中訪網(wǎng)數(shù)據(jù) 上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司近日宣布，其下屬常州制藥廠有限公司生產(chǎn)的普瑞巴林膠囊（規(guī)格：50mg、75mg、150mg）已獲得菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，獲準(zhǔn)在菲律賓市場(chǎng)上市銷(xiāo)售。該藥品主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛、脊髓損傷引起的神經(jīng)性疼痛以及癲癇的輔助治療。

此次獲批是上海醫(yī)藥該產(chǎn)品在東南亞市場(chǎng)取得的又一重要進(jìn)展。此前，該藥品已于2021年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并于2025年6月和2026年1月先后獲得泰國(guó)和新加坡的藥品注冊(cè)證書(shū)。公司為推進(jìn)該產(chǎn)品在泰國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞及菲律賓的上市，已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣219萬(wàn)元。

根據(jù)IQVIA市場(chǎng)數(shù)據(jù)，2024年菲律賓市場(chǎng)已上市的普瑞巴林膠囊三個(gè)規(guī)格的總銷(xiāo)售額達(dá)到1,337萬(wàn)美元，目前市場(chǎng)主要由UNILAB、VIATRIS INC等19家銷(xiāo)售商參與競(jìng)爭(zhēng)。

上海醫(yī)藥在公告中指出，本次獲得菲律賓注冊(cè)批文，標(biāo)志著公司具備了在菲律賓銷(xiāo)售該藥品的資格，有助于拓展海外市場(chǎng)并積累國(guó)際注冊(cè)與銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，公司也提示了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括海外市場(chǎng)政策變化、匯率波動(dòng)及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素可能導(dǎo)致銷(xiāo)售不達(dá)預(yù)期。