在糖尿病管理領(lǐng)域，可穿戴胰島素泵已成為許多1型糖尿病患者日常生活的一部分。然而，貼片泵、管路泵等設(shè)備雖然很大程度上減輕了患者頻繁注射之苦，卻仍未完全消除“糖尿病患者”這一標簽在日常生活中的存在感——患者仍需時刻關(guān)注設(shè)備是否移位、計算每餐碳水量、手動輸入劑量，并警惕夜間低血糖風(fēng)險的發(fā)生。

近日，沉寂二十余年的植入式胰島素泵再次迎來突破性進展。

2026年2月，總部位于美國的Portal Diabetes宣布其研發(fā)的Portal Pump?植入式胰島素泵系統(tǒng)，正式獲得美國FDA授予的“突破性器械認定”。這一首創(chuàng)性人工胰腺——全自動胰島素遞送系統(tǒng)，通過將胰島素輸注至腹腔內(nèi)，并結(jié)合現(xiàn)代即時持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（iCGM）技術(shù)，有望實現(xiàn)胰島素輸注閉環(huán)控制，從而改善患者健康狀況。

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美敦力之后，植入式胰島素泵再迎快速增長

隨著糖尿病，尤其是1型糖尿病患病率的持續(xù)攀升，全球胰島素泵市場正迎來快速增長期。

全球胰島素泵市場規(guī)模，圖源QYR（恒州博智）

然而，當我們深入當前市場格局可以發(fā)現(xiàn)，盡管技術(shù)不斷進步與迭代，但市面上大部分產(chǎn)品仍屬于“穿戴”范疇——需通過一根細小的軟管或貼片針頭穿透皮膚進行給藥。這不僅帶來了皮膚感染、異物感以及設(shè)備意外脫落的風(fēng)險，更關(guān)鍵的是，患者仍需提前告知系統(tǒng)餐食攝入（meal announcements）和運動情況（exercise announcements）。

隨著糖尿病患者對生活質(zhì)量要求的提升以及對更精準生理性胰島素輸注的追求，植入式設(shè)備因其隱蔽性強、輸注路徑更符合生理特點（腹膜內(nèi)輸注）等優(yōu)勢，在全球范圍內(nèi)仍處于一片藍海，正成為行業(yè)下一階段競爭的高點。

值得一提的是，Portal Diabetes并非首家研發(fā)植入式胰島素泵的企業(yè)——美敦力早在20世紀80年代便開發(fā)了同類產(chǎn)品MiniMed，曾有近400名患者植入使用。然而，受限于高昂成本、技術(shù)復(fù)雜度以及皮下胰島素泵的快速普及，除少數(shù)患者仍可使用MiniMed外，其他同類產(chǎn)品均已停產(chǎn)。近日，美敦力正在為其糖尿病業(yè)務(wù)獨立上市做準備，同時恢復(fù)其歷史名稱——MiniMed。

圖源Diabetech

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回歸“腹膜內(nèi)輸注”理念，效率提升90%

胰島素是調(diào)節(jié)機體血糖穩(wěn)態(tài)的核心激素，由人體胰腺β細胞轉(zhuǎn)錄表達后，經(jīng)門靜脈循環(huán)輸送至肝臟，而非直接釋放入皮下組織。然而，可穿戴式胰島素泵均采用皮下輸注的方式，這種方式下，胰島素的吸收速度受血流、注射深度和溫度影響，大約一個多小時才能達到峰值，明顯滯后于生理性胰腺分泌速度且代謝緩慢，增加了患者的血糖波動的風(fēng)險。

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相比之下，Portal Pump?直接將胰島素注入腹腔，通過腹膜這一具有巨大表面積和豐富血供的界面進行吸收，從而使胰島素的起效更接近于人體生理性胰島素分泌模式，預(yù)計可使患者血糖達標時間提升約90%（通常在15至20分鐘內(nèi)就能產(chǎn)生顯著作用）。并且，與以往植入式泵不同，Portal Pump?通過與持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的聯(lián)用，實現(xiàn)自動化胰島素輸注。

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03

硬件+軟件+制劑=全自動閉環(huán)的人工胰腺

Portal Diabetes旨在打造一款真正“全閉環(huán)”（fully closed loop）的人工胰腺。其核心創(chuàng)新優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下三個維度：

■ 真正的生理性輸注與無感治療

Portal Pump?通過微創(chuàng)手術(shù)完全植入患者腹部皮下（體積僅為MiniMed的一半）。這種設(shè)計消除了體外設(shè)備給患者帶來的心理和生活負擔。并且由于設(shè)備完全內(nèi)置，患者無論是洗澡、游泳還是睡眠，都不受任何限制，極大地提高了治療的隱蔽性和生活質(zhì)量。

■ 現(xiàn)代CGM技術(shù)的深度融合

Portal Pump?并非一個孤立的硬件。通過與高精度CGM的數(shù)據(jù)互聯(lián)，該設(shè)備能夠根據(jù)實時的血糖波動自動調(diào)整胰島素的輸注速率。結(jié)合腹膜內(nèi)輸注帶來的藥代動力學(xué)優(yōu)勢（起效更快、峰谷更平緩），系統(tǒng)能更精準地模擬生理性胰島素分泌，從而顯著提升患者血糖在目標范圍內(nèi)的時間（TIR），用戶幾乎可以在進食的同時，甚至是進食后再進行操作，大幅降低低血糖風(fēng)險，并提升生活的自由度與靈活性。

■ “硬件+軟件+制劑”的系統(tǒng)性護城河

更重要的是，Portal Diabetes正在構(gòu)建“硬件+軟件+制劑”三位一體的技術(shù)平臺。其中，Portal Insulin是公司正在研發(fā)的一款溫度穩(wěn)定型濃縮胰島素制劑。傳統(tǒng)胰島素制劑在植入式設(shè)備的高溫（37℃）及長期儲存環(huán)境下容易降解，而胰島素的穩(wěn)定性是確保整個植入式系統(tǒng)長效、安全運行的關(guān)鍵。目前，Portal Insulin已進入I期臨床研究階段，并已在美國某臨床中心完成首批患者給藥。

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預(yù)計2027年啟動臨床，5年內(nèi)在美國上市

憑借上述突破性創(chuàng)新，F(xiàn)DA授予的BDD認定不僅認可了Portal Pump?在1型糖尿病管理中的創(chuàng)新潛力，還使其有資格通過新興技術(shù)過渡覆蓋（TCET）路徑加速未來的醫(yī)保覆蓋，從而加速這一顛覆性技術(shù)惠及患者。

盡管前景令人期待，但該產(chǎn)品在上市前仍面臨挑戰(zhàn)：

植入設(shè)備需要外科手術(shù)；

胰島素需每6～12周在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)補充一次；

設(shè)備成本以及與現(xiàn)有胰島素泵的性價比對比仍待明確。

根據(jù)公司規(guī)劃，針對該組合系統(tǒng)的臨床試驗預(yù)計將于2027年第四季度正式啟動。目前，Portal Diabetes已準備自主生產(chǎn)，目標是在未來5年左右讓這項技術(shù)在美國正式上市。

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