個A股生物醫(yī)藥賽道看，Wind數(shù)據(jù)顯示，以申萬行業(yè)分類為準，截至2月2日，275家醫(yī)藥上市公司發(fā)布業(yè)績預(yù)告，其中138家預(yù)盈、137家預(yù)虧。行業(yè)“冰火兩重天”，更加凸顯諾誠健華扭虧的高含金量。

行業(yè)分析師王婷妍表示，扭虧意義不止于財務(wù)數(shù)據(jù)本身，更是對研發(fā)效率和商業(yè)化執(zhí)行力的自證。尤其對回報周期漫長的創(chuàng)新藥來說，盈利標志著企業(yè)完成了從“資本投入”到建立“可持續(xù)商業(yè)化模型”的關(guān)鍵跨越。諾誠健華提前上岸，給整個國產(chǎn)創(chuàng)新藥業(yè)打了一針提振劑。

02

常態(tài)盈利野望

核心產(chǎn)品放量、壓艙石加碼

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深入業(yè)務(wù)面，2025年扭虧，離不開BD收入助推、血液瘤基本盤的齊發(fā)力。

面對創(chuàng)新藥行業(yè)BD熱潮，諾誠健華2025年斬獲多個重磅合作：1月，與Prolium Bioscience Inc.就CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02達成許可合作；10月，與Zenas BioPharma Inc.達成關(guān)于奧布替尼及兩項臨床前分子相關(guān)權(quán)益的授權(quán)許可協(xié)議。據(jù)當時公告，后者讓諾誠健華獲得1億美元的首付款和相關(guān)里程碑付款及股票。

BD合作不僅帶來現(xiàn)金白銀的進賬，增厚現(xiàn)金流，也有助擴大奧布替尼的全球臨床與商業(yè)價值。尤其與專注自身免疫領(lǐng)域的Zenas聯(lián)手，讓諾誠健華站在“巨人肩膀”上加快了全球布局進程。

還有一項重要意義是，與Zenas合作也標志著諾誠健華在2025年初與渤?。˙iogen）就同一產(chǎn)品合作終止后再次實現(xiàn)戰(zhàn)略突圍，驗證了奧布替尼全球市場化潛力。

另一廂，大額BD交易并不能掩蓋基本盤光芒，血液瘤的壓艙石分量也在加碼。正如公司業(yè)績預(yù)告所言，業(yè)績增長主因之一是藥品收入持續(xù)快增。

具體來看，2025年4月，核心產(chǎn)品奧布替尼獲批一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成人患者的新適應(yīng)癥；此前其已有三項復(fù)發(fā)難治性患者適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，該藥也是中國首個且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥的BTK抑制劑。

5月，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療不具備自體造血干細胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者的上市申請獲國家藥監(jiān)局批準，進一步打開市場、推動了藥品銷售收入提升。

以更具突破性的新一代BCL2抑制劑Mesutoclax為例，據(jù)公司披露，產(chǎn)品在BTK抑制劑難治的MCL（套細胞淋巴瘤）患者中展示了高達84.0%的總緩解率（ORR），為現(xiàn)有療法失敗的患者帶來希望。而其與奧布替尼聯(lián)合一線治療CLL/SLL的注冊性三期臨床試驗預(yù)計年底完成入組，初步數(shù)據(jù)顯示ORR高達100%。

總體來看，在血液瘤基本盤，諾誠健華已初步構(gòu)建起層次分明、協(xié)同聯(lián)動的多元化管線矩陣。市場護城河越挖越深，說明公司已形成一定造血能力，預(yù)扭虧并非偶然，持續(xù)盈利或成一種常態(tài)。

看看背后研發(fā)支出或有更深體會：2022年到2024年公司研發(fā)費持續(xù)增長，分別為6.49億元、7.57億元、8.15億元，2025年前三季達到6.76億元，同比再增9.93%。

03

第二曲線發(fā)力 漸入市場收獲季

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不謀全局者，不足謀一域。真正勝出的企業(yè)都將自身發(fā)展置于行業(yè)變革與社會需求的大框架中，而非陶醉于短期成績，即持續(xù)開辟“第二曲線”。聚焦諾誠健華，自免“第二曲線”正在發(fā)力。

除了將奧布替尼及兩項臨床前資產(chǎn)有償許可給Zenas,奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）三期注冊臨床也已完成，預(yù)計2026上半年提交上市申請，有望成為奧布替尼在自免領(lǐng)域的首個獲批適應(yīng)癥。

治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡方面，奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）2b期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計2026年四季度讀出。據(jù)澎湃新聞，截至2026年2月，全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者超340萬，其中中國患者約100萬。而奧布替尼是全球首個在系統(tǒng)性紅斑狼瘡二期臨床試驗中顯示出療效的BTK抑制劑，一旦成功上市有望進一步夯實公司的行業(yè)地位。

皮膚病方面，兩款高選擇性口服TYK2抑制劑（Soficitinib和ICP-488）正高速推進三期臨床，分別瞄準特應(yīng)性皮炎（AD）和銀屑病兩大潛力市場，預(yù)計年底完成患者入組，且二期臨床試驗結(jié)果均已入選美國皮膚病學會年會重磅口頭報告。

此外，還將在2026年推動五至七款臨床前分子提交新藥臨床試驗（IND），進一步充實惡性腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域研發(fā)管線，為長遠發(fā)展蓄力。

正如諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長崔霽松財報中描繪的那樣：“公司正進入到2.0快速發(fā)展階段，我們將推動五到六款創(chuàng)新藥獲批上市，三到四款產(chǎn)品全球化，研發(fā)出五到十款差異化臨床前分子?！?/strong>

甚至還搭建和升級了ADC、分子膠技術(shù)平臺，確保創(chuàng)新管線的持續(xù)迭代和差異化競爭力，據(jù)公司之前披露，目前基于差異化ADC技術(shù)平臺研發(fā)的首款A(yù)DC藥物ICP-B794已進入臨床。

進入2026，開年又出喜訊：2月9日，諾誠健華宣布公司自主研發(fā)的VAV1分子膠降解劑ICP-538獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展臨床研究。這是中國首款、全球第二款進入臨床的VAV1分子膠降解劑。據(jù)崔霽松透露，VAV1分子膠作為一種新型的靶向治療藥物，具有靶向性強、多重作用機制和有效性高三大優(yōu)勢，有望成為治療自身免疫性疾病新希望。

種種而觀，諾誠健華不僅基本盤扎實，增量盤亦在積極搭建中，未來增長曲線愈發(fā)清晰。雙盤雙驅(qū)加持下，從提前兩年實現(xiàn)盈虧平衡、階段性實現(xiàn)自主造血，到大額BD出海，再到梯隊分明的未來管線，公司商業(yè)價值有望逐步釋放，正進入市場收獲季的爆發(fā)前夜。

基于樂觀前景，諾誠健華給出了明確的盈利節(jié)點：2026年實現(xiàn)持續(xù)盈虧平衡，2027年達成可持續(xù)性盈利。清晰的規(guī)劃展現(xiàn)出一家成熟創(chuàng)新藥企從“突圍”到“引領(lǐng)”的戰(zhàn)略定力、發(fā)展實力，成為中國創(chuàng)新藥企快速崛起、全球爭雄的一個縮影。

04

四個挑戰(zhàn) 從預(yù)盈到常盈

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不過，還是那句話，越是形勢向好越要居安思危。雖然提前實現(xiàn)盈利，但身處長周期、高風險、強競爭的創(chuàng)新藥賽道，諾誠健華仍不能掉以輕心，收獲喜報喜變之余，一些短板隱憂值得警惕。

首先，是財務(wù)面隱憂。截至2025年前三季，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物凈增加額、經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額皆為負值。其中，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物凈增加額同比大滑139.76%；現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額43.82億元，同比下滑11.46%；負債合計28.46億元，同比增長7.97%。其中，短期借款2.32億元，同比大增118.73%，合同負債3552.75萬元，同比暴增46341.18%！

增減之間，凸顯財務(wù)面挑戰(zhàn)。深入業(yè)務(wù)面，考慮到2025年扭虧BD收入貢獻不小，若后續(xù)該收入縮減，需警惕業(yè)績走勢生變。并非危言聳聽，如2024年2月，公司宣告旗下核心產(chǎn)品BTK抑制劑奧布替尼開發(fā)遭遇重大失利，合作方渤?。˙iogen Inc.）決定終止（Terminate for Convenience）該品在多發(fā)性硬化癥（MS）和部分自身免疫性疾病領(lǐng)域的適應(yīng)癥開發(fā)與合作，即是前車之鑒。

其次，做好長短取舍、資源科學分配。據(jù)財報，2025年前三季，公司銷售費3.86億元，同比增長40.77%，研發(fā)費雖體量達到6.76億元，可僅同比增長9.93%。拉長視角看，2022年、2024年，銷售費分別同比增長46.96%、14.46%，研發(fā)費則增長-11.47%、7.57%。

誠然，銷售費增加有利于市場化、短期規(guī)模起量，是企業(yè)發(fā)展到一定階段后的必然選擇。但說千道萬，創(chuàng)新藥還是研發(fā)為本，資源理應(yīng)向研發(fā)端傾斜，以贏得長期可持續(xù)發(fā)展。何況競品環(huán)伺、競爭日烈，比如百濟神州在血液瘤領(lǐng)域同樣實力強勁，多項自主研發(fā)管線或迎來價值拐點，2025年前三季研發(fā)費高達15.30億美元，遠高于諾誠健華。

再者，產(chǎn)品集中依賴，新賽道又競爭激烈。公司對核心產(chǎn)品深度依賴，以2025年第三季為例，奧布替尼獨撐近九成營收?；蚴且庾R到集中風險，諾誠健華正加速奧布替尼的適應(yīng)癥拓展，自免領(lǐng)域是重點突破方向。考量在于，BTK抑制劑市場同樣角力激烈，全球已有6款產(chǎn)品獲批上市，禮來第三代BTK抑制劑匹妥布替尼、百濟神州的澤布替尼都給奧布替尼帶來不小入局壓力。

最后，創(chuàng)新藥研發(fā)高風險、不確定性，行業(yè)不乏研發(fā)失敗、市場預(yù)判失準案例，不到最后商業(yè)化成功那刻，變數(shù)就依舊存在。比如據(jù)魯中晨報，諾和諾德2025年裁員9000人，主因肥胖癥領(lǐng)域競爭加劇且消費者需求變化，部分管線因未能及時調(diào)整研發(fā)方向而被迫終止。

不必諱言，尤其在早期，諾誠健華新藥研發(fā)的多個階段（如早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)等）持續(xù)投入，這些高風險活動未能立即轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟回報，也是往期虧損的重要原因。即便眼下盈利在望，這種風險仍不可小覷，全球生物醫(yī)藥業(yè)競爭加劇，能否加速商業(yè)化落地、平衡研發(fā)與盈利，有待時間檢驗。

綜合來看，2025年預(yù)盈只是階段性勝利。面對牽絆挑戰(zhàn)，開啟常盈穩(wěn)模式，還是曇花一現(xiàn)，對諾誠健華、崔霽松而言有資格慶祝，但沒時間停歇。

再進階再跨越，完成商業(yè)化終極驗證，2026年兩者時不我待又如烹小鮮。